Il progetto PASTDUe Nutrition Ecosystem (PASTDUe) (PASTDUe)
Il percorso dell'ecosistema nutrizionale PASTDUe nella chirurgia e nei traumi addominali in terapia intensiva per ridurre la denutrizione e le complicanze
Questo è uno studio di ricerca per determinare se un particolare metodo di somministrazione della nutrizione migliora gli esiti clinici dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) che hanno subito un intervento chirurgico addominale e richiederebbero una nutrizione fornita attraverso il flusso sanguigno (chiamata nutrizione parenterale totale o TPN). Il metodo nutrizionale che stiamo testando è un piano nutrizionale strutturato che prevede l'alimentazione tramite sondino, integratori nutrizionali orali e l'uso di un dispositivo (chiamato calorimetro indiretto o IC) per misurare il fabbisogno calorico. Questo studio utilizzerà anche due dispositivi per misurare il grasso e la massa muscolare per esaminare i cambiamenti durante il ricovero. I soggetti saranno seguiti durante tutto il ricovero dove lo stato nutrizionale e la massa grassa e muscolare saranno attentamente monitorati.
Le attività di studio inizieranno entro 72 ore dall'intervento addominale del paziente. Verrà avviato il TPN (nutrizione parenterale totale, un metodo di alimentazione che aggira il consueto processo di alimentazione e digestione), verrà avviato un metodo non invasivo di valutazione del fabbisogno calorico (calorimetria indiretta (IC)), verrà raccolto un campione di urina per aiutare a soddisfare il fabbisogno proteico e la massa grassa/muscolare sarà misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e un'ecografia. Questo è uno studio a rischio minimo e tutti i prodotti/dispositivi utilizzati sono non invasivi e approvati dalla FDA. La calorimetria indiretta e la raccolta del campione di urina saranno effettuate ogni 3 giorni durante la degenza in Terapia Intensiva - Terapia Intensiva, quindi ogni 5 giorni fino alla dimissione dall'ospedale. La BIA e l'ecografia muscolare verranno eseguite ogni 7 giorni durante la degenza in terapia intensiva, quindi ogni 14 giorni fino alla dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di studiare l'impatto dell'utilizzo del percorso di erogazione della nutrizione strutturato su 300 pazienti adulti con traumi addominali e interventi chirurgici ricoverati presso un'unità di terapia intensiva (ICU) del Duke University Medical Center (DUMC) attraverso un percorso di erogazione della nutrizione strutturato da intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale. Gli obiettivi includono la valutazione dell'impatto di un percorso nutrizionale strutturato su 1) complicanze infettive nosocomiali come definite dalle linee guida CDC dopo 7 giorni di ricovero in terapia intensiva e 2) malnutrizione proteico-calorica, uso del ventilatore, disposizione ospedaliera, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva, PS /utilizzazione ospedaliera, complicanze correlate alla nutrizione parenterale totale (TPN), mortalità a 1 anno e spese ospedaliere. I risultati dei pazienti saranno confrontati con una coorte retrospettiva di 300 soggetti di controllo abbinati storici.
L'intervento dello studio, un percorso strutturato di consegna della nutrizione chiamato percorso dell'ecosistema nutrizionale, consiste nelle seguenti parti collaborative per ottimizzare l'assunzione e la consegna della nutrizione all'interno di questa popolazione di pazienti: 1) nutrizione parenterale iniziata entro 72 ore dall'intervento chirurgico 2) valutazioni del carrello metabolico per determinare il riposo dispendio energetico (REE) e guidare i dietisti registrati (RD) 3) consegna accelerata di integratori alimentari orali e 4) un approccio basato sul team sulla corretta documentazione della consegna e dell'assunzione di nutrizione. Il gruppo di popolazione sarà composto da 300 pazienti chirurgici ricoverati in un'unità di terapia intensiva DUMC a seguito di chirurgia addominale maggiore emergente/urgente secondaria a trauma addominale, sepsi intra-addominale, emergenze ischemiche intestinali/vascolari o trauma penetrante e non è previsto che ricevano nutrizione enterale o orale per almeno 72 ore. 300 soggetti di controllo abbinati storici che non hanno ricevuto TPN nei primi 7 giorni di ospedale saranno arruolati dal Duke Electronic Health Record tra gennaio 2018 e giugno 2020.
Questo studio pone rischi minimi per i pazienti poiché le attività dello studio corrispondono all'attuale standard di cure mediche come la somministrazione di nutrizione tramite TPN. I pazienti beneficeranno di valutazioni metaboliche e fisiologiche, monitoraggio più attento e supporto interdisciplinare per l'ottimizzazione della nutrizione da parte di infermieri, dietisti e operatori sanitari durante il loro ricovero. Dato che il dispendio energetico dei pazienti sarà misurato di routine mediante calorimetria indiretta tramite un carrello metabolico, una maggiore precisione nei requisiti calorici aiuterà a raggiungere la precisione e l'obiettivo nutrizionale per tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Ricovero in terapia intensiva con trauma addominale maggiore, sepsi intra-addominale, emergenze ischemiche intestinali/vascolari o trauma penetrante
- Non si prevede di ricevere nutrizione orale o enterale per > 72 ore
- Approvazione del team primario di PN
4. Intervento post-operatorio < 72 ore
Criteri di esclusione:
- Morte attesa o sospensione del trattamento di sostentamento vitale entro le prime 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Pazienti ricoverati con
- Chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico
- MELD > 20 o insufficienza epatica acuta fulminante
- Pazienti allergici a qualsiasi componente della nutrizione parenterale o della soluzione lipidica
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Incarcerato o prigioniero prima dell'ammissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Percorso dell'ecosistema della nutrizione
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Altro: Comparatore
300 soggetti di controllo abbinati storici che non hanno ricevuto TPN nei primi 7 giorni di ospedale saranno arruolati dal Duke Electronic Health Record tra gennaio 2018 e giugno 2020.
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coorte retrospettiva di 300 soggetti di controllo abbinati storici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze da infezione nosocomiale misurate dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio della TPN, tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)
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Dall'inizio della TPN, tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Dall'inizio della TPN, tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)
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Dall'inizio della TPN, tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della malnutrizione proteico-calorica misurata utilizzando criteri di malnutrizione definiti da AND/ASPEN
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (fino a 8 mesi)
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Misurato giornalmente dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (fino a 8 mesi)
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Numero di giorni in cui il paziente è sotto ventilazione misurato dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 8 mesi)
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Misurato giornalmente dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 8 mesi)
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Numero di pazienti dimessi a casa misurati dalla revisione della cartella clinica/rapporto del paziente
Lasso di tempo: Registrato alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)]
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Registrato alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)]
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Numero di pazienti dimessi al centro di riabilitazione misurato dalla revisione della cartella clinica/report del paziente
Lasso di tempo: Registrato alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)]
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Registrato alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)]
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Numero di pazienti dimessi in casa di cura misurati dalla revisione della cartella clinica/rapporto del paziente
Lasso di tempo: Registrato alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)]
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Registrato alla dimissione dall'ospedale (fino a 8 mesi)]
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Misurato dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione da terapia intensiva (fino a 8 mesi)
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Misurato dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione da terapia intensiva (fino a 8 mesi)
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Durata della degenza ospedaliera in giorni misurata dalla revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: Misurato dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (fino a 8 mesi)
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Misurato dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (fino a 8 mesi)
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Incidenza dell'utilizzo di pronto soccorso/ospedale misurata dalla revisione della cartella clinica/rapporto del paziente
Lasso di tempo: Misurato dalla dimissione dall'ospedale alla dimissione post-ospedaliera di 1 anno]
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Misurato dalla dimissione dall'ospedale alla dimissione post-ospedaliera di 1 anno]
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Numero di complicanze correlate a TPN misurate dalla revisione della cartella clinica/rapporto del paziente
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della TPN fino al completamento del corso/trattamento della TPN (fino a 8 mesi)
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Misurato dall'inizio della TPN fino al completamento del corso/trattamento della TPN (fino a 8 mesi)
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Numero dei diversi tipi di complicanze correlate a TPN misurati dalla revisione della cartella clinica/rapporto del paziente
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della TPN fino al completamento del corso/trattamento della TPN (fino a 8 mesi)
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Misurato dall'inizio della TPN fino al completamento del corso/trattamento della TPN (fino a 8 mesi)
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Numero di decessi in 1 anno misurato dalla revisione della cartella clinica/rapporto del rappresentante legalmente autorizzato
Lasso di tempo: Misurato dalla dimissione dall'ospedale alla dimissione post-ospedaliera di 1 anno]
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Misurato dalla dimissione dall'ospedale alla dimissione post-ospedaliera di 1 anno]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Wischmeyer, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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