원발성 알도스테론증의 아형 진단을 위한 PET/CT용 68Ga-Pentixa
2022년 7월 13일 업데이트: Qifu Li
원발성 알도스테론증의 아형 진단을 위한 PET/CT용 68Ga-Pentixa: 전향적 진단 정확도 연구
원발성 알도스테론증 하위 유형의 진단에서 PET/CT에 대한 68Ga-Pentixa의 가치를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 연구입니다.
PA의 진단에서 PET/CT에 대한 68Ga-pentixa의 가치를 평가하기 위해 부신정맥 샘플링(AVS)을 subtype의 gold standard로 사용하여 PA로 확실하게 진단된 100명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전력 분석 및 샘플 크기 소프트웨어 11(PASS 11)을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다.
양성 그룹의 샘플 40개(즉,
UPA 그룹) 및 네거티브 그룹(즉,
BPA군)은 귀무가설 0·70 하에서의 AUC(Receiver-Operator Characteristics Curve) 하 면적과 대립가설 0·85 하에서의 AUC 사이의 차이 0·15를 검출하는 84% 검정력을 달성 0·05의 유의 수준에서 양면 z-검정.
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 확증 검사로 확인된 PA 진단
- AVS 및 수술을 받을 의향
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- AVS를 우회하기 위한 지침 기준을 충족한 PA 환자[즉, 35세 미만, 전형적인 APA 특성(혈장 알도스테론 >300pg/ml, 혈장 레닌 < 2·5mIU/l, 혈청 칼륨 <3·5mmol/l, CT는 편측 1cm 저밀도 선종을 나타냄);
- AVS 동안 실패한 부신 정맥 캐뉼라;
- AVS 결과(예: 양측 부신 정맥의 알도스테론/코티솔 비율이 말초 정맥보다 낮거나 데이터 누락);
- 임산부 또는 수유부;
- 조절되지 않는 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 동시 쿠싱 증후군 [경미한 자율 코르티솔 분비 포함: 덱사메타손 억제 테스트(DST) 1mg 후 코티솔>138nmol/l 또는 2mg DST 후 코티솔 >50nmol/l 또는 1mg DST 후 코티솔 50-138nmol/l + 부신피질자극호르몬(ACTH) )<10pg/ml;
- 가족성 고알도스테론증 진단;
- 크롬 친화 세포종 또는 부신 피질 암종을 암시하는 영상 특성;
- New York Heart Association (NYHA) class III 또는 IV의 심부전, 중증 빈혈(헤모글로빈<60g/L), 뇌졸중 또는 3개월 이내 급성관상동맥증후군, 중증 복수 및 간경변증, 예상 사구체여과율< 30ml/분/분;
- 알코올 또는 약물 남용 및 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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편측 원발성 알도스테론증(UPA)
PA 확인 검사는 양성이었습니다. 성공적인 삽관(SI ≥ 3) 및 LI ≥ 4; LI가 2에서 4 사이인 경우 반대측 억제 지수 < 1과 결합되어야 하거나 CT는 우성 측의 전형적인 선종을 나타냅니다.
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PET/CT 이미징을 위한 68Ga-Pentixa
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양측성 부신 과형성증(BAH)
PA 확인 검사는 양성이었습니다. 성공적인 삽관(SI ≥ 3) 및 LI < 2; 또는 LI가 2에서 4 사이이지만 UPA 조건을 충족하지 않음
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PET/CT 이미징을 위한 68Ga-Pentixa
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PA의 아형 진단에서 PET/CT에 대한 68Ga-Pentixa의 정확도
기간: 연구가 끝날 때(마지막으로 등록된 환자가 3개월 추적 조사를 완료함)
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AUC
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연구가 끝날 때(마지막으로 등록된 환자가 3개월 추적 조사를 완료함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
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- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
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- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-553
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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