Respuesta inmunitaria adaptativa a la vacunación contra la influenza estacional (AIGI) ((AIGI))
Donaciones de sangre de voluntarios sanos para el estudio de la respuesta inmune adaptativa a la vacunación contra la influenza estacional (AIGI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AIGI (Respuesta inmune adaptativa a la vacunación contra la influenza estacional) es un estudio clínico prospectivo que tiene como objetivo dilucidar la cinética de la producción de anticuerpos específicos de la vacuna después de la vacunación contra la influenza estacional en trabajadores de la salud en el hospital de la Universidad de Greifswald. Los participantes fueron reclutados antes de la vacunación prevista.
Los participantes recibieron la vacuna antigripal Vaxigrip Tetra 2020/2021 de Sanofi Pasteur Europe.
Dentro del estudio, los voluntarios donan sangre periférica por venopunción el día de la vacunación, así como 7 y 14 días después de la vacunación. El plasma con EDTA y las células mononucleares periféricas (PBMC) se preparan y almacenan a -20 °C.
También se les pide a los voluntarios que completen un cuestionario estandarizado en cada día de muestreo de sangre. Los cuestionarios recopilan datos sobre características físicas, vacunas contra la influenza estacional, infecciones actuales, medicamentos, enfermedades inmunorelevantes y efectos secundarios de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MV
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Greifswald, MV, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación prevista en la vacunación contra la gripe estacional
- Cumplimiento del año 18 de vida
- consentimiento verbal y escrito dado
Criterio de exclusión:
- enfermedades infecciosas actuales
- bajo peso (IMC<18,5)
- trastornos de la coagulación de la sangre, anemia o enfermedades similares
- inmunodeficiencias congénitas o adquiridas conocidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Establecimiento del método
voluntarios sanos a los que se les pide que donen sangre periférica para el establecimiento del método
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Vacunación contra la influenza
Sujetos que recibieron la vacuna antigripal Vaxigrip Tetra 2020/2021 de Sanofi Pasteur Europe.
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vacuna contra la influenza estacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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producción media actual de anticuerpos contra la influenza y título acumulado de anticuerpos el día de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 día
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Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de los plasmablastos circulantes secretores de anticuerpos estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. El muestreo se realiza el día de la vacunación. |
1 día
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producción media actual de anticuerpos contra la influenza 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de los plasmablastos circulantes secretores de anticuerpos estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. El muestreo se realiza 7 días después de la vacunación. |
7 días después de la vacunación
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producción media actual de anticuerpos contra la influenza 14 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de los plasmablastos circulantes secretores de anticuerpos estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. El muestreo se realiza 14 días después de la vacunación. |
14 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de anticuerpos en plasma contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los anticuerpos anti-influenza se cuantifican mediante ELISA.
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3 semanas
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fenotipado de células inmunitarias (células B, células T)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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análisis basados en citometría de flujo
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIGI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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