Adaptiv immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination (AIGI) ((AIGI))
Bloddonationer fra raske frivillige til undersøgelse af den adaptive immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination (AIGI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) er et prospektivt klinisk studie, der har til formål at belyse kinetikken af vaccinespecifik antistofproduktion efter sæsonbestemt influenzavaccination hos sundhedspersonale på Greifswald Universitetshospitalet. Deltagerne blev rekrutteret før deres påtænkte vaccination.
Deltagerne modtog influenzavaccinen Vaxigrip Tetra 2020/2021 af Sanofi Pasteur Europe.
Inden for undersøgelsen donerer frivillige perifert blod ved venepunktur på vaccinationsdagen samt 7 og 14 dage efter vaccination. EDTA-plasma og perifere mononukleære celler (PBMC'er) fremstilles og opbevares ved -20 °C.
Frivillige bliver også bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema på hver dag med blodprøvetagning. Spørgeskemaer indsamler data om fysiske egenskaber, sæsonbestemte influenzavaccinationer, aktuelle infektioner, medicin, immunrelevante sygdomme og bivirkninger ved vaccinationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Tyskland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt deltagelse i sæsoninfluenzavaccination
- Afslutning af det 18. leveår
- mundtligt og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle infektionssygdomme
- undervægt (BMI <18,5)
- blodkoagulationsforstyrrelser, anæmi eller lignende sygdomme
- kendte medfødte eller erhvervede immundefekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Etablering af metode
raske frivillige, der bliver bedt om at donere perifert blod til etablering af metoden
|
|
|
Influenzavaccination
Forsøgspersoner, der modtager influenzavaccinen Vaxigrip Tetra 2020/2021 af Sanofi Pasteur Europe.
|
vaccine mod sæsoninfluenza
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig aktuel anti-influenza-antistofproduktion og kumulativ antistoftiter på vaccinationsdagen
Tidsramme: 1 dag
|
Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra individets fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons. Prøveudtagning udføres på vaccinationsdagen. |
1 dag
|
|
gennemsnitlig aktuel anti-influenza-antistofproduktion 7 dage efter vaccinationen
Tidsramme: 7 dage efter vaccinationen
|
Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons. Prøveudtagning udføres 7 dage efter vaccinationen. |
7 dage efter vaccinationen
|
|
gennemsnitlig aktuel anti-influenza-antistofproduktion 14 dage efter vaccinationen
Tidsramme: 14 dage efter vaccinationen
|
Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons. Der tages prøver 14 dage efter vaccinationen. |
14 dage efter vaccinationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmaantistofniveauer mod sæsonbestemt influenza
Tidsramme: 3 uger
|
anti-influenza-antistoffer kvantificeres ved hjælp af ELISA
|
3 uger
|
|
immuncellefænotypning (B-celler, T-celler)
Tidsramme: 3 uger
|
flowcytometri-baserede analyser
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIGI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .