原発性アルドステロン症のサブタイピング診断のための 68Ga-Pentixafor PET/CT
2022年7月13日 更新者：Qifu Li
原発性アルドステロン症のサブタイピング診断のための 68Ga-Pentixafor PET/CT: 前向き診断精度研究
原発性アルドステロン症サブタイプの診断における PET/CT に対する 68Ga-Pentixa の価値を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは前向き研究です。
PA の診断における 68Ga-pentixaforPET/CT の価値を評価するサブタイプのゴールド スタンダードとして副腎静脈サンプリング (AVS) を使用して、PA の確定診断の患者 100 人を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Power Analysis and Sample Size ソフトウェア 11 (PASS 11) を使用して、サンプル サイズを計算しました。
陽性グループからの 40 のサンプル (つまり、
UPA グループ) およびネガティブ グループ (つまり、
BPA グループ) は、0.70 の帰無仮説の下での受信者-操作者特性曲線 (AUC) の下の領域と 0.85 の対立仮説の下での AUC の間の 0.15 の差を検出するために 84% の検出力を達成します。有意水準 0·05 での片側 z 検定。
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの確認検査によってPA診断が確認された
- AVSおよび手術を受ける意欲
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- AVSをバイパスするためのガイドライン基準を満たしたPA患者[すなわち 35 歳未満で、典型的な APA の特徴 (血漿アルドステロン >300pg/ml、血漿レニン < 2.5mIU/l、血清カリウム <3.5mmol/l、CT で片側性の 1cm 低密度腺腫が示された);
- AVS 中の副腎静脈カニュレーションの失敗。
- サブタイピング診断は、AVS の結果に基づいて決定的なものではありませんでした (例: 両側副腎静脈のアルドステロン/コルチゾール比が末梢静脈よりも低い、またはデータが欠落している);
- 妊娠中または授乳中の女性;
- コントロール不良の悪性腫瘍の既往歴のある患者;
- 同時クッシング症候群 [軽度の自律的コルチゾール分泌を含む: 1mg デキサメタゾン抑制試験 (DST) 後のコルチゾール > 138 nmol/l または 2mg DST 後のコルチゾール > 50 nmol/l または 1mg DST 後のコルチゾール 50-138 nmol/l および副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) )<10pg/ml;
- 家族性高アルドステロン症の診断;
- 褐色細胞腫または副腎皮質癌を示唆する画像特性;
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、重度の貧血（ヘモグロビン<60g / L）、3か月以内の脳卒中または急性冠症候群、重度の腹水および肝硬変、推定糸球体濾過率< 30ml/分/分;
- アルコールや薬物乱用、精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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片側原発性アルドステロン症（UPA）
PA 確認検査は陽性でした。挿管の成功（SI ≥ 3）および LI ≥ 4; LI が 2 ～ 4 の場合は、対側抑制指数 < 1 と組み合わせる必要があります。または CT が優性側の典型的な腺腫を示します。
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PET/CT イメージング用 68Ga-Pentixa
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両側副腎過形成（BAH）
PA 確認検査は陽性でした。挿管の成功（SI ≥ 3）および LI < 2;または LI が 2 から 4 の間であるが、UPA の条件を満たしていない
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PET/CT イメージング用 68Ga-Pentixa
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAのサブタイピング診断における68Ga-PentixaforPET/CTの精度
時間枠：研究終了時（最後に登録された患者は3か月のフォローアップを完了しました）
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AUC
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研究終了時（最後に登録された患者は3か月のフォローアップを完了しました）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PET/CT イメージング用 68Ga-Pentixaの臨床試験
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Peking Union Medical College Hospital募集
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集
-
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