Mukautuva immuunivaste kausi-influenssarokotteelle (AIGI) ((AIGI))
Verenluovutukset terveiltä vapaaehtoisilta kausi-influenssarokotteen mukautuvan immuunivasteen (AIGI) tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AIGI (Adaptive Immune Response to Seasonal Influenza Vaccination) on prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää rokotespesifisten vasta-aineiden tuotannon kinetiikkaa kausi-influenssarokotuksen jälkeen Greifswaldin yliopistollisen sairaalan terveydenhuoltohenkilöstöllä. Osallistujat rekrytoitiin ennen aiottua rokotusta.
Osallistujat saivat Sanofi Pasteur Europen influenssarokotteen Vaxigrip Tetra 2020/2021.
Tutkimuksessa vapaaehtoiset luovuttavat perifeeristä verta laskimopunktiolla rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää rokotuksen jälkeen. EDTA-plasma ja perifeeriset mononukleaariset solut (PBMC:t) valmistetaan ja säilytetään -20 °C:ssa.
Vapaaehtoisia pyydetään myös täyttämään standardoitu kysely jokaisena verinäytteenottopäivänä. Kyselylomakkeilla kerätään tietoa fyysisistä ominaisuuksista, kausi-influenssarokotuksista, tämänhetkisistä infektioista, lääkityksestä, immuunijärjestelmään liittyvistä sairauksista ja rokotuksen sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Saksa, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu osallistuminen kausi-influenssarokotuksiin
- 18. elinvuosi on täytetty
- annettu suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tartuntataudit
- alipainoinen (BMI < 18,5)
- veren hyytymishäiriöt, anemia tai vastaavat sairaudet
- tunnetut synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Menetelmän perustaminen
terveitä vapaaehtoisia, joita pyydetään luovuttamaan perifeeristä verta menetelmän käyttöönottamiseksi
|
|
|
Influenssarokotus
Koehenkilöt, jotka saavat Sanofi Pasteur Europen Vaxigrip Tetra 2020/2021 -influenssarokotteen.
|
rokote kausi-influenssaa vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen nykyinen influenssan vasta-aineiden tuotanto ja kumulatiivinen vasta-ainetiitteri rokotuspäivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan rokotuspäivänä. |
1 päivä
|
|
keskimääräinen nykyinen influenssavasta-aineiden tuotanto 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 7 päivää rokotuksen jälkeen. |
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
keskimääräinen nykyinen influenssavasta-aineiden tuotanto 14 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 14 päivää rokotuksen jälkeen. |
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman vasta-ainetasot kausi-influenssaa vastaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
influenssavasta-aineiden määrä määritetään ELISA:lla
|
3 viikkoa
|
|
immuunisolujen fenotyyppi (B-solut, T-solut)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
virtaussytometriaan perustuvat analyysit
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIGI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssarokotus
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University of VermontNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisSeasonal Affective Disorder (SAD) | Talvi masennus | Vakava masennushäiriö, toistuva, kausiluonteinenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vaxigrip Tetra 2020/2021
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisTerveet vapaaehtoiset | InfluenssarokotusJapani
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTuntematon