- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05127109
Het PASTDUe Nutrition Ecosystem Project (PASTDUe) (PASTDUe)
De PASTDUe Nutrition EcoSystem-route bij acute zorg Abdominale chirurgie en trauma om ondervoeding en complicaties te verminderen
Dit is een onderzoeksstudie om te bepalen of een bepaalde methode van het verstrekken van voeding de klinische resultaten verbetert van patiënten op de intensive care (ICU) die een buikoperatie hebben ondergaan en voeding nodig hebben die via de bloedbaan wordt toegediend (totale parenterale voeding of TPN genoemd). De voedingsmethode die we testen is een gestructureerd voedingsplan dat bestaat uit sondevoeding, orale voedingssupplementen en het gebruik van een apparaat (een indirecte calorimeter of IC genoemd) om de caloriebehoefte te meten. Deze studie zal ook twee apparaten gebruiken om vet en spiermassa te meten om veranderingen tijdens ziekenhuisopname te onderzoeken. De proefpersonen zullen tijdens de gehele ziekenhuisopname worden gevolgd, waarbij de voedingsstatus en de vet- en spiermassa nauwlettend worden gevolgd.
De studieactiviteiten beginnen binnen 72 uur na de buikoperatie van een patiënt. TPN (totale parenterale voeding, een voedingsmethode die het gebruikelijke proces van eten en verteren omzeilt) zal worden gestart, er zal een niet-invasieve methode worden gestart om de caloriebehoefte te beoordelen (indirecte calorimetrie (IC)), er zal een urinemonster worden verzameld om te helpen bij de eiwitbehoefte, en de vet-/spiermassa zal worden gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en een echografie. Dit is een onderzoek met minimale risico's en alle gebruikte producten/apparaten zijn niet-invasief en FDA-goedgekeurd. Indirecte calorimetrie en het verzamelen van urinemonsters worden om de 3 dagen uitgevoerd tijdens het verblijf op de Intensive Care Unit - ICU, daarna om de 5 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis. BIA en echografie van de spieren worden elke 7 dagen uitgevoerd tijdens het verblijf op de IC en vervolgens elke 14 dagen tot ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve studie is om de impact te bestuderen van het gebruik van een gestructureerd voedingstraject bij 300 volwassen buiktrauma- en operatiepatiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) van het Duke University Medical Center (DUMC) via een gestructureerd voedingstraject van chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis. Doelstellingen zijn onder meer het evalueren van de impact van een gestructureerd voedingstraject op 1) nosocomiale infectieuze complicaties zoals gedefinieerd door CDC-richtlijnen na 7 dagen IC-opname en 2) eiwit-calorie-ondervoeding, gebruik van beademingsapparatuur, ziekenhuispositie, ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur, SEH / ziekenhuisgebruik, totale parenterale voeding (TPV) -gerelateerde complicaties, 1-jaars mortaliteit en ziekenhuiskosten. Patiëntresultaten zullen worden vergeleken met een retrospectief cohort van 300 historisch gematchte controlepersonen.
De onderzoeksinterventie, een gestructureerd traject voor de levering van voeding, het Nutrition Ecosystem-traject genaamd, bestaat uit de volgende samenwerkende onderdelen om de inname en levering van voeding binnen deze patiëntenpopulatie te optimaliseren: 1) parenterale voeding gestart binnen 72 uur na operatieve interventie 2) metabolische kar-beoordelingen om rust te bepalen energie-uitgaven (REE) en gids geregistreerde diëtisten (RD's) 3) versnelde levering van orale voedingssupplementen en 4) een teamgebaseerde aanpak voor een goede documentatie van de levering en inname van voeding. De bevolkingsgroep zal bestaan uit 300 chirurgische patiënten die zijn opgenomen op een DUMC ICU na een opkomende/spoedeisende grote buikoperatie secundair aan abdominaal trauma, intra-abdominale sepsis, ischemische darm-/vasculaire noodsituaties of penetrerend trauma en die naar verwachting geen enterale of orale voeding zullen krijgen. voor minimaal 72 uur. 300 historisch gematchte controlepersonen die de eerste 7 ziekenhuisdagen geen TPN hebben gekregen, zullen tussen januari 2018 en juni 2020 worden ingeschreven vanuit Duke Electronic Health Record.
Deze studie brengt minimale risico's met zich mee voor patiënten, aangezien de onderzoeksactiviteiten overeenkomen met de huidige medische zorgstandaard, zoals het toedienen van voeding via TPN. Patiënten zullen profiteren van metabole en fysiologische beoordelingen, nauwlettender toezicht en interdisciplinaire ondersteuning voor voedingsoptimalisatie door verpleegkundigen, diëtisten en zorgverleners tijdens hun ziekenhuisopname. Aangezien het energieverbruik van patiënten routinematig wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie via een metabolische kar, zal een grotere nauwkeurigheid van de caloriebehoefte helpen bij het bereiken van precisie en doelvoeding voor alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul E. Wischmeyer, MD
- Telefoonnummer: 919-681-6437
- E-mail: paul.wischmeyer@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeroen Molinger
- Telefoonnummer: 919-681-6437
- E-mail: jeroen.molinger@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Alicja Szydlowska, MBA
- Telefoonnummer: 919-681-4377
-
Contact:
- E-mail: alicja.szydlowska@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- IC-opname met groot abdominaal trauma, intra-abdominale sepsis, ischemische darm-/vasculaire noodsituaties of penetrerend trauma
- Verwacht geen orale of enterale voeding te krijgen gedurende > 72 uur
- Primaire teamgoedkeuring van PN
4. < 72 uur postoperatieve interventie
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht overlijden of stopzetting van levensondersteunende behandeling binnen de eerste 72 uur na IC-opname
Patiënten opgenomen met
- Diabetische ketoacidose of niet-ketotisch hyperosmolair coma
- MELD> 20 of acuut fulminant leverfalen
- Patiënten die allergisch zijn voor elk bestanddeel van parenterale voeding of lipidenoplossing
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Gevangenis of gevangene voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pathway van het voedingsecosysteem
|
|
Ander: Comparator
300 historisch gematchte controlepersonen die de eerste 7 ziekenhuisdagen geen TPN hebben gekregen, zullen tussen januari 2018 en juni 2020 worden ingeschreven vanuit Duke Electronic Health Record.
|
retrospectief cohort van 300 historisch gematchte controlepersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal nosocomiale infectiecomplicaties zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
IC-verblijfsduur in dagen, gemeten aan de hand van de beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Vanaf TPN-initiatie, dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van eiwit-calorie-ondervoeding gemeten met behulp van AND / ASPEN-gedefinieerde ondervoedingscriteria
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Aantal dagen dat de patiënt aan de beademing ligt, gemeten aan de hand van de beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Dagelijks gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Aantal patiënten dat naar huis is ontslagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
|
Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
|
Aantal patiënten dat naar het revalidatiecentrum is ontslagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
|
Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
|
Aantal patiënten dat naar het verpleeghuis is ontslagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
|
Opgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)]
|
IC-verblijfsduur in dagen, gemeten aan de hand van de beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Gemeten vanaf IC-opname tot IC-ontslag (tot 8 maanden)
|
Gemeten vanaf IC-opname tot IC-ontslag (tot 8 maanden)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, gemeten aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Gemeten vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 8 maanden)
|
Incidentie van SEH-/ziekenhuisgebruik zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]
|
Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]
|
Aantal TPN-gerelateerde complicaties zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Gemeten vanaf start TPN tot afronding TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
|
Gemeten vanaf start TPN tot afronding TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
|
Aantal verschillende soorten TPN-gerelateerde complicaties zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/patiëntrapport
Tijdsspanne: Gemeten vanaf TPN-initiatie tot afronding van TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
|
Gemeten vanaf TPN-initiatie tot afronding van TPN-cursus/behandeling (tot 8 maanden)
|
Aantal sterfgevallen in 1 jaar zoals gemeten door beoordeling van het medisch dossier/rapport van wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger
Tijdsspanne: Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]
|
Gemeten vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Wischmeyer, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pathway van het voedingsecosysteem
-
KU LeuvenDublin City UniversityVoltooidHart-en vaatziekteIerland, België
-
Pathway Medical Technologies Inc.VoltooidPerifere arteriële ziekte | Perifere vaatziekteVerenigde Staten
-
Pathway Medical Technologies Inc.VoltooidPerifere slagaderziekte
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpOnbekend
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at...VoltooidNiet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Wake Forest University Health SciencesDuke UniversityVoltooidVervroegde zorgplanningVerenigde Staten
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire myelofibrose | Fibrose, beenmergVerenigde Staten