계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 적응 면역 반응(AIGI) ((AIGI))
계절 인플루엔자 예방접종(AIGI)에 대한 적응 면역 반응 연구를 위한 건강한 자원봉사자의 헌혈
연구 개요
상세 설명
AIGI(계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 적응 면역 반응)는 그라이프스발트 대학 병원의 의료 종사자를 대상으로 계절 인플루엔자 백신 접종 후 백신 특이적 항체 생산의 동역학을 밝히는 것을 목표로 하는 전향적 임상 연구입니다. 참가자는 예정된 백신 접종 전에 모집되었습니다.
참가자들은 Sanofi Pasteur Europe의 인플루엔자 백신 Vaxigrip Tetra 2020/2021을 받았습니다.
연구 내에서 지원자는 백신 접종 당일과 백신 접종 후 7일 및 14일에 정맥 천자에 의해 말초 혈액을 기증합니다. EDTA 플라즈마 및 말초 단핵 세포(PBMC)는 -20°C에서 준비되고 저장됩니다.
자원 봉사자들은 또한 채혈하는 날마다 표준화된 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 신체적 특징, 계절 인플루엔자 예방 접종, 현재 감염, 약물, 면역 관련 질병 및 예방 접종의 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
MV
-
Greifswald, MV, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계절 인플루엔자 예방접종 참여 예정
- 인생 18년차 마무리
- 구두 및 서면 동의 제공
제외 기준:
- 현재 전염병
- 저체중(BMI<18,5)
- 혈액 응고 장애, 빈혈 또는 이와 유사한 질병
- 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
방법의 확립
방법 확립을 위해 말초 혈액 기증을 요청받은 건강한 지원자
|
|
|
인플루엔자 예방 접종
사노피 파스퇴르 유럽의 인플루엔자 백신 Vaxigrip Tetra 2020/2021을 접종받는 피험자.
|
계절 인플루엔자 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현재 항인플루엔자 항체 생산량과 접종 당일 누적 항체 역가의 평균
기간: 1 일
|
혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 피험자의 전혈 샘플에서 PBMC를 수집하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 다음 7일 동안 배양합니다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다. 검체 채취는 접종 당일 실시합니다. |
1 일
|
|
백신 접종 7일 후 평균 현재 항인플루엔자 항체 생산
기간: 접종 7일 후
|
혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다. 샘플링은 백신 접종 후 7일에 실시한다. |
접종 7일 후
|
|
예방접종 14일 후 평균 현재 항인플루엔자 항체 생산
기간: 접종 후 14일
|
혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다. 샘플링은 백신 접종 후 14일에 실시한다. |
접종 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계절 인플루엔자에 대한 혈장 항체 수치
기간: 3 주
|
항인플루엔자 항체는 ELISA를 사용하여 정량화됩니다.
|
3 주
|
|
면역 세포 표현형 분석(B 세포, T 세포)
기간: 3 주
|
유동 세포 계측법 기반 분석
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .