Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-Pentixafor PET/CT til subtypediagnose af primær aldosteronisme

13. juli 2022 opdateret af: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT til subtypediagnose af primær aldosteronisme: en prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse

At evaluere værdien af ​​68Ga-Pentixafor PET/CT i diagnosticering af primær aldosteronisme subtype

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse. Vi vil indskrive 100 patienter med sikker diagnose af PA ved brug af adrenal venøs sampling (AVS) som guldstandarden for subtype for at evaluere værdien af ​​68Ga-pentixaforPET/CT i diagnosen PA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Effektanalyse og prøvestørrelsessoftware 11 (PASS 11) blev brugt til at beregne prøvestørrelsen. En prøve på 40 fra den positive gruppe (dvs. UPA-gruppe) og 60 fra den negative gruppe (dvs. BPA-gruppe) opnår 84 % effekt til at detektere en forskel på 0,15 mellem arealet under modtager-operatørkarakteristikkurven (AUC) under nulhypotesen på 0,70 og en AUC under den alternative hypotese på 0,85 ved hjælp af en to -sidet z-test ved et signifikansniveau på 0,05.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PA-diagnose bekræftet af mindst én bekræftende test
  2. vilje til at gennemgå AVS og operation
  3. informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. PA-patienter, der opfyldte retningslinjerne for omgåelse af AVS [dvs. yngre end 35 år, med typiske APA-karakteristika (plasma-aldosteron >300pg/ml, plasmarenin < 2,5mIU/l, serumkalium <3,5mmol/l, CT indiceret ensidigt 1 cm lavdensitetsadenom);
  2. mislykket binyrevenekanylering under AVS;
  3. Undertypediagnose var ikke entydig baseret på AVS-resultater (f.eks. aldosteron/cortisol-forhold i bilaterale binyrer lavere end den perifere vene eller manglende data);
  4. gravide eller ammende kvinder;
  5. patienter med en historie med ukontrolleret malign tumor;
  6. samtidig Cushings syndrom [inklusive mild autonom kortisolsekretion: kortisol efter 1mg dexamethason suppressionstest (DST)>138 nmol/l eller cortisol efter 2mg DST >50 nmol/l eller kortisol efter 1mg DST 50-138 adrenocortl hormon/nmol/l )<10 pg/ml;
  7. diagnose af familiær hyperaldosteronisme;
  8. billeddannende karakteristika, der tyder på fæokromocytom eller binyrebarkcarcinom;
  9. uegnet til operation, såsom hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, svær anæmi (hæmoglobin<60g/L), slagtilfælde eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder, svær ascites og skrumpelever, estimeret glomerulusfiltrationshastighed< 30 ml/min/m;
  10. alkohol- eller stofmisbrug og psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
unilateral primær aldosteronisme (UPA)
PA bekræftende tests var positive; vellykket intubation (SI ≥ 3) og LI ≥ 4; Hvis LI mellem 2 og 4, bør kombineres med kontralateralt hæmningsindeks < 1 eller CT indikerer typiske adenomer på den dominerende side.
68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse
bilateral adrenal hyperplasi (BAH)
PA bekræftende tests var positive; vellykket intubation (SI ≥ 3) og LI < 2; eller LI mellem 2 og 4, men opfylder ikke UPA-betingelserne
68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af 68Ga-PentixaforPET/CT i subtypediagnose af PA
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (den sidst indskrevne patient gennemførte en 3-måneders opfølgning)
AUC
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (den sidst indskrevne patient gennemførte en 3-måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med 68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse

3
Abonner