- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05127109
PASTDUe Nutrition Ecosystem Project (PASTDUe) (PASTDUe)
PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway i akut pleje abdominal kirurgi og traumer for at mindske underernæring og komplikationer
Dette er et forskningsstudie for at afgøre, om en bestemt metode til at give ernæring forbedrer de kliniske resultater for patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået abdominal kirurgi og ville kræve ernæring leveret via blodbanen (kaldet total parenteral ernæring eller TPN). Den ernæringsmetode, vi tester, er en struktureret ernæringsplan, der involverer sondeernæring, orale ernæringstilskud og brugen af en enhed (kaldet et indirekte kalorimeter eller IC) til at måle kaloriebehov. Denne undersøgelse vil også bruge to enheder til at måle fedt og muskelmasse for at undersøge ændringer under indlæggelse. Forsøgspersonerne vil blive fulgt under hele indlæggelsen, hvor ernæringsstatus og fedt- og muskelmasse vil blive nøje overvåget.
Undersøgelsesaktiviteter vil begynde inden for 72 timer efter en patients abdominale operation. TPN (total parenteral ernæring, en fodringsmetode, der omgår den sædvanlige proces med spisning og fordøjelse) vil blive startet, en ikke-invasiv metode til at vurdere kaloriebehov (indirekte kalorimetri (IC)) vil blive startet, en urinprøve vil blive indsamlet for at hjælpe med proteinbehov, og fedt/muskelmasse vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en ultralyd. Dette er en minimal risikoundersøgelse, og alle anvendte produkter/enheder er ikke-invasive og FDA-godkendte. Indirekte kalorimetri og urinprøvetagning vil blive udført hver 3. dag under opholdet på intensivafdelingen - ICU, derefter hver 5. dag indtil hospitalsudskrivning. BIA og muskelultralyd vil blive udført hver 7. dag under intensivophold, derefter hver 14. dag indtil hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette prospektive forsøg er at studere virkningen af anvendelsen af struktureret ernæringsleveringsvej på 300 voksne abdominale traumer og operationspatienter indlagt på en intensivafdeling for Duke University Medical Center (DUMC) gennem en struktureret ernæringsleveringsvej fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning. Målene omfatter evaluering af virkningen af en struktureret ernæringsleveringsvej på 1) nosokomielle infektiøse komplikationer som defineret af CDC-retningslinjer efter 7 dages ICU-indlæggelse og 2) protein-kalorie underernæring, respiratorbrug, hospitalsdisposition, hospitals- og intensivafdelingens opholdstid, ED /hospitalsudnyttelse, total parenteral ernæring (TPN)-relaterede komplikationer, 1-års dødelighed og hospitalsudgifter. Patientudfald vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte på 300 historisk matchede kontrolpersoner.
Undersøgelsesinterventionen, en struktureret ernæringsleveringsvej kaldet Nutrition Ecosystem pathway, består af følgende samarbejdsdele for at optimere ernæringsindtagelse og -tilførsel inden for denne patientpopulation: 1) parenteral ernæring påbegyndt inden for 72 timer efter operativ intervention 2) metaboliske vognvurderinger for at bestemme hvile energiforbrug (REE) og vejleder registrerede diætister (RD'er) 3) fremskyndet levering af orale ernæringstilskud og 4) en teambaseret tilgang til korrekt dokumentation af ernæringstilførsel og -indtagelse. Befolkningsgruppen vil bestå af 300 kirurgiske patienter indlagt på en DUMC ICU efter emergent/urgent større abdominal operation sekundært til abdominal traume, intra-abdominal sepsis, iskæmisk tarm/vaskulære nødsituationer eller penetrerende traumer og forventes ikke at modtage enteral eller oral ernæring. i mindst 72 timer. 300 historisk matchede kontrolpersoner, der ikke har modtaget TPN i de første 7 indlæggelsesdage, vil blive tilmeldt fra Duke Electronic Health Record mellem januar 2018 og juni 2020.
Denne undersøgelse udgør minimale risici for patienterne, da undersøgelsesaktiviteterne matcher den nuværende standard for medicinsk behandling, såsom ernæringslevering via TPN. Patienter vil drage fordel af metaboliske og fysiologiske vurderinger, tættere overvågning og tværfaglig støtte til ernæringsoptimering fra sygeplejersker, diætister og udbydere under hele deres indlæggelse. Da patienternes energiforbrug rutinemæssigt vil blive målt ved indirekte kalorimetri via en metabolisk vogn, vil en større nøjagtighed i kaloriebehov hjælpe med at opnå præcision og målernæring for alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- ICU-indlæggelse med større abdominal traume, intraabdominal sepsis, iskæmisk tarm/vaskulære nødsituationer eller penetrerende traume
- Forventes ikke at modtage oral eller enteral ernæring i > 72 timer
- Primært hold godkendelse af PN
4. < 72 timer postoperativ intervention
Ekskluderingskriterier:
- Forventet død eller seponering af livsopretholdende behandling inden for de første 72 timer efter ICU-indlæggelse
Patienter indlagt med
- Diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma
- MELD > 20 eller akut fulminant leversvigt
- Patienter, der er allergiske over for enhver komponent af parenteral ernæring eller lipidopløsning
- Gravide eller ammende patienter
- Fængslet eller fanget før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsøkosystemvej
|
|
|
Andet: Komparator
300 historisk matchede kontrolpersoner, der ikke har modtaget TPN i de første 7 indlæggelsesdage, vil blive tilmeldt fra Duke Electronic Health Record mellem januar 2018 og juni 2020.
|
retrospektiv kohorte af 300 historisk matchede kontrolpersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af nosokomielle infektionskomplikationer målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
|
ICU liggetid i dage målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af protein-kalorie underernæring målt ved hjælp af OG/ASPEN-definerede underernæringskriterier
Tidsramme: Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
|
Antal dage patienten er i respirator målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til 8 måneder)
|
Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til 8 måneder)
|
|
Antal udskrevne patienter målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
|
Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
|
|
Antal patienter udskrevet til rehabiliteringscenter målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
|
Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
|
|
Antal patienter udskrevet til plejehjem målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
|
Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
|
|
ICU liggetid i dage målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Målt fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (op til 8 måneder)
|
Målt fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (op til 8 måneder)
|
|
Længde af hospitalsophold i dage målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
|
|
Forekomst af ED/hospitalsudnyttelse målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]
|
Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]
|
|
Antal TPN-relaterede komplikationer målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
|
Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
|
|
Antal af de forskellige typer af TPN-relaterede komplikationer målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
|
Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
|
|
Antal dødsfald inden for 1 år målt ved journalgennemgang/rapport fra juridisk autoriseret repræsentant
Tidsramme: Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]
|
Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .