- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05127109
Projekt ekosystemu żywieniowego PASTDUe (PASTDUe) (PASTDUe)
Ścieżka ekosystemu żywieniowego PASTDUe w ostrej opiece chirurgii jamy brzusznej i urazach w celu zmniejszenia niedożywienia i powikłań
Jest to badanie badawcze mające na celu ustalenie, czy dana metoda żywienia poprawia wyniki kliniczne pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM), którzy przeszli operację jamy brzusznej i wymagają odżywiania dostarczanego przez krwiobieg (tzw. całkowite żywienie pozajelitowe lub TPN). Metoda odżywiania, którą testujemy, to ustrukturyzowany plan dostarczania składników odżywczych, który obejmuje karmienie przez zgłębnik, doustne suplementy diety oraz użycie urządzenia (zwanego kalorymetrem pośrednim lub IC) do pomiaru zapotrzebowania na kalorie. W tym badaniu zostaną również wykorzystane dwa urządzenia do pomiaru tkanki tłuszczowej i masy mięśniowej w celu zbadania zmian podczas hospitalizacji. Pacjenci będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, gdzie stan odżywienia oraz masa tkanki tłuszczowej i mięśniowej będą ściśle monitorowane.
Działania badawcze rozpoczną się w ciągu 72 godzin od operacji jamy brzusznej pacjenta. Zostanie uruchomiona TPN (całkowite żywienie pozajelitowe, metoda żywienia z pominięciem zwykłego procesu jedzenia i trawienia), zostanie uruchomiona nieinwazyjna metoda oceny zapotrzebowania kalorycznego (kalorymetria pośrednia (IC)), zostanie pobrana próbka moczu aby pomóc w zaspokojeniu zapotrzebowania na białko, a masa tłuszczu / mięśni zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i ultradźwięków. Jest to badanie o minimalnym ryzyku, a wszystkie użyte produkty/urządzenia są nieinwazyjne i zatwierdzone przez FDA. Kalorymetria pośrednia i pobieranie moczu będą wykonywane co 3 dni w trakcie pobytu na OIT, następnie co 5 dni do wypisu ze szpitala. BIA i USG mięśni będą wykonywane co 7 dni podczas pobytu na OIT, następnie co 14 dni do wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie wpływu wykorzystania ustrukturyzowanej ścieżki dostarczania żywienia na 300 dorosłych pacjentów po urazach brzucha i zabiegach chirurgicznych przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) Duke University Medical Center (DUMC) poprzez ustrukturyzowaną ścieżkę dostarczania żywienia od interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala. Cele obejmują ocenę wpływu ustrukturyzowanej ścieżki odżywiania na 1) szpitalne powikłania infekcyjne, zgodnie z wytycznymi CDC po 7 dniach przyjęcia na OIOM oraz 2) niedożywienie białkowo-kaloryczne, korzystanie z respiratora, dyspozycję szpitalną, długość pobytu w szpitalu i na OIOM, SOR / wykorzystanie szpitala, powikłania związane z całkowitym żywieniem pozajelitowym (TPN), śmiertelność w ciągu 1 roku i opłaty szpitalne. Wyniki pacjentów zostaną porównane z retrospektywną kohortą 300 historycznie dobranych osób kontrolnych.
Interwencja badawcza, ustrukturyzowana ścieżka dostarczania składników odżywczych, zwana ścieżką ekosystemu żywieniowego, składa się z następujących części współpracujących w celu optymalizacji przyjmowania i dostarczania składników odżywczych w tej populacji pacjentów: 1) żywienie pozajelitowe rozpoczęte w ciągu 72 godzin od interwencji operacyjnej 2) oceny koszyka metabolicznego w celu określenia odpoczynku wydatek energetyczny (REE) i przewodnik zarejestrowanych dietetyków (RD) 3) przyspieszone dostarczanie doustnych suplementów diety oraz 4) podejście zespołowe dotyczące właściwej dokumentacji dostarczania i przyjmowania składników odżywczych. Grupa populacji będzie się składać z 300 pacjentów chirurgicznych przyjętych na oddział intensywnej terapii DUMC po nagłym/pilnym dużym zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej wtórnym do urazu jamy brzusznej, posocznicy wewnątrzbrzusznej, nagłych przypadkach niedokrwiennych jelit/naczyniowych lub urazach penetrujących i nie oczekuje się, że otrzymają żywienie dojelitowe lub doustne przez co najmniej 72 godziny. 300 historycznie dopasowanych osób z grupy kontrolnej, które nie otrzymały TPN w ciągu pierwszych 7 dni pobytu w szpitalu, zostanie zarejestrowanych w Duke Electronic Health Record między styczniem 2018 r. a czerwcem 2020 r.
To badanie stwarza minimalne ryzyko dla pacjentów, ponieważ działania badawcze są zgodne z obecnymi standardami opieki medycznej, takimi jak dostarczanie składników odżywczych przez TPN. Pacjenci odniosą korzyści z oceny metabolicznej i fizjologicznej, dokładniejszego monitorowania i interdyscyplinarnego wsparcia w zakresie optymalizacji odżywiania ze strony pielęgniarek, dietetyków i usługodawców przez cały okres hospitalizacji. Biorąc pod uwagę, że wydatek energetyczny pacjentów będzie rutynowo mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą wózka metabolicznego, większa dokładność zapotrzebowania kalorycznego pomoże osiągnąć precyzję i cel żywieniowy dla wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Przyjęcie na OIOM z poważnym urazem jamy brzusznej, posocznicą w jamie brzusznej, nagłymi stanami niedokrwiennymi jelit/naczyniowymi lub urazem penetrującym
- Nie przewiduje się żywienia doustnego lub dojelitowego przez > 72 godziny
- Podstawowa aprobata zespołu PN
4. < 72 godzin interwencji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Spodziewany zgon lub przerwanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia na OIOM
Pacjenci przyjmowani z
- Cukrzycowa kwasica ketonowa lub nieketotyczna śpiączka hiperosmolarna
- MELD > 20 lub ostra piorunująca niewydolność wątroby
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik żywienia pozajelitowego lub roztwór lipidów
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Więziony lub więzień przed przyjęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżka ekosystemu żywieniowego
|
|
|
Inny: Porównywarka
300 historycznie dopasowanych osób z grupy kontrolnej, które nie otrzymały TPN w ciągu pierwszych 7 dni pobytu w szpitalu, zostanie zarejestrowanych w Duke Electronic Health Record między styczniem 2018 r. a czerwcem 2020 r.
|
retrospektywna kohorta 300 historycznie dopasowanych osób kontrolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba powikłań zakażeń szpitalnych mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia TPN codziennie do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia TPN codziennie do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
|
Długość pobytu na OIT w dniach mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia TPN codziennie do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
Od rozpoczęcia TPN codziennie do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niedożywienia białkowo-kalorycznego mierzona za pomocą kryteriów niedożywienia zdefiniowanych przez AND/ASPEN
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
|
Liczba dni, przez które pacjent jest podłączony do respiratora, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
Mierzone codziennie od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów wypisanych do domu mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: Rejestrowane przy wypisie ze szpitala (do 8 miesięcy)]
|
Rejestrowane przy wypisie ze szpitala (do 8 miesięcy)]
|
|
Liczba pacjentów wypisanych do ośrodka rehabilitacyjnego mierzona przeglądem dokumentacji medycznej/raportem pacjenta
Ramy czasowe: Rejestrowane przy wypisie ze szpitala (do 8 miesięcy)]
|
Rejestrowane przy wypisie ze szpitala (do 8 miesięcy)]
|
|
Liczba pacjentów wypisanych do domu opieki mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: Rejestrowane przy wypisie ze szpitala (do 8 miesięcy)]
|
Rejestrowane przy wypisie ze szpitala (do 8 miesięcy)]
|
|
Długość pobytu na OIT w dniach mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (do 8 miesięcy)
|
Mierzone od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM (do 8 miesięcy)
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Mierzone od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
Mierzone od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (do 8 miesięcy)
|
|
Częstość korzystania z SOR/szpitala mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od wypisu ze szpitala do 1 roku po wypisie ze szpitala]
|
Mierzone od wypisu ze szpitala do 1 roku po wypisie ze szpitala]
|
|
Liczba powikłań związanych z TPN mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia TPN do zakończenia kursu/leczenia TPN (do 8 miesięcy)
|
Mierzone od rozpoczęcia TPN do zakończenia kursu/leczenia TPN (do 8 miesięcy)
|
|
Liczba różnych rodzajów powikłań związanych z TPN, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia TPN do zakończenia kursu/leczenia TPN (do 8 miesięcy)
|
Mierzone od rozpoczęcia TPN do zakończenia kursu/leczenia TPN (do 8 miesięcy)
|
|
Liczba zgonów w ciągu 1 roku mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/raportu Upoważnionego Przedstawiciela
Ramy czasowe: Mierzone od wypisu ze szpitala do 1 roku po wypisie ze szpitala]
|
Mierzone od wypisu ze szpitala do 1 roku po wypisie ze szpitala]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Wischmeyer, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .