Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroarchitektura kości u mężczyzn z hemofilią (HEMOS)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Hemofilia A i B to dziedziczne, sprzężone z płcią niedobory czynników krzepnięcia VIII i IX, charakteryzujące się krwawieniem. Ich nowoczesna terapia wydłuża życie i zwiększa ryzyko chorób związanych z wiekiem, np. osteoporozy.

Specyficzne dla hemofilii czynniki ryzyka upośledzają tworzenie szczytowej masy kostnej i przyspieszają utratę masy kostnej. Złamania występują częściej u mężczyzn z hemofilią w porównaniu z mężczyznami w tym samym wieku i wywołują krwawienie, które jest nasilane przez manipulacje i interwencje chirurgiczne.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​mężczyźni z hemofilią mają słabą mikroarchitekturę kości (ocenianą za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)) związaną z brakiem równowagi między tworzeniem i resorpcją kości (ocenianą za pomocą markerów obrotu kostnego (BTM) i biomarkerów kości) ).

Badanie ma na celu ocenę różnicy w małej liczbie beleczek (Tb.N) w dystalnej kości promieniowej między mężczyznami z hemofilią (przypadki) a wiekiem, wzrostem, wagą i pochodzeniem etnicznym oraz zdrowymi mężczyznami dobranymi pod względem palenia tytoniu (grupa kontrolna). Zbadana zostanie również korelacja między BTM a Tb.N.

Badane będą biologiczne markery przebudowy kości (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (PINP), N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (CTX-I), periostyna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Mężczyźni w wieku od 20 do 60 lat
  • Ciężka hemofilia A lub B (FVIII lub FIX <1%)
  • Regularna obserwacja w Centrum Hemofilii w Lyonie
  • Możliwość wyrażenia dobrowolnej i świadomej zgody
  • Osoba zdolna do czynnego udziału w badaniach radiologicznych

Zdrowi mężczyźni:

  • Wiek od 20 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Nieobjęte systemem opieki zdrowotnej
  • Narażeni (osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, chronione pod kuratelą, więzień)
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi inne niż ciężka hemofilia A lub B
  • Posiadanie jednego z następujących leków przeciwko osteoporozie przez ponad 6 miesięcy: bisfosfoniany, denosumab, teryparatyd
  • Z przewlekłą chorobą mającą duży wpływ na strukturę kości i niezwiązaną z hemofilią, taką jak choroba Cushinga czy Crohna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z ciężką hemofilią typu A lub B
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z ciężką hemofilią A lub B (czynnik (F)VIII lub czynnik IX (FIX) ≤ 1%) w wieku od 20 do 60 lat.
Promieniowanie: HR-pQCT
Pacjenci będą mieli do dyspozycji unikalny skaner do obrazowania HR-pQCT do badania mikroarchitektury ich kości
Biologiczny: Próbka krwi
Pacjenci będą mieli unikalną próbkę krwi o objętości 10 ml do pomiarów poziomu SERA PINP, CTX-I, periostyny
Promieniowanie: Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Wykonane zostanie dwuenergetyczne badanie absorpcjometrii rentgenowskiej odcinka lędźwiowego kręgosłupa, biodra, dalszej kości promieniowej oraz całego ciała, składu ciała, bocznego odcinka kręgosłupa.
Inny: zdrowi mężczyźni
Zostaną zebrane dane zdrowych mężczyzn, dopasowanych pod względem wieku, wzrostu, wagi, pochodzenia etnicznego i palenia tytoniu do pacjenta. Dane te są już dostępne w powiązanej jednostce badawczej „Institut national de la santé et de la recherche médicale” (INSERM).
Inny: zbieranie danych medycznych
Dane zdrowych mężczyzn są już dostępne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba beleczek w dystalnej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Zostanie wykonana liczba beleczek w dalszej części kości piszczelowej i porównana z wartościami dostępnymi dla zdrowej grupy kontrolnej
3 miesiące po włączeniu
liczba beleczek w dalszym promieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Liczba beleczek w dystalnej kości promieniowej zostanie zmierzona i porównana z wartościami dostępnymi dla zdrowej grupy kontrolnej
3 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery przebudowy kości firmy Sera
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu

Te biomarkery zostaną wykonane:

  • PINP (ng/ml)
  • CTX-1 (ng/ml)
  • Periostyna (ng/ml)
3 miesiące po włączeniu
odbicie wytrzymałości kości
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Zostanie przeprowadzona analiza mikroelementów skończonych (µFEA) odzwierciedlająca wytrzymałość kości i porównana z wartościami dostępnymi dla zdrowej grupy kontrolnej
3 miesiące po włączeniu
Ocena kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po włączeniu
Zostanie przeprowadzona ocena kości beleczkowej (TBS) i porównana z wartościami dostępnymi dla zdrowej grupy kontrolnej Ocena kości beleczkowej jest miarą tekstury kości skorelowanej z mikroarchitekturą kości i markerem ryzyka osteoporozy
3 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0390
  • 2019-A03281-56 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR-pQCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj