- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127109
Projekt nutričního ekosystému PASTDUe (PASTDUe) (PASTDUe)
Cesta nutričního ekosystému PASTDUe v akutní péči břišní chirurgie a traumata ke snížení podkrmu a komplikací
Jedná se o výzkumnou studii, která má zjistit, zda konkrétní způsob poskytování výživy zlepšuje klinické výsledky pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili operaci břicha a vyžadovali by výživu dodávanou krevním řečištěm (tzv. celková parenterální výživa nebo TPN). Metoda výživy, kterou testujeme, je strukturovaný plán dodávání výživy, který zahrnuje krmení sondou, perorální doplňky výživy a použití zařízení (nazývaného nepřímý kalorimetr nebo IC) k měření potřeby kalorií. Tato studie bude také využívat dvě zařízení pro měření tuku a svalové hmoty pro zkoumání změn během hospitalizace. Subjekty budou sledovány po celou dobu hospitalizace, kde bude pečlivě sledován stav výživy a tuková a svalová hmota.
Studijní aktivity začnou do 72 hodin po operaci břicha pacienta. Bude zahájena TPN (totální parenterální výživa, způsob krmení, který obchází obvyklý proces příjmu potravy a trávení), bude zahájena neinvazivní metoda hodnocení potřeby kalorií (nepřímá kalorimetrie (IC)), bude odebrán vzorek moči. pomoci při potřebě bílkovin a tuková/svalová hmota bude měřena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) a ultrazvuku. Toto je studie s minimálním rizikem a všechny použité produkty/zařízení jsou neinvazivní a schválené FDA. Nepřímá kalorimetrie a odběr vzorků moči bude prováděn každé 3 dny během pobytu na JIP, poté každých 5 dní až do propuštění z nemocnice. BIA a svalový ultrazvuk budou prováděny každých 7 dní během pobytu na JIP, poté každých 14 dní až do propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní studie je studovat dopad využití dráhy dodávání strukturované výživy u 300 dospělých pacientů s traumatem a chirurgickým zákrokem v břiše přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) Duke University Medical Center (DUMC) prostřednictvím strukturované dráhy dodávání výživy z chirurgický zákrok až po propuštění z nemocnice. Mezi cíle patří vyhodnocení dopadu dráhy dodávání strukturované výživy na 1) nozokomiální infekční komplikace definované směrnicemi CDC po 7 dnech od přijetí na JIP a 2) protein-kalorickou malnutrici, použití ventilátoru, dispozice v nemocnici, délku pobytu v nemocnici a na JIP, ED /využití nemocnice, komplikace související s totální parenterální výživou (TPN), jednoletá úmrtnost a nemocniční poplatky. Výsledky pacientů budou porovnány s retrospektivní kohortou 300 historických shodných kontrolních subjektů.
Studie intervence, strukturovaná dráha dodávání výživy nazývaná dráha nutričního ekosystému, se skládá z následujících společných částí za účelem optimalizace příjmu a dodávání výživy v této populaci pacientů: 1) parenterální výživa zahájená do 72 hodin od operačního zásahu 2) hodnocení metabolického vozíku k určení klidového režimu energetický výdej (REE) a průvodce registrovanými dietetiky (RD) 3) urychlená dodávka perorálních doplňků výživy a 4) týmový přístup ke správné dokumentaci dodávky a příjmu výživy. Populační skupina se bude skládat z 300 chirurgických pacientů přijatých na JIP DUMC po urgentních/urgentních velkých břišních operacích sekundárních k abdominálnímu traumatu, nitrobřišní sepsi, ischemické střevní/vaskulární mimořádné události nebo penetrujícímu traumatu a neočekává se, že budou dostávat enterální nebo perorální výživu po dobu alespoň 72 hodin. Z elektronického zdravotního záznamu Duke bude mezi lednem 2018 a červnem 2020 zapsáno 300 historických shodných kontrolních subjektů, které nedostaly TPN během prvních 7 dnů v nemocnici.
Tato studie představuje pro pacienty minimální rizika, protože studijní aktivity odpovídají současnému standardu lékařské péče, jako je podávání výživy prostřednictvím TPN. Pacienti budou mít prospěch z metabolických a fyziologických vyšetření, bližšího sledování a interdisciplinární podpory optimalizace výživy ze strany sester, dietologů a poskytovatelů po celou dobu jejich hospitalizace. Vzhledem k tomu, že energetický výdej pacientů bude rutinně měřen nepřímou kalorimetrií prostřednictvím metabolického vozíku, větší přesnost kalorických požadavků pomůže dosáhnout přesnosti a cílové výživy pro všechny účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Příjem na JIP s velkým abdominálním traumatem, nitrobřišní sepsí, ischemickými střevními/vaskulárními akutními stavy nebo penetrujícím traumatem
- Neočekává se, že bude dostávat perorální nebo enterální výživu po dobu > 72 hodin
- Primární týmový souhlas PN
4. < 72 hodin pooperační intervence
Kritéria vyloučení:
- Očekávané úmrtí nebo ukončení léčby udržující život během prvních 72 hodin po přijetí na JIP
Pacienti přijati s
- Diabetická ketoacidóza nebo neketotické hyperosmolární kóma
- MELD > 20 nebo akutní fulminantní jaterní selhání
- Pacienti alergičtí na kteroukoli složku parenterální výživy nebo lipidového roztoku
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Uvězněn nebo vězněn před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cesta ekosystému výživy
|
|
|
Jiný: Komparátor
Z elektronického zdravotního záznamu Duke bude mezi lednem 2018 a červnem 2020 zapsáno 300 historických shodných kontrolních subjektů, které nedostaly TPN během prvních 7 dnů v nemocnici.
|
retrospektivní kohorta 300 historických shodných kontrolních subjektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet komplikací nozokomiálních infekcí měřený kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
|
Délka pobytu na JIP ve dnech měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
Od zahájení TPN denně až do propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt protein-kalorické malnutrice měřený pomocí AND/ASPEN-definovaných kritérií podvýživy
Časové okno: Měřeno denně od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
Měřeno denně od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
|
Počet dní, po které je pacient na ventilátoru, měřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Měřeno denně od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
Měřeno denně od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
|
Počet pacientů propuštěných domů měřený kontrolou lékařské dokumentace / zprávou pacienta
Časové okno: Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
|
Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
|
|
Počet pacientů propuštěných do rehabilitačního centra měřený kontrolou lékařské dokumentace / zprávou pacienta
Časové okno: Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
|
Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
|
|
Počet pacientů propuštěných do pečovatelského domu měřený kontrolou lékařské dokumentace / zprávou pacienta
Časové okno: Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
|
Zaznamenáno při propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)]
|
|
Délka pobytu na JIP ve dnech měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Měřeno od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 8 měsíců)
|
Měřeno od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 8 měsíců)
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech měřená kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
Měřeno od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (až 8 měsíců)
|
|
Výskyt ED/využití v nemocnici podle měření lékařské dokumentace/zprávy pacienta
Časové okno: Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]
|
Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]
|
|
Počet komplikací souvisejících s TPN měřený kontrolou lékařské dokumentace/zprávou pacienta
Časové okno: Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
|
Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
|
|
Počet různých typů komplikací souvisejících s TPN měřený na základě přezkoumání lékařské dokumentace/zprávy pacienta
Časové okno: Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
|
Měřeno od zahájení TPN do ukončení kurzu/léčby TPN (až 8 měsíců)
|
|
Počet úmrtí za 1 rok měřený na základě přezkoumání lékařské dokumentace/zprávy oprávněného zástupce
Časové okno: Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]
|
Měřeno od propuštění z nemocnice do 1 roku po propuštění z nemocnice]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .