Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PASTDUe Nutrition Ecosystem Project (PASTDUe) (PASTDUe)

16 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

De PASTDUe Nutrition EcoSystem-route bij acute zorg Abdominale chirurgie en trauma om ondervoeding en complicaties te verminderen

Dit is een onderzoeksstudie om te bepalen of een bepaalde methode van het verstrekken van voeding de klinische resultaten verbetert van patiënten op de intensive care (ICU) die een buikoperatie hebben ondergaan en voeding nodig hebben die via de bloedbaan wordt toegediend (totale parenterale voeding of TPN genoemd). De voedingsmethode die we testen is een gestructureerd voedingsplan dat bestaat uit sondevoeding, orale voedingssupplementen en het gebruik van een apparaat (een indirecte calorimeter of IC genoemd) om de caloriebehoefte te meten. Deze studie zal ook twee apparaten gebruiken om vet en spiermassa te meten om veranderingen tijdens ziekenhuisopname te onderzoeken. De proefpersonen zullen tijdens de gehele ziekenhuisopname worden gevolgd, waarbij de voedingsstatus en de vet- en spiermassa nauwlettend worden gevolgd.

De studieactiviteiten beginnen binnen 72 uur na de buikoperatie van een patiënt. TPN (totale parenterale voeding, een voedingsmethode die het gebruikelijke proces van eten en verteren omzeilt) zal worden gestart, er zal een niet-invasieve methode worden gestart om de caloriebehoefte te beoordelen (indirecte calorimetrie (IC)), er zal een urinemonster worden verzameld om te helpen bij de eiwitbehoefte, en de vet-/spiermassa zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en een echografie. Dit is een onderzoek met minimale risico's en alle gebruikte producten/apparaten zijn niet-invasief en FDA-goedgekeurd. Indirecte calorimetrie en het verzamelen van urinemonsters worden om de 3 dagen uitgevoerd tijdens het verblijf op de Intensive Care Unit - ICU, daarna om de 5 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis. BIA en echografie van de spieren worden elke 7 dagen uitgevoerd tijdens het verblijf op de IC en vervolgens elke 14 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve studie is om de impact te bestuderen van het gebruik van een gestructureerd voedingstraject bij 300 volwassen buiktrauma- en operatiepatiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) van het Duke University Medical Center (DUMC) via een gestructureerd voedingstraject van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis. Doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de impact van een gestructureerd voedingstraject op 1) nosocomiale infectieuze complicaties zoals gedefinieerd door CDC-richtlijnen na 7 dagen IC-opname en 2) eiwit-calorie-ondervoeding, gebruik van beademingsapparatuur, ziekenhuispositie, ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur, SEH / ziekenhuisgebruik, totale parenterale voeding (TPV) -gerelateerde complicaties, 1-jaars mortaliteit en ziekenhuiskosten. Patiëntresultaten zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van 300 historisch gematchte controlepersonen.

De onderzoeksinterventie, een gestructureerd traject voor de levering van voeding, het Nutrition Ecosystem-traject genaamd, bestaat uit de volgende samenwerkende onderdelen om de inname en levering van voeding binnen deze patiëntenpopulatie te optimaliseren: 1) parenterale voeding gestart binnen 72 uur na operatieve interventie 2) metabolische kar-beoordelingen om rust te bepalen energie-uitgaven (REE) en gids geregistreerde diëtisten (RD's) 3) versnelde levering van orale voedingssupplementen en 4) een teamgebaseerde aanpak voor een goede documentatie van de levering en inname van voeding. De bevolkingsgroep zal bestaan ​​uit 300 chirurgische patiënten die zijn opgenomen op een DUMC ICU na een opkomende/spoedeisende grote buikoperatie secundair aan abdominaal trauma, intra-abdominale sepsis, ischemische darm-/vasculaire noodsituaties of penetrerend trauma en die naar verwachting geen enterale of orale voeding zullen krijgen. voor minimaal 72 uur. 300 historisch gematchte controlepersonen die de eerste 7 ziekenhuisdagen geen TPN hebben gekregen, zullen tussen januari 2018 en juni 2020 worden ingeschreven vanuit Duke Electronic Health Record.

Deze studie brengt minimale risico's met zich mee voor patiënten, aangezien de onderzoeksactiviteiten overeenkomen met de huidige medische zorgstandaard, zoals het toedienen van voeding via TPN. Patiënten zullen profiteren van metabole en fysiologische beoordelingen, nauwlettender toezicht en interdisciplinaire ondersteuning voor voedingsoptimalisatie door verpleegkundigen, diëtisten en zorgverleners tijdens hun ziekenhuisopname. Aangezien het energieverbruik van patiënten routinematig wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie via een metabolische kar, zal een grotere nauwkeurigheid van de caloriebehoefte helpen bij het bereiken van precisie en doelvoeding voor alle deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Alicja Szydlowska, MBA
          • Telefoonnummer: 919-681-4377
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar
  2. IC-opname met groot abdominaal trauma, intra-abdominale sepsis, ischemische darm-/vasculaire noodsituaties of penetrerend trauma
  3. Verwacht geen orale of enterale voeding te krijgen gedurende > 72 uur
  4. Primaire teamgoedkeuring van PN

4. < 72 uur postoperatieve interventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwacht overlijden of stopzetting van levensondersteunende behandeling binnen de eerste 72 uur na IC-opname
  2. Patiënten opgenomen met

    • Diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma
    • MELD> 20 of acuut fulminant leverfalen
  3. Patiënten die allergisch zijn voor elk bestanddeel van parenterale voeding of lipidenoplossing
  4. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  5. Gevangenis of gevangene voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pathway van het voedingsecosysteem
  1. parenterale voeding gestart binnen 72 uur na operatieve ingreep
  2. metabole kar-beoordelingen om het energieverbruik in rust (REE) te bepalen en geregistreerde diëtisten (RD's) te begeleiden
  3. versnelde levering van orale voedingssupplementen en
  4. een teamgebaseerde aanpak op een goede documentatie van de levering en inname van voeding.
  1. parenterale voeding gestart binnen 72 uur na operatieve ingreep

    • Geleverd zoals klinisch geschikt: Zorg voor Enlive, Zorg voor High-Protein, Nepro met Carb-Steady/ProSource Gelatein Plus en/of ProSource Gelatein Plus
  2. metabole kar-beoordelingen om het energieverbruik in rust (REE) te bepalen en geregistreerde diëtisten (RD's) te begeleiden

    • Q-NRG Metabolic Cart (indirecte calorimeter) en Quark RMR Metabolic Cart (indirecte calorimeter)
    • BWA 2.0 geavanceerde bio-elektrische impedantiespectroscopie (BIS)
    • Philips Lumify L12-4 ultrasone breedband lineaire array transducer
  3. versnelde levering van orale voedingssupplementen en
  4. een teamgebaseerde aanpak op een goede documentatie van de levering en inname van voeding
Ander: Comparator
300 historisch gematchte controlepersonen die de eerste 7 ziekenhuisdagen geen TPN hebben gekregen, zullen tussen januari 2018 en juni 2020 worden ingeschreven vanuit Duke Electronic Health Record.
retrospectief cohort van 300 historisch gematchte controlepersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal nosocomiale infectiecomplicaties zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
IC-verblijfsduur in dagen, gemeten aan de hand van de beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van eiwit-calorie-ondervoeding gemeten met behulp van AND / ASPEN-gedefinieerde ondervoedingscriteria
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Aantal dagen dat de patiënt aan de beademing ligt, gemeten aan de hand van de beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Aantal patiënten dat naar huis is ontslagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
Aantal patiënten dat naar het revalidatiecentrum is ontslagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
Aantal patiënten dat naar het verpleeghuis is ontslagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
IC-verblijfsduur in dagen, gemeten aan de hand van de beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Gemeten vanaf IC-opname tot IC-ontslag (tot 8 maanden)
Gemeten vanaf IC-opname tot IC-ontslag (tot 8 maanden)
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
Incidentie van SEH-/ziekenhuisgebruik zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]
Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]
Aantal TPN-gerelateerde complicaties zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Gemeten vanaf start TPN tot afronding TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
Gemeten vanaf start TPN tot afronding TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
Aantal verschillende soorten TPN-gerelateerde complicaties zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Gemeten vanaf TPN-initiatie tot afronding van TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
Gemeten vanaf TPN-initiatie tot afronding van TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
Aantal sterfgevallen in 1 jaar zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/rapport van wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]
Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Pathway van het voedingsecosysteem

3
Abonneren