Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PASTDUe Táplálkozási Ökoszisztéma Projekt (PASTDUe) (PASTDUe)

2024. április 16. frissítette: Duke University

A PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway az akut ellátásban hasi sebészetben és traumában az alultápláltság és a szövődmények csökkentése érdekében

Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy egy adott táplálkozási módszer javítja-e az intenzív osztályon (ICU) azon betegek klinikai kimenetelét, akik hasi műtéten estek át, és a véráramon keresztül szállított táplálékot igényelnének (úgynevezett teljes parenterális táplálás vagy TPN). Az általunk tesztelt táplálkozási módszer egy strukturált táplálkozási terv, amely magában foglalja a szondatáplálást, az orális táplálék-kiegészítőket, valamint egy eszköz (úgynevezett indirekt kaloriméter vagy IC) használatát a kalóriaszükséglet mérésére. Ez a tanulmány két eszközzel is méri a zsír- és izomtömeget, hogy megvizsgálja a kórházi kezelés során bekövetkezett változásokat. Az alanyokat a kórházi kezelés ideje alatt követik, ahol a táplálkozási állapotot, valamint a zsír- és izomtömeget szorosan figyelemmel kísérik.

A vizsgálati tevékenységek a páciens hasi műtétét követő 72 órán belül megkezdődnek. Elindul a TPN (teljes parenterális táplálás, a szokásos étkezési és emésztési folyamatot megkerülő takarmányozási módszer), non-invazív kalóriaszükséglet felmérési módszer (indirekt kalorimetria (IC)), vizeletminta gyűjtése. a fehérjeszükséglet segítésére, a zsír-/izomtömeget pedig bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) és ultrahang segítségével mérik. Ez egy minimális kockázatú tanulmány, és az összes használt termék/eszköz nem invazív és az FDA által jóváhagyott. Indirekt kalorimetria és vizeletminta vétel az intenzív osztályon - intenzív osztályon való tartózkodás alatt 3 naponta, majd a kórházi elbocsátásig 5 naponta történik. A BIA és az izom-ultrahang az intenzív osztályon való tartózkodás alatt 7 naponta, majd a kórházi elbocsátásig 14 naponta történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy tanulmányozza a strukturált táplálkozási útvonal alkalmazásának hatását 300 felnőtt hasi traumás és műtéti betegen, akiket a Duke University Medical Center (DUMC) intenzív osztályán (ICU) vettek fel egy strukturált táplálkozási útvonalon keresztül. sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátáshoz. A célkitűzések közé tartozik a strukturált táplálkozási útvonal hatásának értékelése 1) a CDC iránymutatásaiban meghatározott kórházi fertőző szövődményekre 7 napos intenzív osztályon történő felvétel után és 2) fehérje-kalóriás alultápláltságra, lélegeztetőgép használatára, kórházi elhelyezésre, kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára, ED. /kórházi igénybevétel, teljes parenterális táplálással (TPN) kapcsolatos szövődmények, 1 éves mortalitás és kórházi költségek. A betegek kimenetelét egy 300, történelmileg egyező kontrollalanyból álló retrospektív kohorszhoz hasonlítják.

A vizsgálati beavatkozás, a Táplálkozási Ökoszisztéma útvonalnak nevezett strukturált táplálkozási útvonal a következő együttműködési részekből áll, hogy optimalizálják a táplálékfelvételt és -szállítást ezen a betegpopuláción belül: 1) parenterális táplálás, amelyet a műtéti beavatkozást követő 72 órán belül megkezdenek 2) metabolikus kocsi értékelések a pihenés meghatározására energiafelhasználás (REE) és útmutatás a regisztrált dietetikusokhoz (RD-k) 3) a szájon át szedhető táplálék-kiegészítők gyorsított szállítása és 4) csapatalapú megközelítés a tápanyag-szállítás és -bevitel megfelelő dokumentálására. A lakosságcsoport 300 sebészi betegből áll, akiket sürgős/sürgős hasi trauma, hasi szepszis, ischaemiás bél-/vaszkuláris vészhelyzetek vagy áthatoló trauma következtében sürgős/sürgős hasi műtét után felvesznek a DUMC intenzív osztályára, és várhatóan nem kapnak enterális vagy orális táplálást. legalább 72 órán keresztül. A Duke Electronic Health Recordból 2018 januárja és 2020 júniusa között 300, a korábbiakban egyeztetett kontrollalany kerül be, akik nem kaptak TPN-t az első 7 kórházi napon.

Ez a tanulmány minimális kockázatot jelent a betegek számára, mivel a vizsgálati tevékenységek megfelelnek az egészségügyi ellátás jelenlegi színvonalának, például a TPN-en keresztül történő táplálék-szolgáltatásnak. A betegek az anyagcsere- és fiziológiai értékelésekből, a szorosabb megfigyelésből és az ápolónők, dietetikusok és szolgáltatók interdiszciplináris támogatásából részesülnek a táplálkozás optimalizálásában a kórházi kezelés alatt. Tekintettel arra, hogy a betegek energiafelhasználását rutinszerűen közvetett kalorimetriával mérik egy metabolikus kocsin keresztül, a kalóriaigény nagyobb pontossága elősegíti a pontos és célzott táplálkozás elérését minden résztvevő számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alicja Szydlowska, MBA
          • Telefonszám: 919-681-4377
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év
  2. Intenzív osztályba kerülés súlyos hasi traumával, intraabdominalis szepszissel, ischaemiás bél/érrendszeri vészhelyzetekkel vagy áthatoló traumával
  3. Várhatóan nem kap orális vagy enterális táplálást több mint 72 órán keresztül
  4. A PN elsődleges csapat jóváhagyása

4. < 72 órával a műtét utáni beavatkozás

Kizárási kritériumok:

  1. Várható haláleset vagy az életfenntartó kezelés megszakítása az intenzív osztályba való felvétel első 72 órájában
  2. -val felvett betegek

    • Diabetikus ketoacidózis vagy nem ketotikus hiperozmoláris kóma
    • MELD > 20 vagy akut fulmináns májelégtelenség
  3. A parenterális táplálás vagy a lipidoldat bármely összetevőjére allergiás betegek
  4. Terhes vagy szoptató betegek
  5. Befogadás előtt bebörtönzött vagy fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási ökoszisztéma útvonal
  1. a parenterális táplálás a műtétet követő 72 órán belül megkezdődött
  2. metabolikus kocsi értékelések a nyugalmi energiafelhasználás (REE) meghatározására és a regisztrált dietetikusok (RD-k) irányítására
  3. szájon át szedhető táplálékkiegészítők gyorsított szállítása és
  4. csapatalapú megközelítés a tápanyag-szállítás és -bevitel megfelelő dokumentálására.
  1. a parenterális táplálás a műtétet követő 72 órán belül megkezdődött

    • Klinikailag megfelelő feltéve: Ensure Enlive, Protein High-Protein, Nepro Carb-Steady/ProSource Gelatein Plus-szal és/vagy ProSource Gelatein Plus
  2. metabolikus kocsi értékelések a nyugalmi energiafelhasználás (REE) meghatározására és a regisztrált dietetikusok (RD-k) irányítására

    • Q-NRG Metabolic Cart (Indirekt kaloriméter) és Quark RMR Metabolic Cart (Indirekt kaloriméter)
    • BWA 2.0 Advanced Bioelectric Impedance Spectroscopy (BIS)
    • Philips Lumify L12-4 szélessávú lineáris tömb átalakító ultrahang
  3. szájon át szedhető táplálékkiegészítők gyorsított szállítása és
  4. csapatalapú megközelítés a tápanyag-szállítás és -bevitel megfelelő dokumentálására
Egyéb: Összehasonlító
A Duke Electronic Health Recordból 2018 januárja és 2020 júniusa között 300, a korábbiakban egyeztetett kontrollalany kerül be, akik nem kaptak TPN-t az első 7 kórházi napon.
retrospektív kohorsz 300 történelmi egyező kontroll alanyból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nozokomiális fertőzések szövődményeinek száma az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fehérje-kalóriás alultápláltság előfordulása az ÉS/ASPEN által meghatározott alultápláltsági kritériumok alapján mérve
Időkeret: Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
A beteg lélegeztetőgépen töltött napjainak száma az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
A hazabocsátott betegek száma kórlap áttekintése/betegjelentés alapján mérve
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
A rehabilitációs központba hazabocsátott betegek száma kórlap áttekintéssel/betegjelentéssel mérve
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
Az idősotthonba hazabocsátott betegek száma kórlap áttekintése/betegjelentés alapján mérve
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: Az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig mérve (8 hónapig)
Az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig mérve (8 hónapig)
A kórházi tartózkodás időtartama napokban, az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig mérve (8 hónapig)
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig mérve (8 hónapig)
Az ED/kórházi igénybevétel előfordulása az orvosi dokumentáció áttekintésével/betegjelentésével mérve
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]
A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]
A TPN-hez kapcsolódó szövődmények száma az orvosi dokumentáció áttekintésével/betegjelentésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
A TPN-hez kapcsolódó szövődmények különböző típusainak száma az orvosi feljegyzések áttekintésével/betegjelentésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
Az egy év alatt elhunytak száma az orvosi dokumentáció áttekintése/jogilag felhatalmazott képviselő jelentése alapján
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]
A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Wischmeyer, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00107553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási ökoszisztéma útvonal

3
Iratkozz fel