Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt nutričního ekosystému PASTDUe (PASTDUe) (PASTDUe)

22. dubna 2026 aktualizováno: Duke University

Cesta nutričního ekosystému PASTDUe v akutní péči břišní chirurgie a traumata ke snížení podkrmu a komplikací

Jedná se o výzkumnou studii, která má zjistit, zda konkrétní způsob poskytování výživy zlepšuje klinické výsledky pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili operaci břicha a vyžadovali by výživu dodávanou krevním řečištěm (tzv. celková parenterální výživa nebo TPN). Metoda výživy, kterou testujeme, je strukturovaný plán dodávání výživy, který zahrnuje krmení sondou, perorální doplňky výživy a použití zařízení (nazývaného nepřímý kalorimetr nebo IC) k měření potřeby kalorií. Tato studie bude také využívat dvě zařízení pro měření tuku a svalové hmoty pro zkoumání změn během hospitalizace. Subjekty budou sledovány po celou dobu hospitalizace, kde bude pečlivě sledován stav výživy a tuková a svalová hmota.

Studijní aktivity začnou do 72 hodin po operaci břicha pacienta. Bude zahájena TPN (totální parenterální výživa, způsob krmení, který obchází obvyklý proces příjmu potravy a trávení), bude zahájena neinvazivní metoda hodnocení potřeby kalorií (nepřímá kalorimetrie (IC)), bude odebrán vzorek moči. pomoci při potřebě bílkovin a tuková/svalová hmota bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) a ultrazvuku. Toto je studie s minimálním rizikem a všechny použité produkty/zařízení jsou neinvazivní a schválené FDA. Nepřímá kalorimetrie a odběr vzorků moči bude prováděn každé 3 dny během pobytu na JIP, poté každých 5 dní až do propuštění z nemocnice. BIA a svalový ultrazvuk budou prováděny každých 7 dní během pobytu na JIP, poté každých 14 dní až do propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této prospektivní studie je studovat dopad využití dráhy dodávání strukturované výživy u 300 dospělých pacientů s traumatem a chirurgickým zákrokem v břiše přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) Duke University Medical Center (DUMC) prostřednictvím strukturované dráhy dodávání výživy z chirurgický zákrok až po propuštění z nemocnice. Mezi cíle patří vyhodnocení dopadu dráhy dodávání strukturované výživy na 1) nozokomiální infekční komplikace definované směrnicemi CDC po 7 dnech od přijetí na JIP a 2) protein-kalorickou malnutrici, použití ventilátoru, dispozice v nemocnici, délku pobytu v nemocnici a na JIP, ED /využití nemocnice, komplikace související s totální parenterální výživou (TPN), jednoletá úmrtnost a nemocniční poplatky. Výsledky pacientů budou porovnány s retrospektivní kohortou 300 historických shodných kontrolních subjektů.

Studie intervence, strukturovaná dráha dodávání výživy nazývaná dráha nutričního ekosystému, se skládá z následujících společných částí za účelem optimalizace příjmu a dodávání výživy v této populaci pacientů: 1) parenterální výživa zahájená do 72 hodin od operačního zásahu 2) hodnocení metabolického vozíku k určení klidového režimu energetický výdej (REE) a průvodce registrovanými dietetiky (RD) 3) urychlená dodávka perorálních doplňků výživy a 4) týmový přístup ke správné dokumentaci dodávky a příjmu výživy. Populační skupina se bude skládat z 300 chirurgických pacientů přijatých na JIP DUMC po urgentních/urgentních velkých břišních operacích sekundárních k abdominálnímu traumatu, nitrobřišní sepsi, ischemické střevní/vaskulární mimořádné události nebo penetrujícímu traumatu a neočekává se, že budou dostávat enterální nebo perorální výživu po dobu alespoň 72 hodin. Z elektronického zdravotního záznamu Duke bude mezi lednem 2018 a červnem 2020 zapsáno 300 historických shodných kontrolních subjektů, které nedostaly TPN během prvních 7 dnů v nemocnici.

Tato studie představuje pro pacienty minimální rizika, protože studijní aktivity odpovídají současnému standardu lékařské péče, jako je podávání výživy prostřednictvím TPN. Pacienti budou mít prospěch z metabolických a fyziologických vyšetření, bližšího sledování a interdisciplinární podpory optimalizace výživy ze strany sester, dietologů a poskytovatelů po celou dobu jejich hospitalizace. Vzhledem k tomu, že energetický výdej pacientů bude rutinně měřen nepřímou kalorimetrií prostřednictvím metabolického vozíku, větší přesnost kalorických požadavků pomůže dosáhnout přesnosti a cílové výživy pro všechny účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Příjem na JIP s velkým abdominálním traumatem, nitrobřišní sepsí, ischemickými střevními/vaskulárními akutními stavy nebo penetrujícím traumatem
  3. Neočekává se, že bude dostávat perorální nebo enterální výživu po dobu > 72 hodin
  4. Primární týmový souhlas PN

4. < 72 hodin pooperační intervence

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávané úmrtí nebo ukončení léčby udržující život během prvních 72 hodin po přijetí na JIP
  2. Pacienti přijati s

    • Diabetická ketoacidóza nebo neketotické hyperosmolární kóma
    • MELD > 20 nebo akutní fulminantní jaterní selhání
  3. Pacienti alergičtí na kteroukoli složku parenterální výživy nebo lipidového roztoku
  4. Těhotné nebo kojící pacientky
  5. Uvězněn nebo vězněn před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesta ekosystému výživy
  1. parenterální výživa zahájena do 72 hodin po operačním zákroku
  2. hodnocení metabolického vozíku pro stanovení klidového energetického výdeje (REE) a průvodce registrovanými dietetiky (RD)
  3. zrychlená dodávka doplňků výživy pro ústní dutinu a
  4. týmový přístup ke správné dokumentaci dodávky a příjmu výživy.
  1. parenterální výživa zahájena do 72 hodin po operačním zákroku

    • Poskytováno jako klinicky vhodné: Zajistěte Enlive, Zajistěte vysoký obsah bílkovin, Nepro s Carb-Steady/ProSource Gelatein Plus a/nebo ProSource Gelatein Plus
  2. hodnocení metabolického vozíku pro stanovení klidového energetického výdeje (REE) a průvodce registrovanými dietetiky (RD)

    • Metabolický vozík Q-NRG (nepřímý kalorimetr) a metabolický vozík Quark RMR (nepřímý kalorimetr)
    • BWA 2.0 Advanced Bioelectric Impedance Spectroscopy (BIS)
    • Ultrazvukový širokopásmový lineární snímač Philips Lumify L12-4
  3. zrychlená dodávka doplňků výživy pro ústní dutinu a
  4. týmový přístup ke správné dokumentaci dodávky a příjmu výživy
Jiný: Komparátor
Z elektronického zdravotního záznamu Duke bude mezi lednem 2018 a červnem 2020 zapsáno 300 historických shodných kontrolních subjektů, které nedostaly TPN během prvních 7 dnů v nemocnici.
retrospektivní kohorta 300 historických shodných kontrolních subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet komplikací nozokomiálních infekcí měřený kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Délka pobytu na JIP ve dnech měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt protein-kalorické malnutrice měřený pomocí AND/ASPEN-definovaných kritérií podvýživy
Časové okno: Měřeno denně od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Měřeno denně od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Počet dní, po které je pacient na ventilátoru, měřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Měřeno denně od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Měřeno denně od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Počet pacientů propuštěných domů měřený kontrolou lékařské dokumentace / zprávou pacienta
Časové okno: Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
Počet pacientů propuštěných do rehabilitačního centra měřený kontrolou lékařské dokumentace / zprávou pacienta
Časové okno: Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
Počet pacientů propuštěných do pečovatelského domu měřený kontrolou lékařské dokumentace / zprávou pacienta
Časové okno: Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
Délka pobytu na JIP ve dnech měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Měřeno od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 8 měsíců)
Měřeno od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 8 měsíců)
Délka pobytu v nemocnici ve dnech měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
Výskyt ED/využití v nemocnici podle měření lékařské dokumentace/zprávy pacienta
Časové okno: Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]
Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]
Počet komplikací souvisejících s TPN měřený kontrolou lékařské dokumentace/zprávou pacienta
Časové okno: Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
Počet různých typů komplikací souvisejících s TPN měřený na základě přezkoumání lékařské dokumentace/zprávy pacienta
Časové okno: Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
Počet úmrtí za 1 rok měřený na základě přezkoumání lékařské dokumentace/zprávy oprávněného zástupce
Časové okno: Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]
Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit