- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05131061
68Ga-Pentixafor PET/CT til subtypediagnose af primær aldosteronisme
13. juli 2022 opdateret af: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT til subtypediagnose af primær aldosteronisme: en prospektiv diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
At evaluere værdien af 68Ga-Pentixafor PET/CT i diagnosticering af primær aldosteronisme subtype
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse.
Vi vil indskrive 100 patienter med sikker diagnose af PA ved brug af adrenal venøs sampling (AVS) som guldstandarden for subtype for at evaluere værdien af 68Ga-pentixaforPET/CT i diagnosen PA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Effektanalyse og prøvestørrelsessoftware 11 (PASS 11) blev brugt til at beregne prøvestørrelsen.
En prøve på 40 fra den positive gruppe (dvs.
UPA-gruppe) og 60 fra den negative gruppe (dvs.
BPA-gruppe) opnår 84 % effekt til at detektere en forskel på 0,15 mellem arealet under modtager-operatørkarakteristikkurven (AUC) under nulhypotesen på 0,70 og en AUC under den alternative hypotese på 0,85 ved hjælp af en to -sidet z-test ved et signifikansniveau på 0,05.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PA-diagnose bekræftet af mindst én bekræftende test
- vilje til at gennemgå AVS og operation
- informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- PA-patienter, der opfyldte retningslinjerne for omgåelse af AVS [dvs. yngre end 35 år, med typiske APA-karakteristika (plasma-aldosteron >300pg/ml, plasmarenin < 2,5mIU/l, serumkalium <3,5mmol/l, CT indiceret ensidigt 1 cm lavdensitetsadenom);
- mislykket binyrevenekanylering under AVS;
- Undertypediagnose var ikke entydig baseret på AVS-resultater (f.eks. aldosteron/cortisol-forhold i bilaterale binyrer lavere end den perifere vene eller manglende data);
- gravide eller ammende kvinder;
- patienter med en historie med ukontrolleret malign tumor;
- samtidig Cushings syndrom [inklusive mild autonom kortisolsekretion: kortisol efter 1mg dexamethason suppressionstest (DST)>138 nmol/l eller cortisol efter 2mg DST >50 nmol/l eller kortisol efter 1mg DST 50-138 adrenocortl hormon/nmol/l )<10 pg/ml;
- diagnose af familiær hyperaldosteronisme;
- billeddannende karakteristika, der tyder på fæokromocytom eller binyrebarkcarcinom;
- uegnet til operation, såsom hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, svær anæmi (hæmoglobin<60g/L), slagtilfælde eller akut koronarsyndrom inden for 3 måneder, svær ascites og skrumpelever, estimeret glomerulusfiltrationshastighed< 30 ml/min/m;
- alkohol- eller stofmisbrug og psykiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
unilateral primær aldosteronisme (UPA)
PA bekræftende tests var positive; vellykket intubation (SI ≥ 3) og LI ≥ 4; Hvis LI mellem 2 og 4, bør kombineres med kontralateralt hæmningsindeks < 1 eller CT indikerer typiske adenomer på den dominerende side.
|
68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse
|
bilateral adrenal hyperplasi (BAH)
PA bekræftende tests var positive; vellykket intubation (SI ≥ 3) og LI < 2; eller LI mellem 2 og 4, men opfylder ikke UPA-betingelserne
|
68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nøjagtighed af 68Ga-PentixaforPET/CT i subtypediagnose af PA
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (den sidst indskrevne patient gennemførte en 3-måneders opfølgning)
|
AUC
|
ved afslutningen af undersøgelsen (den sidst indskrevne patient gennemførte en 3-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med 68Ga-Pentixafor PET/CT-billeddannelse
-
Qifu LiXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Tongji... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPrimær aldosteronismeKina
-
Zhongnan HospitalRekrutteringHæmatologisk malignitet | CXCR4 | PET/CTKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringPositron-emissionstomografiKina
-
John O. PriorRekrutteringHjerte sarkoidose | Akut cellulær graftafstødning | Myokarditis på grund af lægemiddelSchweiz
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering