Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PASTDUe-ravitsemusekosysteemiprojekti (PASTDUe) (PASTDUe)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway akuuttihoidossa vatsan leikkauksissa ja traumassa aliruokinnan ja komplikaatioiden vähentämiseksi

Tämä on tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako tietty ravitsemusmenetelmä tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden kliinisiä tuloksia, joille on tehty vatsaleikkaus ja jotka tarvitsevat verenkierron kautta toimitettavaa ravintoa (kutsutaan parenteraalista kokonaisravintoa tai TPN:tä). Testaamamme ravitsemusmenetelmä on jäsennelty ravitsemussuunnitelma, joka sisältää putkiruokinnan, suun kautta otetut ravintolisät ja laitteen (kutsutaan epäsuoraksi kalorimetriksi tai IC) kaloritarpeen mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään myös kahta laitetta rasva- ja lihasmassan mittaamiseen sairaalahoidon aikana tapahtuvien muutosten tutkimiseksi. Koehenkilöitä seurataan koko sairaalahoidon ajan, jolloin ravitsemustilaa sekä rasva- ja lihasmassaa seurataan tarkasti.

Tutkimustoiminta alkaa 72 tunnin sisällä potilaan vatsaleikkauksesta. TPN (kokonaisparenteraalinen ravitsemus, ruokintamenetelmä, joka ohittaa tavanomaisen syömis- ja ruoansulatusprosessin) käynnistetään, ei-invasiivinen kaloritarpeen arviointimenetelmä (epäsuora kalorimetria (IC)) käynnistetään, virtsanäyte otetaan proteiinitarpeiden auttamiseksi, ja rasva-/lihasmassa mitataan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) ja ultraäänen avulla. Tämä on minimaalisen riskin tutkimus, ja kaikki käytetyt tuotteet/laitteet ovat ei-invasiivisia ja FDA:n hyväksymiä. Epäsuora kalorimetria ja virtsanäyte otetaan 3 päivän välein teho-osastolla oleskelun aikana, sen jälkeen 5 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka. BIA ja lihasten ultraääni suoritetaan 7 päivän välein teho-osaston aikana, sitten 14 päivän välein sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tulevan kokeen tarkoituksena on tutkia strukturoidun ravitsemusreitin käytön vaikutusta 300 aikuiseen vatsan trauma- ja leikkauspotilaaseen, jotka on otettu Duke University Medical Centerin (DUMC) tehohoitoyksikköön (ICU) strukturoidun ravitsemusreitin kautta. kirurginen toimenpide sairaalasta poistumiseen. Tavoitteena on arvioida strukturoidun ravitsemusreitin vaikutusta 1) CDC:n ohjeissa määriteltyihin sairaalainfektioihin 7 päivän teho-osastolle käynnin jälkeen ja 2) proteiini-kalorialiravitsemukseen, hengityskoneen käyttöön, sairaalaan, sairaalan ja teho-osaston oleskelun pituuteen, ED /sairaalan käyttö, parenteraaliseen ravitsemukseen (TPN) liittyvät komplikaatiot, 1 vuoden kuolleisuus ja sairaalamaksut. Potilastuloksia verrataan retrospektiiviseen kohorttiin, jossa on 300 historiallista vertailukoehenkilöä.

Tutkimusinterventio, ravitsemusekosysteemireitiksi kutsuttu rakenteellinen ravinnon toimitusreitti, koostuu seuraavista yhteistoiminnallisista osista ravinnon saannin ja toimituksen optimoimiseksi tässä potilaspopulaatiossa: 1) parenteraalinen ravitsemus, joka aloitetaan 72 tunnin sisällä leikkauksesta 2) aineenvaihduntavaunujen arvioinnit lepoajan määrittämiseksi. energiankulutus (REE) ja opas rekisteröidyt ravitsemusterapeutit (RDs) 3) suun kautta otettavien ravintolisien nopeutettu toimitus ja 4) tiimipohjainen lähestymistapa ravinnon toimittamisen ja saannin asianmukaiseen dokumentointiin. Väestöryhmä koostuu 300 kirurgisesta potilaasta, jotka on otettu DUMC-intensiiviosastolle vatsavamman, vatsansisäisen sepsiksen, iskeemisen suolen/vaskulaarisen hätätilanteen tai tunkeutuvan trauman seurauksena, eikä heidän odoteta saavan enteraalista tai suun kautta annettavaa ravintoa. vähintään 72 tunnin ajan. 300 vertailukelpoista vertailukoehenkilöä, jotka eivät ole saaneet TPN:ää ensimmäisen 7 sairaalapäivän aikana, rekisteröidään Duke Electronic Health Recordista tammikuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.

Tämä tutkimus aiheuttaa minimaaliset riskit potilaille, koska tutkimustoimet vastaavat nykyistä hoitotasoa, kuten ravinnon toimittamista TPN:n kautta. Potilaat hyötyvät aineenvaihdunnan ja fysiologisista arvioinneista, tarkemmasta seurannasta ja monitieteisestä tuesta ravitsemusoptimoinnissa sairaanhoitajilta, ravitsemusterapeuteilta ja palveluntarjoajilta koko sairaalahoidon ajan. Koska potilaiden energiankulutus mitataan rutiininomaisesti epäsuoralla kalorimetrialla aineenvaihduntakärryn kautta, kaloritarpeen tarkempi tarkkuus auttaa saavuttamaan tarkkuuden ja tavoitteellisen ravinnon kaikille osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alicja Szydlowska, MBA
          • Puhelinnumero: 919-681-4377
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta
  2. Tehohoitoon pääsy vakavan vatsan trauman, vatsansisäisen sepsiksen, iskeemisen suolen/vaskulaarisen hätätilanteen tai tunkeutuvan trauman yhteydessä
  3. Ei odoteta saavan suun tai enteraalista ravintoa > 72 tuntiin
  4. PN:n ensisijainen ryhmän hyväksyntä

4. < 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävän hoidon keskeyttäminen ensimmäisten 72 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  2. Potilaat vastaanotettu kanssa

    • Diabeettinen ketoasidoosi tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma
    • MELD > 20 tai akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin parenteraalisen ravinnon komponentille tai lipidiliuokselle
  4. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  5. Vangittu tai vangittu ennen maahanpääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravitsemusekosysteemipolku
  1. parenteraalinen ravitsemus aloitettiin 72 tunnin sisällä leikkauksesta
  2. metaboliset kärryarvioinnit lepoenergian kulutuksen (REE) määrittämiseksi ja rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien ohjaamiseksi
  3. suun kautta otettavien ravintolisien nopea toimitus ja
  4. tiimipohjainen lähestymistapa ravinnon toimittamisen ja saannin asianmukaiseen dokumentointiin.
  1. parenteraalinen ravitsemus aloitettiin 72 tunnin sisällä leikkauksesta

    • Toimitetaan kliinisesti sopivalla tavalla: Ensure Enlive, Ensure High-Protein, Nepro Carb-Steadyllä/ProSource Gelatein Plus ja/tai ProSource Gelatein Plus
  2. metaboliset kärryarvioinnit lepoenergian kulutuksen (REE) määrittämiseksi ja rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien ohjaamiseksi

    • Q-NRG Metabolic Cart (epäsuora kalorimetri) ja Quark RMR Metabolic Cart (epäsuora kalorimetri)
    • BWA 2.0 Advanced Bioelectric Impedance Spectroscopy (BIS)
    • Philips Lumify L12-4 laajakaistainen lineaarinen ryhmäanturi ultraääni
  3. suun kautta otettavien ravintolisien nopea toimitus ja
  4. tiimipohjainen lähestymistapa ravinnon toimittamisen ja saannin asianmukaiseen dokumentointiin
Muut: Vertailija
300 vertailukelpoista vertailukoehenkilöä, jotka eivät ole saaneet TPN:ää ensimmäisen 7 sairaalapäivän aikana, rekisteröidään Duke Electronic Health Recordista tammikuun 2018 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
retrospektiivinen kohortti, jossa on 300 historiallisesti vastaavaa vertailuhenkilöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalainfektioiden komplikaatioiden määrä mitattuna sairauskertomusten tarkastelulla
Aikaikkuna: TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)
TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)
Tehoosaston oleskelun kesto päivinä mitattuna sairauskertomuksen tarkistuksella
Aikaikkuna: TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)
TPN:n aloittamisesta päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (jopa 8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteiinikalorialiravitsemuksen ilmaantuvuus mitattuna JA/ASPEN-määritellyillä aliravitsemuskriteereillä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kuukauteen asti)
Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kuukauteen asti)
Päivien lukumäärä, jonka potilas on ventilaattorilla, mitattuna sairauskertomuksen perusteella
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kk asti)
Mitattu päivittäin sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (8 kk asti)
Kotiin päästettyjen potilaiden määrä potilaskertomustarkastelulla/potilasraportilla mitattuna
Aikaikkuna: Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
Kuntoutuskeskukseen kotiutettujen potilaiden määrä potilaskertomustarkastelulla/potilasraportilla mitattuna
Aikaikkuna: Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
Hoitokotiin päästettyjen potilaiden määrä potilaskertomuksen/potilaskertomuksen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
Kirjattu sairaalasta poistuttaessa (enintään 8 kuukautta)]
Tehoosaston oleskelun kesto päivinä mitattuna sairauskertomuksen tarkistuksella
Aikaikkuna: Mitattu teho-osastolle pääsystä tehohoitoon (8 kk asti)
Mitattu teho-osastolle pääsystä tehohoitoon (8 kk asti)
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä mitattuna sairauskertomusten tarkastelulla
Aikaikkuna: Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 8 kuukautta)
Mitattu sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (enintään 8 kuukautta)
ED/sairaalakäytön ilmaantuvuus mitattuna sairauskertomustarkastuksella/potilasraportilla
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]
Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]
TPN:ään liittyvien komplikaatioiden määrä mitattuna sairauskertomuksen/potilasraportin perusteella
Aikaikkuna: Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
Erityyppisten TPN:hen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä mitattuna sairauskertomustarkastelulla/potilasraportilla
Aikaikkuna: Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
Mitattu TPN:n aloittamisesta TPN-kurssin/hoidon päättymiseen asti (enintään 8 kuukautta)
Kuolemien määrä yhden vuoden aikana mitattuna sairauskertomustarkastuksella / laillisesti valtuutetun edustajan raportilla
Aikaikkuna: Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]
Mitattu sairaalasta 1 vuoden kotiutumisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Wischmeyer, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00107553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Ravitsemusekosysteemipolku

3
Tilaa