Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní mikroarchitektura u mužů s hemofilií (HEMOS)

16. dubna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hemofilie A a B jsou dědičné na pohlaví vázané deficity koagulačních faktorů VIII a IX charakterizované krvácením. Jejich moderní terapie zvyšuje očekávanou délku života a zvyšuje riziko onemocnění souvisejících s věkem, např. osteoporózy.

Rizikové faktory specifické pro hemofilii zhoršují tvorbu maximální kostní hmoty a urychlují ztrátu kostní hmoty. Zlomeniny jsou častější u hemofilických mužů oproti mužům stejného věku a vyvolávají krvácení, které se zhoršuje manipulacemi a chirurgickým zákrokem.

Hypotézou této studie je, že hemofiličtí muži mají špatnou kostní mikroarchitekturu (hodnoceno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT)) související s nerovnováhou mezi tvorbou a resorpcí kosti (hodnoceno markery kostního obratu (BTM) a kostními biomarkery ).

Cílem studie je posoudit rozdíl v nízkém trabekulárním počtu (Tb.N) na distálním radiu mezi hemofilickými muži (případy) a zdravými muži s odpovídajícím věkem, výškou, hmotností a etnickou příslušností a kouřícími muži (kontroly). Bude také studována korelace mezi BTM a Tb.N.

Budou studovány biologické markery kostní remodelace (C-terminální telopeptid kolagenu typu I (PINP), N-terminální propeptid prokolagenu typu I (CTX-I), periostin).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Muži ve věku 20 až 60 let
  • Těžká hemofilie A nebo B (FVIII nebo FIX<1%)
  • Pravidelné sledování v Lyon Hemophilia Center
  • Schopnost dát svobodný a informovaný souhlas
  • Osoba schopná aktivně se účastnit radiologických vyšetření

Zdraví muži:

  • Ve věku 20 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Není hrazeno zdravotním systémem
  • Zranitelný (dospělí neschopní dát souhlas, chráněni pod opatrovnictvím, vězeň)
  • Jakákoli abnormalita srážení krve jiná než těžká hemofilie A nebo B
  • Máte jeden z následujících způsobů léčby osteoporózy po dobu delší než 6 měsíců: bisfosfonáty, denosumab, teriparatid
  • S chronickým onemocněním, které má velký dopad na kostní strukturu a nesouvisí s hemofilickým onemocněním, jako je Cushingova nebo Crohnova choroba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacienti s těžkou hemofilií A nebo B
Do této studie bude zahrnuto 30 pacientů s těžkou hemofilií A nebo B (Faktor (F)VIII nebo Faktor IX (FIX)≤ 1 %) ve věku 20 až 60 let.
Záření: HR-pQCT
Pacienti budou mít k dispozici unikátní skenování HR-pQCT ke studiu jejich kostní mikroarchitektury
Biologický: Krevní vzorek
Pacienti budou mít jedinečný odběr krve o objemu 10 ml pro měření hladin séra PINP, CTX-I, periostinu
Záření: Dvouenergetická rentgenová absorpciometrie
Bude provedeno duální energetické rentgenové absorpční vyšetření bederní páteře, kyčle, distálního radia a celého těla, složení těla, laterální páteře.
Jiný: zdravých mužů
Budou shromažďována data zdravých mužů odpovídajících věku-výška-váha-etnická příslušnost a kouření odpovídajících pacientům. Tyto údaje jsou již k dispozici v asociované výzkumné jednotce "Národní institut de la santé et de la recherche médicale" (INSERM).
Jiný: sběr lékařských dat
Údaje o zdravých mužích jsou již k dispozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet trabekulárních u distální tibie
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Bude proveden počet trabekulárních tkání na distální tibii a porovnán s hodnotami dostupnými pro zdravou kontrolní skupinu
3 měsíce po zařazení
počet trabekulární na distálním radiu
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Bude proveden počet trabekulárních tkání na distálním radiu a bude porovnán s hodnotami dostupnými pro zdravou kontrolní skupinu
3 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​biomarkery kostní remodelace
Časové okno: 3 měsíce po zařazení

Tyto biomarkery budou provedeny:

  • PINP (ng/ml)
  • CTX-1 (ng/ml)
  • periostin (ng/ml)
3 měsíce po zařazení
odraz síly kostí
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Bude provedena analýza mikro-finitních prvků (µFEA) odraz síly kosti a porovnán s hodnotami dostupnými pro zdravou kontrolní skupinu
3 měsíce po zařazení
Trabekulární kostní skóre (TBS)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
Bude provedeno skóre trabekulární kosti (TBS) a porovnáno s hodnotami dostupnými pro zdravou kontrolní skupinu. Skóre trabekulární kosti je mírou kostní textury korelující s mikroarchitekturou kosti a markerem rizika osteoporózy.
3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0390
  • 2019-A03281-56 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR-pQCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit