혈우병이 있는 남성의 뼈 미세구조 (HEMOS)
혈우병 A와 B는 출혈을 특징으로 하는 응고 인자 VIII 및 IX의 유전성 성 관련 결핍입니다. 그들의 현대적인 치료법은 기대 수명과 골다공증과 같은 노화 관련 질병의 위험을 증가시킵니다.
혈우병 관련 위험 요소는 최대 골량 형성을 손상시키고 골 손실을 가속화합니다. 골절은 혈우병 남성보다 나이가 비슷한 남성에서 더 자주 발생하며 출혈을 유발하며 조작 및 외과 개입으로 악화됩니다.
이 연구의 가설은 혈우병 남성이 골 형성과 흡수 사이의 불균형(BTM(골 전환 마커) 및 골 바이오마커에 의해 평가됨)과 관련하여 열악한 골 미세구조(고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)로 평가)를 갖는다는 것입니다. ).
이 연구는 혈우병 남성(사례)과 연령-신장-체중-인종 및 흡연과 일치하는 건강한 남성(대조군) 사이의 원위 요골에서 낮은 섬유주 수(Tb.N)의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다. BTM과 Tb.N 사이의 상관관계도 연구될 것입니다.
골 재형성의 생물학적 마커(I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드(PINP), I형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩티드(CTX-I), 페리오스틴)이 연구될 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 20~60세 남성
- 중증 혈우병 A 또는 B(FVIII 또는 FIX<1%)
- 리옹 혈우병 센터에서 정기 후속 조치
- 정보에 입각한 무료 동의 제공 능력
- 방사선 검사에 능동적으로 참여할 수 있는 자
건강한 남성:
- 20~60세
제외 기준:
- 여성
- 건강 시스템에 의해 보장되지 않음
- 취약계층(동의할 수 없는 성인, 후견인, 수감자)
- 중증 혈우병 A 또는 B 이외의 혈액 응고 이상
- 6개월 이상 골다공증에 대해 다음 치료 중 하나를 받은 자: 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드
- 뼈 구조에 큰 영향을 미치고 쿠싱병이나 크론병과 같은 혈우병 질환과 관련이 없는 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중증 혈우병 A 또는 B 환자
20세에서 60세 사이의 중증 혈우병 A 또는 B(인자 (F)VIII 또는 인자 IX(FIX)≤ 1%)가 있는 30명의 환자가 이 연구에 포함됩니다.
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환자는 뼈 미세구조를 연구하기 위해 고유한 HR-pQCT 스캐너 이미징을 갖게 됩니다.
환자는 혈청 PINP, CTX-I, 페리오스틴 수치 측정을 위해 10mL의 고유한 혈액 샘플링을 받습니다.
요추, 고관절, 원위 요골 및 전신, 체성분, 측면 척추의 이중 에너지 X-선 흡수계측 스캔이 수행됩니다.
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다른: 건강한 남자
연령-신장-체중-인종 매칭 및 흡연 매칭을 환자와 매칭한 건강한 남성의 데이터를 수집합니다.
이러한 데이터는 "Institut national de la santé et de la recherche médicale"(INSERM) 관련 연구 단위에서 이미 사용할 수 있습니다.
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건강한 남성의 데이터는 이미 사용 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 경골의 섬유주 수
기간: 편입 후 3개월
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원위 경골의 섬유주 수를 수행하고 건강한 대조군에 사용할 수 있는 값과 비교합니다.
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편입 후 3개월
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원위 요골의 섬유주 수
기간: 편입 후 3개월
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원위 요골의 섬유주 수를 수행하고 건강한 대조군에 사용할 수 있는 값과 비교합니다.
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편입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세라 뼈 리모델링 바이오마커
기간: 편입 후 3개월
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이 바이오마커는 다음과 같이 수행됩니다.
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편입 후 3개월
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뼈의 강도 반영
기간: 편입 후 3개월
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뼈 강도의 미세 유한 요소 분석(µFEA) 반영이 수행되고 건강한 대조군에 대해 사용 가능한 값과 비교됩니다.
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편입 후 3개월
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소주골 점수(TBS)
기간: 편입 후 3개월
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Trabecular Bone Score(TBS)가 수행되고 건강한 대조군에 대해 이용 가능한 값과 비교됩니다. Trabecular bone 점수는 뼈 미세구조와 관련된 뼈 질감의 척도이며 골다공증의 위험에 대한 지표입니다.
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편입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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