Adaptivní imunitní odpověď na očkování proti sezónní chřipce (AIGI) ((AIGI))
Darování krve od zdravých dobrovolníků pro studium adaptivní imunitní odpovědi na očkování proti sezónní chřipce (AIGI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) je prospektivní klinická studie, jejímž cílem je objasnit kinetiku produkce protilátek specifických pro vakcínu po sezónní vakcinaci proti chřipce u zdravotníků v univerzitní nemocnici v Greifswaldu. Účastníci byli přijati před zamýšleným očkováním.
Účastníci obdrželi vakcínu proti chřipce Vaxigrip Tetra 2020/2021 od Sanofi Pasteur Europe.
V rámci studie dobrovolníci darují periferní krev venepunkcí v den vakcinace a také 7 a 14 dní po vakcinaci. Plazma EDTA a periferní mononukleární buňky (PBMC) jsou připraveny a skladovány při -20 °C.
Dobrovolníci jsou také požádáni, aby každý den odběru krve vyplnili standardizovaný dotazník. Dotazníky shromažďují údaje o fyzických vlastnostech, sezónním očkování proti chřipce, aktuálních infekcích, lécích, imunitně relevantních onemocněních a vedlejších účincích očkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Německo, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná účast na očkování proti sezónní chřipce
- Dovršení 18. roku života
- udělen ústní a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- aktuální infekční onemocnění
- podváha (BMI <18,5)
- poruchy srážlivosti krve, anémie nebo podobná onemocnění
- známé vrozené nebo získané imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stanovení metody
zdravých dobrovolníků, kteří jsou požádáni o darování periferní krve pro zavedení metody
|
|
|
Očkování proti chřipce
Subjekty, které dostávají vakcínu proti chřipce Vaxigrip Tetra 2020/2021 od Sanofi Pasteur Europe.
|
vakcína proti sezónní chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná současná produkce protilátek proti chřipce a kumulativní titr protilátek v den vakcinace
Časové okno: 1 den
|
Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi. Odběr vzorků se provádí v den očkování. |
1 den
|
|
průměrná současná produkce protilátek proti chřipce 7 dní po vakcinaci
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi. Odběr vzorků se provádí 7 dní po vakcinaci. |
7 dní po očkování
|
|
průměrná současná produkce protilátek proti chřipce 14 dní po vakcinaci
Časové okno: 14 dní po očkování
|
Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi. Odběr vzorků se provádí 14 dní po vakcinaci. |
14 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny protilátek proti sezónní chřipce
Časové okno: 3 týdny
|
protilátky proti chřipce jsou kvantifikovány pomocí ELISA
|
3 týdny
|
|
fenotypizace imunitních buněk (B buňky, T buňky)
Časové okno: 3 týdny
|
analýzy založené na průtokové cytometrii
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIGI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .