- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05131061
68Ga-Pentixa voor PET/CT voor de subtyperingsdiagnose van primair aldosteronisme
13 juli 2022 bijgewerkt door: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT voor de subtyperingsdiagnose van primair aldosteronisme: een prospectieve diagnostische nauwkeurigheidsstudie
Evalueren van de waarde van 68Ga-Pentixa voor PET/CT bij de diagnose van primair aldosteronisme-subtype
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie.
We zullen 100 patiënten met een definitieve diagnose van PA inschrijven met behulp van bijnierveneuze bemonstering (AVS) als de gouden standaard voor subtype om de waarde van 68Ga-pentixaforPET/CT bij de diagnose van PA te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Power Analysis en Sample Size software 11 (PASS 11) werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen.
Een steekproef van 40 uit de positieve groep (d.w.z.
UPA-groep) en 60 uit de negatieve groep (d.w.z.
BPA-groep) behaalt een vermogen van 84% om een verschil van 0,15 te detecteren tussen het gebied onder de receiver-operator-karakteristiekencurve (AUC) onder de nulhypothese van 0,70 en een AUC onder de alternatieve hypothese van 0,85 met behulp van een twee -zijdige z-toets op een significantieniveau van 0,05.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PA-diagnose bevestigd door ten minste één bevestigende test
- bereidheid om AVS en chirurgie te ondergaan
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- PA-patiënten die voldeden aan de criteria van de richtlijn voor het omzeilen van AVS [d.w.z. jonger dan 35 jaar, met typische APA-kenmerken (plasma-aldosteron > 300 pg/ml, plasma-renine < 2,5 mIU/l, serumkalium < 3,5 mmol/l, CT wees unilateraal 1 cm low-density adenoom aan);
- mislukte bijnieradercanulatie tijdens AVS;
- Subtyperingsdiagnose was niet doorslaggevend op basis van AVS-resultaten (bijv. aldosteron/cortisolverhouding in bilaterale bijnieraders lager dan de perifere ader, of ontbrekende gegevens);
- zwangere of zogende vrouwen;
- patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde kwaadaardige tumoren;
- gelijktijdig syndroom van Cushing [inclusief milde autonome cortisolsecretie: cortisol na 1 mg dexamethason suppressietest (DST)>138 nmol/l of cortisol na 2 mg DST >50 nmol/l of cortisol na 1 mg DST 50-138 nmol/l plus adrenocorticotroop hormoon (ACTH )<10pg/ml;
- diagnose van familiair hyperaldosteronisme;
- beeldvormingskenmerken die wijzen op feochromocytoom of bijnierschorscarcinoom;
- ongeschikt voor chirurgie, zoals hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, ernstige bloedarmoede (hemoglobine<60 g/l), beroerte of acuut coronair syndroom binnen 3 maanden, ernstige ascites en cirrose, geschatte glomerulusfiltratiesnelheid< 30ml/min/m;
- alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
eenzijdig primair aldosteronisme (UPA)
PA-bevestigingstests waren positief; succesvolle intubatie (SI ≥ 3) en LI ≥ 4; Als LI tussen 2 en 4, moet worden gecombineerd met contralaterale inhibitie-index < 1 of CT wijzen op typische adenomen aan de dominante zijde.
|
68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming
|
bilaterale bijnierhyperplasie (BAH)
PA-bevestigingstests waren positief; succesvolle intubatie (SI ≥ 3) en LI < 2; of LI tussen 2 en 4, maar voldoet niet aan de UPA-voorwaarden
|
68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixa voor PET/CT bij subtypering van de diagnose PA
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (de laatst ingeschreven patiënt voltooide een follow-up van 3 maanden)
|
AUC
|
aan het einde van de studie (de laatst ingeschreven patiënt voltooide een follow-up van 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 68Ga-Pentixa voor PET/CT-beeldvorming
-
Zhongnan HospitalWervingHematologische maligniteit | CXCR4 | PET/CTChina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingPositron-emissietomografieChina
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Actief, niet wervendNeuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGWervingMultipel myeloom | Non-Hodgkin lymfoom | Erdheim-Chester-ziekte | Rosai-Dorfman-ziekte | Histiocytische neoplasmataVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendLymfoom | Multipel myeloomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalWervingHeldercellig niercelcarcinoomChina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityWervingLymfoom | Leukemie | Multipel myeloomChina
-
Peking Union Medical College HospitalWervingHeldercellig niercelcarcinoomChina