Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciw grypie sezonowej (AIGI) ((AIGI))

2 października 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Krwiodawstwa od zdrowych ochotników do badania adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie sezonowej (AIGI)

AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) to prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie kinetyki produkcji przeciwciał specyficznych dla szczepionki po szczepieniu przeciwko grypie sezonowej u pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) to prospektywne badanie kliniczne mające na celu wyjaśnienie kinetyki produkcji przeciwciał specyficznych dla szczepionki po szczepieniu przeciwko grypie sezonowej u pracowników służby zdrowia szpitala uniwersyteckiego w Greifswaldzie. Uczestników rekrutowano przed planowanym szczepieniem.

Uczestnicy otrzymali szczepionkę przeciw grypie Vaxigrip Tetra 2020/2021 firmy Sanofi Pasteur Europe.

W ramach badania ochotnicy oddają krew obwodową przez nakłucie żyły w dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po szczepieniu. Osocze EDTA i obwodowe komórki jednojądrzaste (PBMC) są przygotowywane i przechowywane w temperaturze -20°C.

Wolontariusze proszeni są również o wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza każdego dnia pobierania krwi. Kwestionariusze gromadzą dane o cechach fizycznych, szczepieniach przeciw grypie sezonowej, aktualnych infekcjach, lekach, chorobach immunologicznych i skutkach ubocznych szczepienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • MV
      • Greifswald, MV, Niemcy, 17475
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy University Medicine Greifswald, Niemcy, którzy planują szczepienie przeciwko grypie sezonowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany udział w szczepieniach przeciw grypie sezonowej
  • Ukończenie 18 roku życia
  • wyrażona ustna i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne choroby zakaźne
  • niedowaga (BMI<18,5)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistość lub podobne choroby
  • znane wrodzone lub nabyte niedobory odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ustalenie metody
zdrowych ochotników, którzy są proszeni o oddanie krwi obwodowej w celu ustalenia metody
Szczepienie przeciw grypie
Osoby otrzymujące szczepionkę przeciw grypie Vaxigrip Tetra 2020/2021 firmy Sanofi Pasteur Europe.
Lek: Vaxigrip Tetra 2020/2021
szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia aktualna produkcja przeciwciał przeciw grypie i skumulowane miano przeciwciał w dniu szczepienia
Ramy czasowe: 1 dzień

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała.

W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek odbywa się w dniu szczepienia.
1 dzień
średnia aktualna produkcja przeciwciał przeciw grypie 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się 7 dni po szczepieniu.
7 dni po szczepieniu
średnia aktualna produkcja przeciwciał przeciw grypie 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się 14 dni po szczepieniu.
14 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom przeciwciał w osoczu przeciwko grypie sezonowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
przeciwciała przeciw grypie oznacza się ilościowo za pomocą testu ELISA
3 tygodnie
fenotypowanie komórek odpornościowych (limfocyty B, limfocyty T)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
analizy oparte na cytometrii przepływowej
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIGI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciw grypie sezonowej

Badania kliniczne na Vaxigrip Tetra 2020/2021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj