Microarchitecture osseuse chez les hommes atteints d'hémophilie (HEMOS)
Les hémophilies A et B sont des déficits héréditaires liés au sexe en facteurs de coagulation VIII et IX caractérisés par des saignements. Leur thérapie moderne augmente l'espérance de vie et le risque de maladies liées à l'âge, par exemple l'ostéoporose.
Les facteurs de risque spécifiques à l'hémophilie entravent la formation du pic de masse osseuse et accélèrent la perte osseuse. Les fractures sont plus fréquentes chez les hommes hémophiles que chez les hommes du même âge et induisent des saignements aggravés par les manipulations et les interventions chirurgicales.
L'hypothèse de cette étude est que les hommes hémophiles ont une mauvaise microarchitecture osseuse (évaluée par tomodensitométrie périphérique quantitative à haute résolution (HR-pQCT)) liée à un déséquilibre entre la formation et la résorption osseuse (évaluée par les marqueurs du remodelage osseux (BTM) et les biomarqueurs osseux ).
L'étude vise à évaluer la différence de faible nombre trabéculaire (Tb.N) au niveau du radius distal entre les hommes hémophiles (cas) et les hommes en bonne santé appariés selon l'âge, la taille, le poids et le tabagisme (témoins). La corrélation entre BTM et Tb.N sera également étudiée.
Des marqueurs biologiques du remodelage osseux (télopeptide C-terminal du collagène de type I (PINP), propeptide N-terminal du procollagène de type I (CTX-I), périostine) seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Hommes de 20 à 60 ans
- Hémophilie sévère A ou B (FVIII ou FIX<1%)
- Suivi régulier au Centre d'Hémophilie de Lyon
- Capacité à donner un consentement libre et éclairé
- Personne capable de participer activement aux examens radiologiques
Hommes en bonne santé :
- De 20 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes
- Non couvert par le système de santé
- Vulnérable (majeur incapable de consentir, protégé sous tutelle, détenu)
- Toute anomalie de la coagulation sanguine autre que l'hémophilie sévère A ou B
- Avoir un des traitements suivants contre l'ostéoporose de plus de 6 mois : bisphosphonates, dénosumab, tériparatide
- Avec une maladie chronique ayant un impact élevé sur la structure osseuse et non liée à une maladie hémophilique, comme les maladies de Cushing ou de Crohn.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients atteints d'hémophilie A ou B grave
30 patients atteints d'hémophilie sévère A ou B (Facteur (F)VIII ou Facteur IX (FIX)≤ 1%) âgés de 20 à 60 ans seront inclus dans cette étude.
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Les patients auront une imagerie scanner HR-pQCT unique pour étudier leur microarchitecture osseuse
Les patients auront un prélèvement sanguin unique de 10 mL pour les mesures des taux sériques de PINP, CTX-I, périostine
Une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie de la colonne lombaire, de la hanche, du radius distal et du corps entier, de la composition corporelle, de la colonne vertébrale latérale sera effectuée.
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Autre: hommes en bonne santé
Les données d'hommes en bonne santé, correspondant à l'âge, à la taille, au poids, à l'ethnicité et au tabagisme, seront collectées.
Ces données sont déjà disponibles à l'unité de recherche associée « Institut national de la santé et de la recherche médicale » (INSERM).
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Les données des hommes en bonne santé sont déjà disponibles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de trabéculaires au tibia distal
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Le nombre de trabéculaires au tibia distal sera effectué et comparé aux valeurs disponibles pour le groupe témoin sain
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3 mois après l'inclusion
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nombre de trabéculaires au radius distal
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Le nombre de trabéculaires au radius distal sera effectué et comparé aux valeurs disponibles pour le groupe témoin sain
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3 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs du remodelage osseux sériques
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Ces biomarqueurs seront effectués :
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3 mois après l'inclusion
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reflet de la solidité des os
Délai: 3 mois après l'inclusion
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La réflexion de la résistance osseuse par micro-analyse par éléments finis (µFEA) sera effectuée et comparée aux valeurs disponibles pour le groupe témoin en bonne santé
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3 mois après l'inclusion
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Score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: 3 mois après l'inclusion
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Le score osseux trabéculaire (TBS) sera réalisé et comparé aux valeurs disponibles pour le groupe témoin sain Le score osseux trabéculaire est une mesure de la texture osseuse corrélée à la microarchitecture osseuse et un marqueur du risque d'ostéoporose
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3 mois après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies osseuses métaboliques
- Hémophilie A
- Ostéoporose
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0390
- 2019-A03281-56 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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