Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination (AIGI) ((AIGI))

2. oktober 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Bloddonationer fra raske frivillige til undersøgelse af den adaptive immunrespons på sæsonbestemt influenzavaccination (AIGI)

AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) er et prospektivt klinisk studie, der sigter mod at studere kinetikken af ​​vaccinespecifik antistofproduktion efter sæsoninfluenzavaccination hos sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) er et prospektivt klinisk studie, der har til formål at belyse kinetikken af ​​vaccinespecifik antistofproduktion efter sæsonbestemt influenzavaccination hos sundhedspersonale på Greifswald Universitetshospitalet. Deltagerne blev rekrutteret før deres påtænkte vaccination.

Deltagerne modtog influenzavaccinen Vaxigrip Tetra 2020/2021 af Sanofi Pasteur Europe.

Inden for undersøgelsen donerer frivillige perifert blod ved venepunktur på vaccinationsdagen samt 7 og 14 dage efter vaccination. EDTA-plasma og perifere mononukleære celler (PBMC'er) fremstilles og opbevares ved -20 °C.

Frivillige bliver også bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema på hver dag med blodprøvetagning. Spørgeskemaer indsamler data om fysiske egenskaber, sæsonbestemte influenzavaccinationer, aktuelle infektioner, medicin, immunrelevante sygdomme og bivirkninger ved vaccinationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Greifswald, MV, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansatte ved University Medicine Greifswald, Tyskland, som planlægger at blive vaccineret mod sæsonbestemt influenza

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt deltagelse i sæsoninfluenzavaccination
  • Afslutning af det 18. leveår
  • mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle infektionssygdomme
  • undervægt (BMI <18,5)
  • blodkoagulationsforstyrrelser, anæmi eller lignende sygdomme
  • kendte medfødte eller erhvervede immundefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Etablering af metode
raske frivillige, der bliver bedt om at donere perifert blod til etablering af metoden
Influenzavaccination
Forsøgspersoner, der modtager influenzavaccinen Vaxigrip Tetra 2020/2021 af Sanofi Pasteur Europe.
Medicin: Vaxigrip Tetra 2020/2021
vaccine mod sæsoninfluenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig aktuel anti-influenza-antistofproduktion og kumulativ antistoftiter på vaccinationsdagen
Tidsramme: 1 dag

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster.

Til dette formål opsamles PBMC'er fra individets fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres på vaccinationsdagen.
1 dag
gennemsnitlig aktuel anti-influenza-antistofproduktion 7 dage efter vaccinationen
Tidsramme: 7 dage efter vaccinationen

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres 7 dage efter vaccinationen.
7 dage efter vaccinationen
gennemsnitlig aktuel anti-influenza-antistofproduktion 14 dage efter vaccinationen
Tidsramme: 14 dage efter vaccinationen

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Der tages prøver 14 dage efter vaccinationen.
14 dage efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmaantistofniveauer mod sæsonbestemt influenza
Tidsramme: 3 uger
anti-influenza-antistoffer kvantificeres ved hjælp af ELISA
3 uger
immuncellefænotypning (B-celler, T-celler)
Tidsramme: 3 uger
flowcytometri-baserede analyser
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIGI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccination mod sæsoninfluenza

Kliniske forsøg med Vaxigrip Tetra 2020/2021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner