季節性インフルエンザワクチン接種（AIGI）に対する適応免疫応答 ((AIGI))
季節性インフルエンザワクチン接種 (AIGI) に対する適応免疫応答の研究のための健康なボランティアからの献血
調査の概要
詳細な説明
AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) は、グライフスヴァルト大学病院の医療従事者における季節性インフルエンザワクチン接種後のワクチン特異的抗体産生の動態を解明することを目的とした前向き臨床研究です。 参加者は、意図したワクチン接種の前に募集されました。
参加者は、Sanofi Pasteur Europe からインフルエンザ ワクチン Vaxigrip Tetra 2020/2021 を受け取りました。
研究内で、ボランティアは、ワクチン接種の日、ならびにワクチン接種の7日後および14日後に、静脈穿刺によって末梢血を提供します。 EDTA 血漿および末梢単核細胞 (PBMC) を調製し、-20 ° C で保存します。
ボランティアはまた、採血の各日に標準化されたアンケートに記入するよう求められます。 質問票は、身体的特徴、季節性インフルエンザワクチン接種、現在の感染症、投薬、免疫関連疾患、およびワクチン接種の副作用に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MV
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Greifswald、MV、ドイツ、17475
- University Medicine Greifswald
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 季節性インフルエンザ予防接種への参加予定
- 人生18年目の完成
- 口頭および書面による同意
除外基準:
- 現在の感染症
- 低体重 (BMI<18,5)
- 血液凝固障害、貧血または類似の疾患
- 既知の先天性または後天性免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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方法の確立
方法の確立のために末梢血を提供するよう求められる健康なボランティア
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インフルエンザ予防接種
サノフィパスツールヨーロッパによるインフルエンザワクチンVaxigrip Tetra 2020/2021を受けている被験者。
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季節性インフルエンザに対するワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種当日の現在の抗インフルエンザ抗体産生および累積抗体価の平均値
時間枠：1日
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 サンプリングはワクチン接種当日に行う。 |
1日
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ワクチン接種から7日後の平均現在の抗インフルエンザ抗体産生
時間枠：接種7日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 サンプリングは、ワクチン接種の7日後に行われます。 |
接種7日後
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ワクチン接種から14日後の平均現在の抗インフルエンザ抗体産生
時間枠：接種14日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 サンプリングは、ワクチン接種の 14 日後に行われます。 |
接種14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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季節性インフルエンザに対する血漿抗体価
時間枠：3週間
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抗インフルエンザ抗体はELISAを使用して定量化されます
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3週間
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免疫細胞表現型（B細胞、T細胞）
時間枠：3週間
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フローサイトメトリーベースの分析
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barbara M. Bröker, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIGI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バクシグリップ テトラ 2020/2021の臨床試験
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University of MelbourneLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; The Alfred; University of Adelaide; Sydney Children... と他の協力者募集
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集糖尿病 | 慢性腎臓病 | 慢性閉塞性肺疾患 | 変形性関節症 | 認知症 | うっ血性心不全 | うつ病、不安カナダ
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Radboud University Medical CenterGlaxoSmithKline完了
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了健康ボランティア | インフルエンザの予防接種アメリカ
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了健康ボランティア | インフルエンザの予防接種日本
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthColumbia University; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institute of Epidemiology, Disease Control... と他の協力者完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienneわからない