Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve immuunrespons op seizoensgriepvaccinatie (AIGI) ((AIGI))

2 oktober 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Bloeddonaties van gezonde vrijwilligers voor de studie van de adaptieve immuunrespons op seizoengebonden griepvaccinatie (AIGI)

AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) is een prospectieve klinische studie gericht op het bestuderen van de kinetiek van vaccinspecifieke antilichaamproductie na seizoensgriepvaccinatie bij gezondheidswerkers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) is een prospectieve klinische studie gericht op het ophelderen van de kinetiek van vaccinspecifieke antilichaamproductie na seizoengebonden griepvaccinatie bij gezondheidswerkers in het Greifswald University Hospital. Deelnemers werden geworven vóór hun beoogde vaccinatie.

Deelnemers kregen het griepvaccin Vaxigrip Tetra 2020/2021 van Sanofi Pasteur Europe.

Binnen het onderzoek doneren vrijwilligers perifeer bloed door venapunctie op de dag van vaccinatie en 7 en 14 dagen na vaccinatie. EDTA-plasma en perifere mononucleaire cellen (PBMC's) worden bereid en bewaard bij -20 °C.

Vrijwilligers wordt ook gevraagd om elke dag van bloedafname een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen. Vragenlijsten verzamelen gegevens over lichamelijke kenmerken, vaccinaties tegen seizoensgriep, actuele infecties, medicatie, immuunrelevante ziekten en bijwerkingen van de vaccinatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • MV
      • Greifswald, MV, Duitsland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Medewerkers van de University Medicine Greifswald, Duitsland, die van plan zijn zich te laten vaccineren tegen seizoensgriep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande deelname aan seizoensgriepvaccinatie
  • Voltooiing van het 18e levensjaar
  • mondelinge en schriftelijke toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • huidige infectieziekten
  • ondergewicht (BMI<18,5)
  • bloedstollingsstoornissen, bloedarmoede of soortgelijke ziekten
  • bekende aangeboren of verworven immunodeficiënties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaststelling van methode
gezonde vrijwilligers aan wie wordt gevraagd om perifeer bloed te doneren voor de totstandkoming van de methode
Influenza vaccinatie
Proefpersonen die het griepvaccin Vaxigrip Tetra 2020/2021 van Sanofi Pasteur Europe kregen.
Geneesmiddel: Vaxigrip Tetra 2020/2021
vaccin tegen seizoensgriep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde huidige anti-influenza-antilichaamproductie en cumulatieve antilichaamtiter op de dag van de vaccinatie
Tijdsspanne: 1 dag

Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van eventuele voorafgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten.

Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantistoffen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons.

De bemonstering vindt plaats op de dag van de vaccinatie.
1 dag
gemiddelde huidige productie van anti-influenza-antilichamen 7 dagen na de vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de vaccinatie

Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van eventuele voorafgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons.

De bemonstering vindt 7 dagen na de vaccinatie plaats.
7 dagen na de vaccinatie
gemiddelde huidige productie van anti-influenza-antilichamen 14 dagen na de vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de vaccinatie

Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van eventuele voorafgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons.

Bemonstering vindt plaats 14 dagen na de vaccinatie.
14 dagen na de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plasma-antilichaamniveaus tegen seizoensgriep
Tijdsspanne: 3 weken
anti-influenza-antilichamen worden gekwantificeerd met behulp van ELISA
3 weken
fenotypering van immuuncellen (B-cellen, T-cellen)
Tijdsspanne: 3 weken
op flowcytometrie gebaseerde analyses
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIGI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgriepvaccinatie

Klinische onderzoeken op Vaxigrip Tetra 2020/2021

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren