- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05127109
Le projet d'écosystème nutritionnel PASTDUe (PASTDUe) (PASTDUe)
La voie de l'écosystème de nutrition PASTDUe dans la chirurgie et les traumatismes abdominaux en soins aigus pour réduire la sous-alimentation et les complications
Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si une méthode particulière de fourniture de nutrition améliore les résultats cliniques des patients de l'unité de soins intensifs (USI) qui ont subi une chirurgie abdominale et qui nécessiteraient une nutrition administrée par voie sanguine (appelée nutrition parentérale totale ou TPN). La méthode de nutrition que nous testons est un plan de distribution de nutrition structuré qui implique une alimentation par sonde, des suppléments nutritionnels oraux et l'utilisation d'un appareil (appelé calorimètre indirect ou CI) pour mesurer les besoins caloriques. Cette étude utilisera également deux appareils pour mesurer la graisse et la masse musculaire afin d'examiner les changements pendant l'hospitalisation. Les sujets seront suivis tout au long de l'hospitalisation où l'état nutritionnel et la masse grasse et musculaire seront étroitement surveillés.
Les activités de l'étude commenceront dans les 72 heures suivant la chirurgie abdominale d'un patient. La TPN (nutrition parentérale totale, une méthode d'alimentation qui contourne le processus habituel d'alimentation et de digestion) sera lancée, une méthode non invasive d'évaluation des besoins caloriques (calorimétrie indirecte (CI)) sera lancée, un échantillon d'urine sera prélevé pour aider à répondre aux besoins en protéines, et la masse graisseuse / musculaire sera mesurée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et d'une échographie. Il s'agit d'une étude à risque minimal et tous les produits/dispositifs utilisés sont non invasifs et approuvés par la FDA. La calorimétrie indirecte et le prélèvement d'échantillons d'urine seront effectués tous les 3 jours pendant le séjour en unité de soins intensifs - USI, puis tous les 5 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital. Le BIA et l'échographie musculaire seront effectués tous les 7 jours pendant le séjour en USI, puis tous les 14 jours jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai prospectif est d'étudier l'impact de l'utilisation d'une voie d'alimentation structurée sur 300 patients adultes en traumatologie abdominale et en chirurgie admis dans une unité de soins intensifs (USI) du Duke University Medical Center (DUMC) par le biais d'une voie d'alimentation structurée à partir de intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les objectifs comprennent l'évaluation de l'impact d'une voie de prestation de nutrition structurée sur 1) les complications infectieuses nosocomiales telles que définies par les directives du CDC après 7 jours d'admission en USI et 2) la malnutrition protéino-calorique, l'utilisation d'un ventilateur, l'état de l'hôpital, la durée du séjour à l'hôpital et en USI, l'urgence /utilisation hospitalière, complications liées à la nutrition parentérale totale (NPT), mortalité à 1 an et frais hospitaliers. Les résultats des patients seront comparés à une cohorte rétrospective de 300 sujets témoins appariés historiques.
L'intervention à l'étude, une voie de prestation de nutrition structurée appelée la voie de l'écosystème de la nutrition, comprend les parties collaboratives suivantes pour optimiser l'apport et la prestation de la nutrition au sein de cette population de patients : 1) nutrition parentérale initiée dans les 72 heures suivant l'intervention opératoire 2) évaluations du panier métabolique pour déterminer le repos dépenses énergétiques (REE) et guider les diététistes agréés (RD) 3) livraison accélérée de suppléments nutritionnels oraux et 4) une approche d'équipe sur la documentation appropriée de la livraison et de l'apport nutritionnels. Le groupe de population sera composé de 300 patients chirurgicaux admis dans une unité de soins intensifs DUMC à la suite d'une chirurgie abdominale majeure urgente/émergente secondaire à un traumatisme abdominal, à une septicémie intra-abdominale, à des urgences ischémiques intestinales/vasculaires ou à un traumatisme pénétrant et ne devraient pas recevoir de nutrition entérale ou orale. pendant au moins 72 heures. 300 sujets témoins appariés historiques n'ayant pas reçu de TPN au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation seront inscrits à partir du dossier de santé électronique Duke entre janvier 2018 et juin 2020.
Cette étude présente des risques minimes pour les patients car les activités de l'étude correspondent à la norme actuelle de soins médicaux tels que la fourniture de nutrition via TPN. Les patients bénéficieront d'évaluations métaboliques et physiologiques, d'une surveillance plus étroite et d'un soutien interdisciplinaire pour l'optimisation nutritionnelle de la part des infirmières, des diététistes et des prestataires tout au long de leur hospitalisation. Étant donné que la dépense énergétique des patients sera systématiquement mesurée par calorimétrie indirecte via un chariot métabolique, une plus grande précision des besoins caloriques aidera à atteindre la précision et l'objectif nutritionnel pour tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul E. Wischmeyer, MD
- Numéro de téléphone: 919-681-6437
- E-mail: paul.wischmeyer@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeroen Molinger
- Numéro de téléphone: 919-681-6437
- E-mail: jeroen.molinger@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Alicja Szydlowska, MBA
- Numéro de téléphone: 919-681-4377
-
Contact:
- E-mail: alicja.szydlowska@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Admission en unité de soins intensifs avec un traumatisme abdominal majeur, une septicémie intra-abdominale, des urgences ischémiques intestinales/vasculaires ou un traumatisme pénétrant
- Ne devrait pas recevoir de nutrition orale ou entérale pendant > 72 heures
- Approbation du PN par l'équipe principale
4. < 72 heures d'intervention post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Décès prévu ou arrêt du traitement de maintien de la vie dans les 72 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs
Les patients admis avec
- Acidocétose diabétique ou coma hyperosmolaire non cétosique
- MELD > 20 ou insuffisance hépatique aiguë fulminante
- Patients allergiques à l'un des composants de la nutrition parentérale ou de la solution lipidique
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Incarcéré ou prisonnier avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Voie de l'écosystème de la nutrition
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Autre: Comparateur
300 sujets témoins appariés historiques n'ayant pas reçu de TPN au cours des 7 premiers jours d'hospitalisation seront inscrits à partir du dossier de santé électronique Duke entre janvier 2018 et juin 2020.
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cohorte rétrospective de 300 sujets témoins appariés historiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de complications d'infections nosocomiales mesurées par l'examen des dossiers médicaux
Délai: Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Durée du séjour en soins intensifs en jours mesurée par examen du dossier médical
Délai: Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Depuis le début de la TPN, tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la malnutrition protéino-calorique mesurée à l'aide des critères de malnutrition définis par l'AND/ASPEN
Délai: Mesuré quotidiennement de l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Mesuré quotidiennement de l'admission à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est sous ventilateur mesuré par examen du dossier médical
Délai: Mesurée quotidiennement depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Mesurée quotidiennement depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Nombre de patients renvoyés à domicile mesuré par examen du dossier médical/rapport du patient
Délai: Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
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Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
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Nombre de patients renvoyés au centre de réadaptation mesuré par examen du dossier médical/rapport du patient
Délai: Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
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Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
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Nombre de patients renvoyés en maison de retraite mesuré par examen du dossier médical/rapport du patient
Délai: Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
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Enregistré à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)]
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Durée du séjour en soins intensifs en jours mesurée par examen du dossier médical
Délai: Mesuré de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 8 mois)
|
Mesuré de l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 8 mois)
|
Durée du séjour à l'hôpital en jours, mesurée par l'examen du dossier médical
Délai: Mesuré de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Mesuré de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 8 mois)
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Incidence de l'utilisation des services d'urgence/de l'hôpital telle que mesurée par l'examen du dossier médical/le rapport du patient
Délai: Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]
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Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]
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Nombre de complications liées à la TPN, tel que mesuré par l'examen du dossier médical/le rapport du patient
Délai: Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
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Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
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Nombre de différents types de complications liées à la TPN, tel que mesuré par l'examen du dossier médical/le rapport du patient
Délai: Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
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Mesuré depuis le début de la TPN jusqu'à la fin du cours/du traitement de la TPN (jusqu'à 8 mois)
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Nombre de décès en 1 an tel que mesuré par l'examen du dossier médical/le rapport du représentant légalement autorisé
Délai: Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]
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Mesuré de la sortie de l'hôpital à 1 an après la sortie de l'hôpital]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Wischmeyer, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00107553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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