Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PASTDUe Nutrition Ecosystem Project (PASTDUe) (PASTDUe)

22. april 2026 opdateret af: Duke University

PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway i akut pleje abdominal kirurgi og traumer for at mindske underernæring og komplikationer

Dette er et forskningsstudie for at afgøre, om en bestemt metode til at give ernæring forbedrer de kliniske resultater for patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået abdominal kirurgi og ville kræve ernæring leveret via blodbanen (kaldet total parenteral ernæring eller TPN). Den ernæringsmetode, vi tester, er en struktureret ernæringsplan, der involverer sondeernæring, orale ernæringstilskud og brugen af ​​en enhed (kaldet et indirekte kalorimeter eller IC) til at måle kaloriebehov. Denne undersøgelse vil også bruge to enheder til at måle fedt og muskelmasse for at undersøge ændringer under indlæggelse. Forsøgspersonerne vil blive fulgt under hele indlæggelsen, hvor ernæringsstatus og fedt- og muskelmasse vil blive nøje overvåget.

Undersøgelsesaktiviteter vil begynde inden for 72 timer efter en patients abdominale operation. TPN (total parenteral ernæring, en fodringsmetode, der omgår den sædvanlige proces med spisning og fordøjelse) vil blive startet, en ikke-invasiv metode til at vurdere kaloriebehov (indirekte kalorimetri (IC)) vil blive startet, en urinprøve vil blive indsamlet for at hjælpe med proteinbehov, og fedt/muskelmasse vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en ultralyd. Dette er en minimal risikoundersøgelse, og alle anvendte produkter/enheder er ikke-invasive og FDA-godkendte. Indirekte kalorimetri og urinprøvetagning vil blive udført hver 3. dag under opholdet på intensivafdelingen - ICU, derefter hver 5. dag indtil hospitalsudskrivning. BIA og muskelultralyd vil blive udført hver 7. dag under intensivophold, derefter hver 14. dag indtil hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive forsøg er at studere virkningen af ​​anvendelsen af ​​struktureret ernæringsleveringsvej på 300 voksne abdominale traumer og operationspatienter indlagt på en intensivafdeling for Duke University Medical Center (DUMC) gennem en struktureret ernæringsleveringsvej fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning. Målene omfatter evaluering af virkningen af ​​en struktureret ernæringsleveringsvej på 1) nosokomielle infektiøse komplikationer som defineret af CDC-retningslinjer efter 7 dages ICU-indlæggelse og 2) protein-kalorie underernæring, respiratorbrug, hospitalsdisposition, hospitals- og intensivafdelingens opholdstid, ED /hospitalsudnyttelse, total parenteral ernæring (TPN)-relaterede komplikationer, 1-års dødelighed og hospitalsudgifter. Patientudfald vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte på 300 historisk matchede kontrolpersoner.

Undersøgelsesinterventionen, en struktureret ernæringsleveringsvej kaldet Nutrition Ecosystem pathway, består af følgende samarbejdsdele for at optimere ernæringsindtagelse og -tilførsel inden for denne patientpopulation: 1) parenteral ernæring påbegyndt inden for 72 timer efter operativ intervention 2) metaboliske vognvurderinger for at bestemme hvile energiforbrug (REE) og vejleder registrerede diætister (RD'er) 3) fremskyndet levering af orale ernæringstilskud og 4) en teambaseret tilgang til korrekt dokumentation af ernæringstilførsel og -indtagelse. Befolkningsgruppen vil bestå af 300 kirurgiske patienter indlagt på en DUMC ICU efter emergent/urgent større abdominal operation sekundært til abdominal traume, intra-abdominal sepsis, iskæmisk tarm/vaskulære nødsituationer eller penetrerende traumer og forventes ikke at modtage enteral eller oral ernæring. i mindst 72 timer. 300 historisk matchede kontrolpersoner, der ikke har modtaget TPN i de første 7 indlæggelsesdage, vil blive tilmeldt fra Duke Electronic Health Record mellem januar 2018 og juni 2020.

Denne undersøgelse udgør minimale risici for patienterne, da undersøgelsesaktiviteterne matcher den nuværende standard for medicinsk behandling, såsom ernæringslevering via TPN. Patienter vil drage fordel af metaboliske og fysiologiske vurderinger, tættere overvågning og tværfaglig støtte til ernæringsoptimering fra sygeplejersker, diætister og udbydere under hele deres indlæggelse. Da patienternes energiforbrug rutinemæssigt vil blive målt ved indirekte kalorimetri via en metabolisk vogn, vil en større nøjagtighed i kaloriebehov hjælpe med at opnå præcision og målernæring for alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. ICU-indlæggelse med større abdominal traume, intraabdominal sepsis, iskæmisk tarm/vaskulære nødsituationer eller penetrerende traume
  3. Forventes ikke at modtage oral eller enteral ernæring i > 72 timer
  4. Primært hold godkendelse af PN

4. < 72 timer postoperativ intervention

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet død eller seponering af livsopretholdende behandling inden for de første 72 timer efter ICU-indlæggelse
  2. Patienter indlagt med

    • Diabetisk ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma
    • MELD > 20 eller akut fulminant leversvigt
  3. Patienter, der er allergiske over for enhver komponent af parenteral ernæring eller lipidopløsning
  4. Gravide eller ammende patienter
  5. Fængslet eller fanget før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsøkosystemvej
  1. parenteral ernæring påbegyndt inden for 72 timer efter operation
  2. metaboliske vognvurderinger for at bestemme hvileenergiforbrug (REE) og vejlede registrerede diætister (RD'er)
  3. fremskyndet levering af orale kosttilskud og
  4. en teambaseret tilgang til korrekt dokumentation af ernæringstilførsel og -indtag.
  1. parenteral ernæring påbegyndt inden for 72 timer efter operation

    • Leveres som klinisk passende: Ensure Enlive, Ensure High-Protein, Nepro med Carb-Steady/ProSource Gelatein Plus og/eller ProSource Gelatein Plus
  2. metaboliske vognvurderinger for at bestemme hvileenergiforbrug (REE) og vejlede registrerede diætister (RD'er)

    • Q-NRG Metabolic Cart (Indirekte Kalorimeter) og Quark RMR Metabolic Cart (Indirekte Kalorimeter)
    • BWA 2.0 Advanced Bioelectric Impedance Spectroscopy (BIS)
    • Philips Lumify L12-4 bredbånds-lineær array-transducer-ultralyd
  3. fremskyndet levering af orale kosttilskud og
  4. en teambaseret tilgang til korrekt dokumentation af ernæringstilførsel og -indtag
Andet: Komparator
300 historisk matchede kontrolpersoner, der ikke har modtaget TPN i de første 7 indlæggelsesdage, vil blive tilmeldt fra Duke Electronic Health Record mellem januar 2018 og juni 2020.
retrospektiv kohorte af 300 historisk matchede kontrolpersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af nosokomielle infektionskomplikationer målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
ICU liggetid i dage målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
Fra TPN initiering, dagligt indtil hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af protein-kalorie underernæring målt ved hjælp af OG/ASPEN-definerede underernæringskriterier
Tidsramme: Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
Antal dage patienten er i respirator målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til 8 måneder)
Målt dagligt fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (op til 8 måneder)
Antal udskrevne patienter målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
Antal patienter udskrevet til rehabiliteringscenter målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
Antal patienter udskrevet til plejehjem målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
Optaget ved hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)]
ICU liggetid i dage målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Målt fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (op til 8 måneder)
Målt fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning (op til 8 måneder)
Længde af hospitalsophold i dage målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
Målt fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (op til 8 måneder)
Forekomst af ED/hospitalsudnyttelse målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]
Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]
Antal TPN-relaterede komplikationer målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
Antal af de forskellige typer af TPN-relaterede komplikationer målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
Målt fra TPN-start til afslutning af TPN-forløb/behandling (op til 8 måneder)
Antal dødsfald inden for 1 år målt ved journalgennemgang/rapport fra juridisk autoriseret repræsentant
Tidsramme: Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]
Målt fra hospitalsudskrivning til 1 år post-hospital udskrivelse]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner