- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05127109
PASTDUe-ravitsemusekosysteemiprojekti (PASTDUe) (PASTDUe)
PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway akuuttihoidossa vatsan leikkauksissa ja traumassa aliruokinnan ja komplikaatioiden vähentämiseksi
Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako tietty ravitsemusmenetelmä tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden kliinisiä tuloksia, joille on tehty vatsaleikkaus ja jotka tarvitsevat verenkierron kautta toimitettavaa ravintoa (kutsutaan parenteraalista kokonaisravintoa tai TPN:tä). Testaamamme ravitsemusmenetelmä on jäsennelty ravitsemussuunnitelma, joka sisältää putkiruokinnan, suun kautta otetut ravintolisät ja laitteen (kutsutaan epäsuoraksi kalorimetriksi tai IC) kaloritarpeen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään myös kahta laitetta rasva- ja lihasmassan mittaamiseen sairaalahoidon aikana tapahtuvien muutosten tutkimiseksi. Koehenkilöitä seurataan koko sairaalahoidon ajan, jolloin ravitsemustilaa sekä rasva- ja lihasmassaa seurataan tarkasti.
Tutkimustoiminta alkaa 72 tunnin sisällä potilaan vatsaleikkauksesta. TPN (kokonaisparenteraalinen ravitsemus, ruokintamenetelmä, joka ohittaa tavanomaisen syömis- ja ruoansulatusprosessin) käynnistetään, ei-invasiivinen kaloritarpeen arviointimenetelmä (epäsuora kalorimetria (IC)) käynnistetään, virtsanäyte otetaan proteiinitarpeiden auttamiseksi, ja rasva-/lihasmassa mitataan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) ja ultraäänen avulla. Tämä on minimaalisen riskin tutkimus, ja kaikki käytetyt tuotteet/laitteet ovat ei-invasiivisia ja FDA:n hyväksymiä. Epäsuora kalorimetria ja virtsanäyte otetaan 3 päivän välein teho-osastolla oleskelun aikana, sen jälkeen 5 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka. BIA ja lihasten ultraääni suoritetaan 7 päivän välein teho-osaston aikana, sitten 14 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan kokeen tarkoituksena on tutkia strukturoidun ravitsemusreitin käytön vaikutusta 300 aikuiseen vatsan trauma- ja leikkauspotilaaseen, jotka on otettu Duke University Medical Centerin (DUMC) tehohoitoyksikköön (ICU) strukturoidun ravitsemusreitin kautta. kirurginen toimenpide sairaalasta poistumiseen. Tavoitteena on arvioida strukturoidun ravitsemusreitin vaikutusta 1) CDC:n ohjeissa määriteltyihin sairaalainfektioihin 7 päivän teho-osastolle käynnin jälkeen ja 2) proteiini-kalorialiravitsemukseen, hengityskoneen käyttöön, sairaalaan, sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituuteen, ED /sairaalan käyttö, parenteraaliseen ravitsemukseen (TPN) liittyvät komplikaatiot, 1 vuoden kuolleisuus ja sairaalamaksut. Potilastuloksia verrataan retrospektiiviseen kohorttiin, jossa on 300 historiallista vertailukoehenkilöä.
Tutkimusinterventio, ravitsemusekosysteemireitiksi kutsuttu rakenteellinen ravinnon toimitusreitti, koostuu seuraavista yhteistoiminnallisista osista ravinnon saannin ja toimituksen optimoimiseksi tässä potilaspopulaatiossa: 1) parenteraalinen ravitsemus, joka aloitetaan 72 tunnin sisällä leikkauksesta 2) aineenvaihduntavaunujen arvioinnit lepoajan määrittämiseksi. energiankulutus (REE) ja opas rekisteröidyt ravitsemusterapeutit (RDs) 3) suun kautta otettavien ravintolisien nopeutettu toimitus ja 4) tiimipohjainen lähestymistapa ravinnon toimittamisen ja saannin asianmukaiseen dokumentointiin. Väestöryhmä koostuu 300 kirurgisesta potilaasta, jotka on otettu DUMC-intensiiviosastolle vatsavamman, vatsansisäisen sepsiksen, iskeemisen suolen/vaskulaarisen hätätilanteen tai tunkeutuvan trauman seurauksena, eikä heidän odoteta saavan enteraalista tai suun kautta annettavaa ravintoa. vähintään 72 tunnin ajan. 300 vertailukelpoista vertailukoehenkilöä, jotka eivät ole saaneet TPN:ää ensimmäisen 7 sairaalapäivän aikana, rekisteröidään Duke Electronic Health Recordista tammikuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
Tämä tutkimus aiheuttaa minimaaliset riskit potilaille, koska tutkimustoimet vastaavat nykyistä hoitotasoa, kuten ravinnon toimittamista TPN:n kautta. Potilaat hyötyvät aineenvaihdunnan ja fysiologisista arvioinneista, tarkemmasta seurannasta ja monitieteisestä tuesta ravitsemusoptimoinnissa sairaanhoitajilta, ravitsemusterapeuteilta ja palveluntarjoajilta koko sairaalahoidon ajan. Koska potilaiden energiankulutus mitataan rutiininomaisesti epäsuoralla kalorimetrialla aineenvaihduntakärryn kautta, kaloritarpeen tarkempi tarkkuus auttaa saavuttamaan tarkkuuden ja tavoitteellisen ravinnon kaikille osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul E. Wischmeyer, MD
- Puhelinnumero: 919-681-6437
- Sähköposti: paul.wischmeyer@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeroen Molinger
- Puhelinnumero: 919-681-6437
- Sähköposti: jeroen.molinger@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicja Szydlowska, MBA
- Puhelinnumero: 919-681-4377
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: alicja.szydlowska@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Tehohoitoon pääsy vakavan vatsan trauman, vatsansisäisen sepsiksen, iskeemisen suolen/vaskulaarisen hätätilanteen tai tunkeutuvan trauman yhteydessä
- Ei odoteta saavan suun tai enteraalista ravintoa > 72 tuntiin
- PN:n ensisijainen ryhmän hyväksyntä
4. < 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävän hoidon keskeyttäminen ensimmäisten 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Potilaat vastaanotettu kanssa
- Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma
- MELD > 20 tai akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin parenteraalisen ravinnon komponentille tai lipidiliuokselle
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Vangittu tai vangittu ennen maahanpääsyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravitsemusekosysteemipolku
|
|
Muut: Vertailija
300 vertailukelpoista vertailukoehenkilöä, jotka eivät ole saaneet TPN:ää ensimmäisen 7 sairaalapäivän aikana, rekisteröidään Duke Electronic Health Recordista tammikuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
|
retrospektiivinen kohortti, jossa on 300 historiallisesti vastaavaa vertailuhenkilöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sairaalainfektioiden komplikaatioiden määrä mitattuna sairauskertomusten tarkastelulla
Aikaikkuna: TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)
|
TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)
|
Tehoosaston oleskelun kesto päivinä mitattuna sairauskertomuksen tarkistuksella
Aikaikkuna: TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)
|
TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proteiinikalorialiravitsemuksen ilmaantuvuus mitattuna JA/ASPEN-määritellyillä aliravitsemuskriteereillä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kuukauteen asti)
|
Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kuukauteen asti)
|
Päivien lukumäärä, jonka potilas on ventilaattorilla, mitattuna sairauskertomuksen perusteella
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kk asti)
|
Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kk asti)
|
Kotiin päästettyjen potilaiden määrä potilaskertomustarkastelulla/potilasraportilla mitattuna
Aikaikkuna: Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
|
Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
|
Kuntoutuskeskukseen kotiutettujen potilaiden määrä potilaskertomustarkastelulla/potilasraportilla mitattuna
Aikaikkuna: Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
|
Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
|
Hoitokotiin päästettyjen potilaiden määrä potilaskertomuksen/potilaskertomuksen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
|
Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
|
Tehoosaston oleskelun kesto päivinä mitattuna sairauskertomuksen tarkistuksella
Aikaikkuna: Mitattu teho-osastolle pääsystä tehohoitoon (8 kk asti)
|
Mitattu teho-osastolle pääsystä tehohoitoon (8 kk asti)
|
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä mitattuna sairauskertomusten tarkastelulla
Aikaikkuna: Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 8 kuukautta)
|
Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 8 kuukautta)
|
ED/sairaalakäytön ilmaantuvuus mitattuna sairauskertomustarkastuksella/potilasraportilla
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]
|
Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]
|
TPN:ään liittyvien komplikaatioiden määrä mitattuna sairauskertomuksen/potilasraportin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
|
Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
|
Erityyppisten TPN:hen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä mitattuna sairauskertomustarkastelulla/potilasraportilla
Aikaikkuna: Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
|
Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
|
Kuolemien määrä yhden vuoden aikana mitattuna sairauskertomustarkastuksella / laillisesti valtuutetun edustajan raportilla
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]
|
Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Wischmeyer, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusekosysteemipolku
-
KU LeuvenDublin City UniversityValmisSydän-ja verisuonitautiIrlanti, Belgia
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrytointiSydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaValmis
-
Pathway Medical Technologies Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairausYhdysvallat
-
Pathway Medical Technologies Inc.ValmisÄäreisvaltimotauti
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpTuntematon