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Le projet d'écosystème nutritionnel PASTDUe (PASTDUe) (PASTDUe)

16 avril 2024 mis à jour par: Duke University

La voie de l'écosystème de nutrition PASTDUe dans la chirurgie et les traumatismes abdominaux en soins aigus pour réduire la sous-alimentation et les complications

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si une méthode particulière de fourniture de nutrition améliore les résultats cliniques des patients de l'unité de soins intensifs (USI) qui ont subi une chirurgie abdominale et qui nécessiteraient une nutrition administrée par voie sanguine (appelée nutrition parentérale totale ou TPN). La méthode de nutrition que nous testons est un plan de distribution de nutrition structuré qui implique une alimentation par sonde, des suppléments nutritionnels oraux et l'utilisation d'un appareil (appelé calorimètre indirect ou CI) pour mesurer les besoins caloriques. Cette étude utilisera également deux appareils pour mesurer la graisse et la masse musculaire afin d'examiner les changements pendant l'hospitalisation. Les sujets seront suivis tout au long de l'hospitalisation où l'état nutritionnel et la masse grasse et musculaire seront étroitement surveillés.

Les activités de l'étude commenceront dans les 72 heures suivant la chirurgie abdominale d'un patient. La TPN (nutrition parentérale totale, une méthode d'alimentation qui contourne le processus habituel d'alimentation et de digestion) sera lancée, une méthode non invasive d'évaluation des besoins caloriques (calorimétrie indirecte (CI)) sera lancée, un échantillon d'urine sera prélevé pour aider à répondre aux besoins en protéines, et la masse graisseuse / musculaire sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et d'une échographie. Il s'agit d'une étude à risque minimal et tous les produits/dispositifs utilisés sont non invasifs et approuvés par la FDA. La calorimétrie indirecte et le prélèvement d'échantillons d'urine seront effectués tous les 3 jours pendant le séjour en unité de soins intensifs - USI, puis tous les 5 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le BIA et l'échographie musculaire seront effectués tous les 7 jours pendant le séjour en USI, puis tous les 14 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cet essai prospectif est d'étudier l'impact de l'utilisation d'une voie d'alimentation structurée sur 300 patients adultes en traumatologie abdominale et en chirurgie admis dans une unité de soins intensifs (USI) du Duke University Medical Center (DUMC) par le biais d'une voie d'alimentation structurée à partir de intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les objectifs comprennent l'évaluation de l'impact d'une voie de prestation de nutrition structurée sur 1) les complications infectieuses nosocomiales telles que définies par les directives du CDC après 7 jours d'admission en USI et 2) la malnutrition protéino-calorique, l'utilisation d'un ventilateur, l'état de l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital et en USI, l'urgence /utilisation hospitalière, complications liées à la nutrition parentérale totale (NPT), mortalité à 1 an et frais hospitaliers. Les résultats des patients seront comparés à une cohorte rétrospective de 300 sujets témoins appariés historiques.

L'intervention à l'étude, une voie de prestation de nutrition structurée appelée la voie de l'écosystème de la nutrition, comprend les parties collaboratives suivantes pour optimiser l'apport et la prestation de la nutrition au sein de cette population de patients : 1) nutrition parentérale initiée dans les 72 heures suivant l'intervention opératoire 2) évaluations du panier métabolique pour déterminer le repos dépenses énergétiques (REE) et guider les diététistes agréés (RD) 3) livraison accélérée de suppléments nutritionnels oraux et 4) une approche d'équipe sur la documentation appropriée de la livraison et de l'apport nutritionnels. Le groupe de population sera composé de 300 patients chirurgicaux admis dans une unité de soins intensifs DUMC à la suite d'une chirurgie abdominale majeure urgente/émergente secondaire à un traumatisme abdominal, à une septicémie intra-abdominale, à des urgences ischémiques intestinales/vasculaires ou à un traumatisme pénétrant et ne devraient pas recevoir de nutrition entérale ou orale. pendant au moins 72 heures. 300 sujets témoins appariés historiques n'ayant pas reçu de TPN au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation seront inscrits à partir du dossier de santé électronique Duke entre janvier 2018 et juin 2020.

Cette étude présente des risques minimes pour les patients car les activités de l'étude correspondent à la norme actuelle de soins médicaux tels que la fourniture de nutrition via TPN. Les patients bénéficieront d'évaluations métaboliques et physiologiques, d'une surveillance plus étroite et d'un soutien interdisciplinaire pour l'optimisation nutritionnelle de la part des infirmières, des diététistes et des prestataires tout au long de leur hospitalisation. Étant donné que la dépense énergétique des patients sera systématiquement mesurée par calorimétrie indirecte via un chariot métabolique, une plus grande précision des besoins caloriques aidera à atteindre la précision et l'objectif nutritionnel pour tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Alicja Szydlowska, MBA
          • Numéro de téléphone: 919-681-4377
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >= 18 ans
  2. Admission en unité de soins intensifs avec un traumatisme abdominal majeur, une septicémie intra-abdominale, des urgences ischémiques intestinales/vasculaires ou un traumatisme pénétrant
  3. Ne devrait pas recevoir de nutrition orale ou entérale pendant > 72 heures
  4. Approbation du PN par l'équipe principale

4. < 72 heures d'intervention post-opératoire

Critère d'exclusion:

  1. Décès prévu ou arrêt du traitement de maintien de la vie dans les 72 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs
  2. Les patients admis avec

    • Acidocétose diabétique ou coma hyperosmolaire non cétosique
    • MELD > 20 ou insuffisance hépatique aiguë fulminante
  3. Patients allergiques à l'un des composants de la nutrition parentérale ou de la solution lipidique
  4. Patientes enceintes ou allaitantes
  5. Incarcéré ou prisonnier avant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie de l'écosystème de la nutrition
  1. nutrition parentérale initiée dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale
  2. évaluations du chariot métabolique pour déterminer la dépense énergétique au repos (REE) et guider les diététistes agréés (RD)
  3. livraison accélérée de suppléments nutritionnels oraux et
  4. une approche basée sur l'équipe sur la documentation appropriée de la livraison et de l'apport nutritionnels.
  1. nutrition parentérale initiée dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale

    • Fourni selon les besoins cliniques : Ensure Enlive, Ensure High-Protein, Nepro avec Carb-Steady/ProSource Gelatein Plus et/ou ProSource Gelatein Plus
  2. évaluations du chariot métabolique pour déterminer la dépense énergétique au repos (REE) et guider les diététistes agréés (RD)

    • Chariot métabolique Q-NRG (calorimètre indirect) et chariot métabolique Quark RMR (calorimètre indirect)
    • Spectroscopie d'impédance bioélectrique avancée BWA 2.0 (BIS)
    • Transducteur linéaire large bande Philips Lumify L12-4
  3. livraison accélérée de suppléments nutritionnels oraux et
  4. une approche basée sur l'équipe sur la documentation appropriée de la livraison et de l'apport nutritionnels
Autre: Comparateur
300 sujets témoins appariés historiques n'ayant pas reçu de TPN au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation seront inscrits à partir du dossier de santé électronique Duke entre janvier 2018 et juin 2020.
cohorte rétrospective de 300 sujets témoins appariés historiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de complications d'infections nosocomiales mesurées par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Durée du séjour en soins intensifs en jours mesurée par examen du dossier médical
Délai: Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la malnutrition protéino-calorique mesurée à l'aide des critères de malnutrition définis par l'AND/ASPEN
Délai: Mesuré quotidiennement de l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Mesuré quotidiennement de l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Nombre de jours pendant lesquels le patient est sous ventilateur mesuré par examen du dossier médical
Délai: Mesurée quotidiennement depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Mesurée quotidiennement depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Nombre de patients renvoyés à domicile mesuré par examen du dossier médical/rapport du patient
Délai: Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
Nombre de patients renvoyés au centre de réadaptation mesuré par examen du dossier médical/rapport du patient
Délai: Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
Nombre de patients renvoyés en maison de retraite mesuré par examen du dossier médical/rapport du patient
Délai: Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
Durée du séjour en soins intensifs en jours mesurée par examen du dossier médical
Délai: Mesuré de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 8 mois)
Mesuré de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 8 mois)
Durée du séjour à l'hôpital en jours, mesurée par l'examen du dossier médical
Délai: Mesuré de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Mesuré de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
Incidence de l'utilisation des services d'urgence/de l'hôpital telle que mesurée par l'examen du dossier médical/le rapport du patient
Délai: Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]
Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]
Nombre de complications liées à la TPN, tel que mesuré par l'examen du dossier médical/le rapport du patient
Délai: Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
Nombre de différents types de complications liées à la TPN, tel que mesuré par l'examen du dossier médical/le rapport du patient
Délai: Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
Nombre de décès en 1 an tel que mesuré par l'examen du dossier médical/le rapport du représentant légalement autorisé
Délai: Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]
Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Wischmeyer, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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