血友病男性における骨の微細構造 (HEMOS)
血友病 A および B は、出血を特徴とする凝固因子 VIII および IX の遺伝性の性に関連した欠損症です。 彼らの最新の治療法は、平均余命を延ばし、骨粗鬆症などの加齢に伴う病気のリスクを高めます。
血友病特有の危険因子は、ピーク骨量の形成を損ない、骨量減少を加速します。 骨折は血友病男性と同年齢の男性でより頻繁に起こり、操作や外科的介入によって悪化する出血を誘発します。
この研究の仮説は、血友病男性は、骨の形成と吸収の間の不均衡に関連する貧弱な骨の微細構造 (高解像度の末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) によって評価される) を持っているということです (骨代謝マーカー (BTM) および骨のバイオマーカーによって評価されます)。 ）。
この研究の目的は、血友病男性 (症例) と、年齢、身長、体重、民族、および喫煙が一致した健康な男性 (対照) との間の橈骨遠位端における低骨梁数 (Tb.N) の違いを評価することです。 BTM と Tb.N との相関関係についても検討します。
骨リモデリングの生物学的マーカー（I型コラーゲンのC末端テロペプチド（PINP）、I型プロコラーゲンのN末端プロペプチド（CTX-I）、ペリオスチン）が研究されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐：
- 20～60歳の男性
- 重度の血友病 A または B (FVIII または FIX<1%)
- リヨン血友病センターでの定期的なフォローアップ
- 自由でインフォームド コンセントを与える能力
- 放射線検査に積極的に参加できる方
健康な男性:
- 20歳から60歳まで
除外基準:
- 女性
- 医療制度の対象外
- 弱者（同意できない大人、後見人、囚人）
- 重症血友病AまたはB以外の血液凝固異常
- 骨粗鬆症に対する次の治療のいずれかを 6 か月以上受けている : ビスフォスフォネート、デノスマブ、テリパラチド
- 骨構造に大きな影響を与え、クッシング病やクローン病などの血友病とは関係のない慢性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重症血友病 A または B 患者
20〜60歳の重度の血友病AまたはB（第（F）VIII因子または第IX因子（FIX）≤1％）の30人の患者がこの研究に含まれます。
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患者は独自の HR-pQCT スキャナー イメージングを行い、骨の微細構造を研究します。
患者は、血清PINP、CTX-I、ペリオスチンレベルの測定のために、10 mLの独自の血液サンプリングを行います
腰椎、股関節、橈骨遠位端、全身、体組成、外側脊椎の二重エネルギー X 線吸収測定スキャンが実行されます。
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他の：健康な男性
健康な男性のデータが収集され、年齢、身長、体重、民族が一致し、患者と喫煙が一致します。
これらのデータは、関連する「Institut national de la santé et de la recherche medicale」(INSERM) 研究ユニットで既に入手可能です。
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健康な男性のデータはすでに利用可能です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位脛骨の骨梁の数
時間枠：組み入れから3ヶ月
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遠位脛骨の小柱の数が実行され、健康な対照群で利用可能な値と比較されます
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組み入れから3ヶ月
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橈骨遠位端の骨梁数
時間枠：組み入れから3ヶ月
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橈骨遠位端の小柱の数を測定し、健常対照群で利用可能な値と比較します
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組み入れから3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清骨リモデリングバイオマーカー
時間枠：組み入れから3ヶ月
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このバイオマーカーは次のように実行されます。
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組み入れから3ヶ月
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骨の強さの反映
時間枠：組み入れから3ヶ月
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骨強度のマイクロ有限要素解析 (µFEA) 反射が実行され、健康な対照群で利用可能な値と比較されます
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組み入れから3ヶ月
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骨梁スコア (TBS)
時間枠：組み入れから3ヶ月
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骨梁スコア（TBS）が実行され、健康な対照群で利用可能な値と比較されます 骨梁スコアは、骨の微細構造と相関する骨組織の尺度であり、骨粗鬆症のリスクのマーカーです
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組み入れから3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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