- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05127109
A PASTDUe Táplálkozási Ökoszisztéma Projekt (PASTDUe) (PASTDUe)
A PASTDUe Nutrition EcoSystem Pathway az akut ellátásban hasi sebészetben és traumában az alultápláltság és a szövődmények csökkentése érdekében
Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy egy adott táplálkozási módszer javítja-e az intenzív osztályon (ICU) azon betegek klinikai kimenetelét, akik hasi műtéten estek át, és a véráramon keresztül szállított táplálékot igényelnének (úgynevezett teljes parenterális táplálás vagy TPN). Az általunk tesztelt táplálkozási módszer egy strukturált táplálkozási terv, amely magában foglalja a szondatáplálást, az orális táplálék-kiegészítőket, valamint egy eszköz (úgynevezett indirekt kaloriméter vagy IC) használatát a kalóriaszükséglet mérésére. Ez a tanulmány két eszközzel is méri a zsír- és izomtömeget, hogy megvizsgálja a kórházi kezelés során bekövetkezett változásokat. Az alanyokat a kórházi kezelés ideje alatt követik, ahol a táplálkozási állapotot, valamint a zsír- és izomtömeget szorosan figyelemmel kísérik.
A vizsgálati tevékenységek a páciens hasi műtétét követő 72 órán belül megkezdődnek. Elindul a TPN (teljes parenterális táplálás, a szokásos étkezési és emésztési folyamatot megkerülő takarmányozási módszer), non-invazív kalóriaszükséglet felmérési módszer (indirekt kalorimetria (IC)), vizeletminta gyűjtése. a fehérjeszükséglet segítésére, a zsír-/izomtömeget pedig bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) és ultrahang segítségével mérik. Ez egy minimális kockázatú tanulmány, és az összes használt termék/eszköz nem invazív és az FDA által jóváhagyott. Indirekt kalorimetria és vizeletminta vétel az intenzív osztályon - intenzív osztályon való tartózkodás alatt 3 naponta, majd a kórházi elbocsátásig 5 naponta történik. A BIA és az izom-ultrahang az intenzív osztályon való tartózkodás alatt 7 naponta, majd a kórházi elbocsátásig 14 naponta történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy tanulmányozza a strukturált táplálkozási útvonal alkalmazásának hatását 300 felnőtt hasi traumás és műtéti betegen, akiket a Duke University Medical Center (DUMC) intenzív osztályán (ICU) vettek fel egy strukturált táplálkozási útvonalon keresztül. sebészeti beavatkozás a kórházi elbocsátáshoz. A célkitűzések közé tartozik a strukturált táplálkozási útvonal hatásának értékelése 1) a CDC iránymutatásaiban meghatározott kórházi fertőző szövődményekre 7 napos intenzív osztályon történő felvétel után és 2) fehérje-kalóriás alultápláltságra, lélegeztetőgép használatára, kórházi elhelyezésre, kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára, ED. /kórházi igénybevétel, teljes parenterális táplálással (TPN) kapcsolatos szövődmények, 1 éves mortalitás és kórházi költségek. A betegek kimenetelét egy 300, történelmileg egyező kontrollalanyból álló retrospektív kohorszhoz hasonlítják.
A vizsgálati beavatkozás, a Táplálkozási Ökoszisztéma útvonalnak nevezett strukturált táplálkozási útvonal a következő együttműködési részekből áll, hogy optimalizálják a táplálékfelvételt és -szállítást ezen a betegpopuláción belül: 1) parenterális táplálás, amelyet a műtéti beavatkozást követő 72 órán belül megkezdenek 2) metabolikus kocsi értékelések a pihenés meghatározására energiafelhasználás (REE) és útmutatás a regisztrált dietetikusokhoz (RD-k) 3) a szájon át szedhető táplálék-kiegészítők gyorsított szállítása és 4) csapatalapú megközelítés a tápanyag-szállítás és -bevitel megfelelő dokumentálására. A lakosságcsoport 300 sebészi betegből áll, akiket sürgős/sürgős hasi trauma, hasi szepszis, ischaemiás bél-/vaszkuláris vészhelyzetek vagy áthatoló trauma következtében sürgős/sürgős hasi műtét után felvesznek a DUMC intenzív osztályára, és várhatóan nem kapnak enterális vagy orális táplálást. legalább 72 órán keresztül. A Duke Electronic Health Recordból 2018 januárja és 2020 júniusa között 300, a korábbiakban egyeztetett kontrollalany kerül be, akik nem kaptak TPN-t az első 7 kórházi napon.
Ez a tanulmány minimális kockázatot jelent a betegek számára, mivel a vizsgálati tevékenységek megfelelnek az egészségügyi ellátás jelenlegi színvonalának, például a TPN-en keresztül történő táplálék-szolgáltatásnak. A betegek az anyagcsere- és fiziológiai értékelésekből, a szorosabb megfigyelésből és az ápolónők, dietetikusok és szolgáltatók interdiszciplináris támogatásából részesülnek a táplálkozás optimalizálásában a kórházi kezelés alatt. Tekintettel arra, hogy a betegek energiafelhasználását rutinszerűen közvetett kalorimetriával mérik egy metabolikus kocsin keresztül, a kalóriaigény nagyobb pontossága elősegíti a pontos és célzott táplálkozás elérését minden résztvevő számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul E. Wischmeyer, MD
- Telefonszám: 919-681-6437
- E-mail: paul.wischmeyer@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeroen Molinger
- Telefonszám: 919-681-6437
- E-mail: jeroen.molinger@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicja Szydlowska, MBA
- Telefonszám: 919-681-4377
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: alicja.szydlowska@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Intenzív osztályba kerülés súlyos hasi traumával, intraabdominalis szepszissel, ischaemiás bél/érrendszeri vészhelyzetekkel vagy áthatoló traumával
- Várhatóan nem kap orális vagy enterális táplálást több mint 72 órán keresztül
- A PN elsődleges csapat jóváhagyása
4. < 72 órával a műtét utáni beavatkozás
Kizárási kritériumok:
- Várható haláleset vagy az életfenntartó kezelés megszakítása az intenzív osztályba való felvétel első 72 órájában
-val felvett betegek
- Diabetikus ketoacidózis vagy nem ketotikus hiperozmoláris kóma
- MELD > 20 vagy akut fulmináns májelégtelenség
- A parenterális táplálás vagy a lipidoldat bármely összetevőjére allergiás betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- Befogadás előtt bebörtönzött vagy fogoly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Táplálkozási ökoszisztéma útvonal
|
|
Egyéb: Összehasonlító
A Duke Electronic Health Recordból 2018 januárja és 2020 júniusa között 300, a korábbiakban egyeztetett kontrollalany kerül be, akik nem kaptak TPN-t az első 7 kórházi napon.
|
retrospektív kohorsz 300 történelmi egyező kontroll alanyból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nozokomiális fertőzések szövődményeinek száma az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
A TPN kezdetétől naponta a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fehérje-kalóriás alultápláltság előfordulása az ÉS/ASPEN által meghatározott alultápláltsági kritériumok alapján mérve
Időkeret: Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
A beteg lélegeztetőgépen töltött napjainak száma az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
Naponta mérve a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (8 hónapig)
|
A hazabocsátott betegek száma kórlap áttekintése/betegjelentés alapján mérve
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
|
Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
|
A rehabilitációs központba hazabocsátott betegek száma kórlap áttekintéssel/betegjelentéssel mérve
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
|
Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
|
Az idősotthonba hazabocsátott betegek száma kórlap áttekintése/betegjelentés alapján mérve
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
|
Kórházi elbocsátáskor rögzítve (8 hónapig)]
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban, az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: Az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig mérve (8 hónapig)
|
Az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig mérve (8 hónapig)
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban, az orvosi dokumentáció áttekintésével mérve
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig mérve (8 hónapig)
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig mérve (8 hónapig)
|
Az ED/kórházi igénybevétel előfordulása az orvosi dokumentáció áttekintésével/betegjelentésével mérve
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]
|
A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]
|
A TPN-hez kapcsolódó szövődmények száma az orvosi dokumentáció áttekintésével/betegjelentésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
|
A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
|
A TPN-hez kapcsolódó szövődmények különböző típusainak száma az orvosi feljegyzések áttekintésével/betegjelentésével mérve
Időkeret: A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
|
A TPN kezdetétől a TPN kúra/kezelés befejezéséig mérve (legfeljebb 8 hónapig)
|
Az egy év alatt elhunytak száma az orvosi dokumentáció áttekintése/jogilag felhatalmazott képviselő jelentése alapján
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]
|
A kórházi elbocsátástól a kórházi elbocsátás utáni 1 évig mérve]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Wischmeyer, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107553
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási ökoszisztéma útvonal
-
KU LeuvenDublin City UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekÍrország, Belgium
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... és más munkatársakBefejezveFájdalom | Ingerlékenység | Neuropátiás fájdalomKanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustToborzásSzív elégtelenségEgyesült Királyság
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveSzülők lelki egészségeEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívKanada
-
Queen's UniversityOntario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Hospital AssociationBefejezve
-
Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern NorwayBefejezveÖregedés | Csípőtáji törések | Türelmes bukásNorvégia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaBefejezve
-
Pathway Medical Technologies Inc.BefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségEgyesült Államok