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68Ga-Pentixa für PET/CT zur Subtypisierungsdiagnose des primären Aldosteronismus

13. Juli 2022 aktualisiert von: Qifu Li

68Ga-Pentixa für PET/CT zur Subtypisierungsdiagnose des primären Aldosteronismus: Eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie

Bewertung des Werts von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei der Diagnose des primären Aldosteronismus-Subtyps

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. Wir werden 100 Patienten mit definitiver PA-Diagnose unter Verwendung von Nebennierenvenenproben (AVS) als Goldstandard für den Subtyp aufnehmen, um den Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei der PA-Diagnose zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Power Analysis and Sample Size Software 11 (PASS 11) wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen. Eine Probe von 40 aus der positiven Gruppe (d.h. UPA-Gruppe) und 60 aus der negativen Gruppe (d.h. BPA-Gruppe) erreicht eine Trennschärfe von 84 %, um eine Differenz von 0,15 zwischen der Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve (AUC) unter der Nullhypothese von 0,70 und einer AUC unter der alternativen Hypothese von 0,85 unter Verwendung einer Zwei zu erkennen -seitiger z-Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PA-Diagnose bestätigt durch mindestens einen Bestätigungstest
  2. Bereitschaft, sich AVS und Operationen zu unterziehen
  3. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. PA-Patienten, die die Leitlinienkriterien für die Umgehung des AVS erfüllten [d. h. jünger als 35 Jahre, mit typischen APA-Merkmalen (Plasma-Aldosteron > 300 pg/ml, Plasma-Renin < 2,5 mIU/l, Serum-Kalium < 3,5 mmol/l, CT zeigte einseitiges 1-cm-Adenom niedriger Dichte);
  2. fehlgeschlagene Nebennierenkanülierung während AVS;
  3. Die Diagnose der Subtypisierung war basierend auf den AVS-Ergebnissen nicht schlüssig (z. Aldosteron/Cortisol-Verhältnis in bilateralen Nebennierenvenen niedriger als in peripheren Venen oder fehlende Daten);
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Patienten mit unkontrolliertem bösartigem Tumor in der Vorgeschichte;
  6. gleichzeitiges Cushing-Syndrom [einschließlich leichter autonomer Cortisolsekretion: Cortisol nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest (DST) > 138 nmol/l oder Cortisol nach 2 mg DST > 50 nmol/l oder Cortisol nach 1 mg DST 50-138 nmol/l plus adrenocorticotropes Hormon (ACTH ) < 10 pg/ml;
  7. Diagnose familiärer Hyperaldosteronismus;
  8. Bildgebungsmerkmale, die auf ein Phäochromozytom oder Nebennierenrindenkarzinom hindeuten;
  9. ungeeignet für Operationen, wie z. B. Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), schwere Anämie (Hämoglobin < 60 g/L), Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, schwerer Aszites und Zirrhose, geschätzte Glomerulusfiltrationsrate < 30 ml/min/m;
  10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einseitiger primärer Aldosteronismus (UPA)
PA-Bestätigungstests waren positiv; erfolgreiche Intubation (SI ≥ 3) und LI ≥ 4; Wenn LI zwischen 2 und 4, sollte kombiniert werden mit einem kontralateralen Hemmungsindex < 1 oder CT zeigen typische Adenome auf der dominanten Seite an.
68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung
bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH)
PA-Bestätigungstests waren positiv; erfolgreiche Intubation (SI ≥ 3) und LI < 2; oder LI zwischen 2 und 4, erfüllt aber nicht die UPA-Bedingungen
68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von 68Ga-PentixaforPET/CT bei der Subtypisierungsdiagnose von PA
Zeitfenster: am Ende der Studie (der letzte eingeschriebene Patient hat eine 3-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen)
AUC
am Ende der Studie (der letzte eingeschriebene Patient hat eine 3-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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