Das PASTDUe Nutrition Ecosystem Project (PASTDUe) (PASTDUe)
Der PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway in der Akutversorgung von Bauchchirurgie und Trauma zur Verringerung von Unterernährung und Komplikationen
Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob eine bestimmte Methode der Ernährung die klinischen Ergebnisse von Patienten auf der Intensivstation (ICU) verbessert, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben und eine Ernährung über den Blutkreislauf benötigen würden (sogenannte totale parenterale Ernährung oder TPN). Die Ernährungsmethode, die wir testen, ist ein strukturierter Ernährungsplan, der Sondenernährung, orale Nahrungsergänzungsmittel und die Verwendung eines Geräts (als indirektes Kalorimeter oder IC bezeichnet) zur Messung des Kalorienbedarfs umfasst. Diese Studie wird auch zwei Geräte zur Messung der Fett- und Muskelmasse verwenden, um Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen. Die Probanden werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht, wobei der Ernährungszustand sowie die Fett- und Muskelmasse genau überwacht werden.
Die Studienaktivitäten beginnen innerhalb von 72 Stunden nach der Bauchoperation eines Patienten. TPN (Total Parenteral Nutrition, eine Ernährungsmethode, die den üblichen Prozess des Essens und der Verdauung umgeht) wird gestartet, eine nicht-invasive Methode zur Bestimmung des Kalorienbedarfs (indirekte Kalorimetrie (IC)) wird gestartet, eine Urinprobe wird gesammelt um den Proteinbedarf zu decken, und die Fett-/Muskelmasse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) und Ultraschall gemessen. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko, und alle verwendeten Produkte/Geräte sind nicht-invasiv und von der FDA zugelassen. Indirekte Kalorimetrie und Urinprobenentnahme werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation alle 3 Tage durchgeführt, dann alle 5 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. BIA und Muskelultraschall werden alle 7 Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation durchgeführt, dann alle 14 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung eines strukturierten Ernährungsversorgungswegs auf 300 erwachsene Bauchtrauma- und -operationspatienten zu untersuchen, die über einen strukturierten Ernährungsversorgungsweg auf einer Intensivstation (ICU) des Duke University Medical Center (DUMC) aufgenommen wurden chirurgische Eingriffe bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Zu den Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen eines strukturierten Ernährungsversorgungspfads auf 1) nosokomiale infektiöse Komplikationen gemäß den CDC-Richtlinien nach 7 Tagen Aufnahme auf der Intensivstation und 2) Protein-Kalorien-Mangelernährung, Verwendung von Beatmungsgeräten, Krankenhausdisposition, Krankenhaus- und Intensivaufenthaltsdauer, ED /Krankenhausnutzung, Komplikationen im Zusammenhang mit der totalen parenteralen Ernährung (TPN), 1-Jahres-Sterblichkeit und Krankenhauskosten. Die Patientenergebnisse werden mit einer retrospektiven Kohorte von 300 historisch gepaarten Kontrollpersonen verglichen.
Die Studienintervention, ein strukturierter Ernährungszufuhrweg, der als Ernährungsökosystem-Weg bezeichnet wird, besteht aus den folgenden kollaborativen Teilen, um die Nahrungsaufnahme und -zufuhr innerhalb dieser Patientenpopulation zu optimieren: 1) parenterale Ernährung, die innerhalb von 72 Stunden nach dem operativen Eingriff eingeleitet wird 2) Stoffwechselwagenbewertungen zur Bestimmung des Ruhezustands Energieverbrauch (REE) und Anleitung registrierter Ernährungsberater (RDs) 3) beschleunigte Verabreichung oraler Nahrungsergänzungsmittel und 4) ein teambasierter Ansatz zur ordnungsgemäßen Dokumentation der Nahrungszufuhr und -aufnahme. Die Bevölkerungsgruppe wird aus 300 chirurgischen Patienten bestehen, die auf einer DUMC-Intensivstation nach einer notfallmäßigen/dringenden größeren Bauchoperation infolge eines Bauchtraumas, einer intraabdominalen Sepsis, eines ischämischen Darm-/Gefäßnotfalls oder eines durchdringenden Traumas aufgenommen werden und von denen nicht erwartet wird, dass sie eine enterale oder orale Ernährung erhalten für mindestens 72 Stunden. 300 historische übereinstimmende Kontrollpersonen, die in den ersten 7 Krankenhaustagen keine TPN erhalten haben, werden zwischen Januar 2018 und Juni 2020 von Duke Electronic Health Record registriert.
Diese Studie birgt minimale Risiken für die Patienten, da die Studienaktivitäten dem aktuellen Standard der medizinischen Behandlung entsprechen, wie z. B. der Ernährungsversorgung über TPN. Die Patienten profitieren während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts von metabolischen und physiologischen Beurteilungen, genauerer Überwachung und interdisziplinärer Unterstützung zur Ernährungsoptimierung durch Krankenschwestern, Ernährungsberater und Anbieter. Da der Energieverbrauch der Patienten routinemäßig durch indirekte Kalorimetrie über einen Stoffwechselwagen gemessen wird, trägt eine größere Genauigkeit des Kalorienbedarfs dazu bei, eine präzise und zielgerichtete Ernährung für alle Teilnehmer zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Aufnahme auf der Intensivstation mit schwerem Bauchtrauma, intraabdomineller Sepsis, ischämischen Darm-/Gefäßnotfällen oder penetrierendem Trauma
- Eine orale oder enterale Ernährung für > 72 Stunden ist nicht zu erwarten
- Genehmigung des primären Teams von PN
4. < 72 Stunden nach dem operativen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Erwarteter Tod oder Abbruch der lebenserhaltenden Behandlung innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Patienten aufgenommen mit
- Diabetische Ketoazidose oder nicht-ketotisches hyperosmolares Koma
- MELD > 20 oder akutes fulminantes Leberversagen
- Patienten, die gegen einen Bestandteil der parenteralen Ernährung oder Lipidlösung allergisch sind
- Schwangere oder stillende Patienten
- Inhaftiert oder Gefangener vor der Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Weg des Ernährungsökosystems
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Sonstiges: Komparator
300 historische übereinstimmende Kontrollpersonen, die in den ersten 7 Krankenhaustagen keine TPN erhalten haben, werden zwischen Januar 2018 und Juni 2020 von Duke Electronic Health Record registriert.
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retrospektive Kohorte von 300 historisch gematchten Kontrollpersonen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl nosokomialer Infektionskomplikationen, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Ab Beginn der TPN täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Monate)
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Ab Beginn der TPN täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Monate)
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Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Ab Beginn der TPN täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Monate)
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Ab Beginn der TPN täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Protein-Kalorien-Mangelernährung, gemessen anhand von AND/ASPEN-definierten Mangelernährungskriterien
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)
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Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)
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Anzahl der Tage, die der Patient am Beatmungsgerät ist, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)
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Täglich gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)
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Anzahl der Patienten, die nach Hause entlassen wurden, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: Aufgenommen bei Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)]
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Aufgenommen bei Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)]
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Anzahl der Patienten, die in das Rehabilitationszentrum entlassen wurden, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: Aufgenommen bei Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)]
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Aufgenommen bei Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)]
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Anzahl der Patienten, die ins Pflegeheim entlassen wurden, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: Aufgenommen bei Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)]
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Aufgenommen bei Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)]
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Verweildauer auf der Intensivstation in Tagen, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Gemessen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 8 Monate)
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Gemessen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 8 Monate)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, gemessen durch Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)
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Gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 8 Monate)
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Inzidenz von ED/Krankenhausinanspruchnahme, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: Gemessen von der Krankenhausentlassung bis 1 Jahr nach der Krankenhausentlassung]
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Gemessen von der Krankenhausentlassung bis 1 Jahr nach der Krankenhausentlassung]
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Anzahl der TPN-bedingten Komplikationen, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der TPN bis zum Abschluss des TPN-Kurses/der Behandlung (bis zu 8 Monate)
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Gemessen vom Beginn der TPN bis zum Abschluss des TPN-Kurses/der Behandlung (bis zu 8 Monate)
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Anzahl der verschiedenen Arten von TPN-bedingten Komplikationen, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn der TPN bis zum Abschluss des TPN-Kurses/der Behandlung (bis zu 8 Monate)
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Gemessen vom Beginn der TPN bis zum Abschluss des TPN-Kurses/der Behandlung (bis zu 8 Monate)
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Anzahl der Todesfälle in einem Jahr, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
Zeitfenster: Gemessen von der Krankenhausentlassung bis 1 Jahr nach der Krankenhausentlassung]
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Gemessen von der Krankenhausentlassung bis 1 Jahr nach der Krankenhausentlassung]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Wischmeyer, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107553
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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