Adaptive Immunantwort auf saisonale Influenza-Impfung (AIGI) ((AIGI))
Blutspenden von gesunden Freiwilligen für die Untersuchung der adaptiven Immunantwort auf die saisonale Influenza-Impfung (AIGI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) ist eine prospektive klinische Studie mit dem Ziel, die Kinetik der impfstoffspezifischen Antikörperproduktion nach saisonaler Influenza-Impfung bei medizinischem Personal des Universitätsklinikums Greifswald aufzuklären. Die Teilnehmer wurden vor ihrer beabsichtigten Impfung rekrutiert.
Die Teilnehmer erhielten den Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 von Sanofi Pasteur Europe.
Im Rahmen der Studie spenden Probanden per Venenpunktion am Tag der Impfung sowie 7 und 14 Tage nach der Impfung peripheres Blut. EDTA-Plasma und periphere mononukleäre Zellen (PBMCs) werden hergestellt und bei -20 °C gelagert.
Die Freiwilligen werden außerdem gebeten, an jedem Tag der Blutentnahme einen standardisierten Fragebogen auszufüllen. Fragebögen erheben Daten zu körperlichen Merkmalen, saisonalen Influenza-Impfungen, aktuellen Infektionen, Medikation, immunrelevanten Erkrankungen und Nebenwirkungen der Impfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MV
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Greifswald, MV, Deutschland, 17475
- University Medicine Greifswald
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante Teilnahme an saisonaler Influenza-Impfung
- Vollendung des 18. Lebensjahres
- mündliche und schriftliche Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Infektionskrankheiten
- Untergewicht (BMI<18,5)
- Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut oder ähnlichen Erkrankungen
- bekannte angeborene oder erworbene Immundefekte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Methode etablieren
gesunde Freiwillige, die gebeten werden, peripheres Blut für die Etablierung der Methode zu spenden
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Influenza-Impfung
Patienten, die den Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 von Sanofi Pasteur Europe erhalten.
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Impfstoff gegen saisonale Grippe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere aktuelle Anti-Influenza-Antikörperproduktion und kumulativer Antikörpertiter am Tag der Impfung
Zeitfenster: 1 Tag
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Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Subjekts gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann für 7 Tage kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort. Die Probenahme erfolgt am Tag der Impfung. |
1 Tag
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mittlere aktuelle Anti-Influenza-Antikörperproduktion 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort. Die Probenahme erfolgt 7 Tage nach der Impfung. |
7 Tage nach der Impfung
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mittlere aktuelle Anti-Influenza-Antikörperproduktion 14 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
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Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort. Die Probenahme erfolgt 14 Tage nach der Impfung. |
14 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörperspiegel im Plasma gegen saisonale Influenza
Zeitfenster: 3 Wochen
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Anti-Influenza-Antikörper werden mittels ELISA quantifiziert
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3 Wochen
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Phänotypisierung von Immunzellen (B-Zellen, T-Zellen)
Zeitfenster: 3 Wochen
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durchflusszytometrische Analysen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIGI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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