Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-Pentixa voor PET/CT voor de subtyperingsdiagnose van primair aldosteronisme

13 juli 2022 bijgewerkt door: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT voor de subtyperingsdiagnose van primair aldosteronisme: een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie

Evalueren van de waarde van 68Ga-Pentixa voor PET/CT bij de diagnose van primair aldosteronisme-subtype

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie. We zullen 100 patiënten met een definitieve diagnose van PA inschrijven met behulp van bijnierveneuze bemonstering (AVS) als de gouden standaard voor subtype om de waarde van 68Ga-pentixaforPET/CT bij de diagnose van PA te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Power Analysis en Sample Size software 11 (PASS 11) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Een steekproef van 40 uit de positieve groep (d.w.z. UPA-groep) en 60 uit de negatieve groep (d.w.z. BPA-groep) behaalt een vermogen van 84% om een ​​verschil van 0,15 te detecteren tussen het gebied onder de receiver-operator-karakteristiekencurve (AUC) onder de nulhypothese van 0,70 en een AUC onder de alternatieve hypothese van 0,85 met behulp van een twee -zijdige z-toets op een significantieniveau van 0,05.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. PA-diagnose bevestigd door ten minste één bevestigende test
  2. bereidheid om AVS en chirurgie te ondergaan
  3. geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. PA-patiënten die voldeden aan de criteria van de richtlijn voor het omzeilen van AVS [d.w.z. jonger dan 35 jaar, met typische APA-kenmerken (plasma-aldosteron > 300 pg/ml, plasma-renine < 2,5 mIU/l, serumkalium < 3,5 mmol/l, CT wees unilateraal 1 cm low-density adenoom aan);
  2. mislukte bijnieradercanulatie tijdens AVS;
  3. Subtyperingsdiagnose was niet doorslaggevend op basis van AVS-resultaten (bijv. aldosteron/cortisolverhouding in bilaterale bijnieraders lager dan de perifere ader, of ontbrekende gegevens);
  4. zwangere of zogende vrouwen;
  5. patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde kwaadaardige tumoren;
  6. gelijktijdig syndroom van Cushing [inclusief milde autonome cortisolsecretie: cortisol na 1 mg dexamethason suppressietest (DST)>138 nmol/l of cortisol na 2 mg DST >50 nmol/l of cortisol na 1 mg DST 50-138 nmol/l plus adrenocorticotroop hormoon (ACTH )<10pg/ml;
  7. diagnose van familiair hyperaldosteronisme;
  8. beeldvormingskenmerken die wijzen op feochromocytoom of bijnierschorscarcinoom;
  9. ongeschikt voor chirurgie, zoals hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, ernstige bloedarmoede (hemoglobine<60 g/l), beroerte of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden, ernstige ascites en cirrose, geschatte glomerulusfiltratiesnelheid< 30ml/min/m;
  10. alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
eenzijdig primair aldosteronisme (UPA)
PA-bevestigingstests waren positief; succesvolle intubatie (SI ≥ 3) en LI ≥ 4; Als LI tussen 2 en 4, moet worden gecombineerd met contralaterale inhibitie-index < 1 of CT wijzen op typische adenomen aan de dominante zijde.
68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming
bilaterale bijnierhyperplasie (BAH)
PA-bevestigingstests waren positief; succesvolle intubatie (SI ≥ 3) en LI < 2; of LI tussen 2 en 4, maar voldoet niet aan de UPA-voorwaarden
68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixa voor PET/CT bij subtypering van de diagnose PA
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (de laatst ingeschreven patiënt voltooide een follow-up van 3 maanden)
AUC
aan het einde van de studie (de laatst ingeschreven patiënt voltooide een follow-up van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming

3
Abonneren