- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05131061
68Ga-Pentixa für PET/CT zur Subtypisierungsdiagnose des primären Aldosteronismus
13. Juli 2022 aktualisiert von: Qifu Li
68Ga-Pentixa für PET/CT zur Subtypisierungsdiagnose des primären Aldosteronismus: Eine prospektive diagnostische Genauigkeitsstudie
Bewertung des Werts von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei der Diagnose des primären Aldosteronismus-Subtyps
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Studie.
Wir werden 100 Patienten mit definitiver PA-Diagnose unter Verwendung von Nebennierenvenenproben (AVS) als Goldstandard für den Subtyp aufnehmen, um den Wert von 68Ga-Pentixa für PET/CT bei der PA-Diagnose zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Power Analysis and Sample Size Software 11 (PASS 11) wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen.
Eine Probe von 40 aus der positiven Gruppe (d.h.
UPA-Gruppe) und 60 aus der negativen Gruppe (d.h.
BPA-Gruppe) erreicht eine Trennschärfe von 84 %, um eine Differenz von 0,15 zwischen der Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve (AUC) unter der Nullhypothese von 0,70 und einer AUC unter der alternativen Hypothese von 0,85 unter Verwendung einer Zwei zu erkennen -seitiger z-Test auf einem Signifikanzniveau von 0,05.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PA-Diagnose bestätigt durch mindestens einen Bestätigungstest
- Bereitschaft, sich AVS und Operationen zu unterziehen
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- PA-Patienten, die die Leitlinienkriterien für die Umgehung des AVS erfüllten [d. h. jünger als 35 Jahre, mit typischen APA-Merkmalen (Plasma-Aldosteron > 300 pg/ml, Plasma-Renin < 2,5 mIU/l, Serum-Kalium < 3,5 mmol/l, CT zeigte einseitiges 1-cm-Adenom niedriger Dichte);
- fehlgeschlagene Nebennierenkanülierung während AVS;
- Die Diagnose der Subtypisierung war basierend auf den AVS-Ergebnissen nicht schlüssig (z. Aldosteron/Cortisol-Verhältnis in bilateralen Nebennierenvenen niedriger als in peripheren Venen oder fehlende Daten);
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit unkontrolliertem bösartigem Tumor in der Vorgeschichte;
- gleichzeitiges Cushing-Syndrom [einschließlich leichter autonomer Cortisolsekretion: Cortisol nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest (DST) > 138 nmol/l oder Cortisol nach 2 mg DST > 50 nmol/l oder Cortisol nach 1 mg DST 50-138 nmol/l plus adrenocorticotropes Hormon (ACTH ) < 10 pg/ml;
- Diagnose familiärer Hyperaldosteronismus;
- Bildgebungsmerkmale, die auf ein Phäochromozytom oder Nebennierenrindenkarzinom hindeuten;
- ungeeignet für Operationen, wie z. B. Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), schwere Anämie (Hämoglobin < 60 g/L), Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, schwerer Aszites und Zirrhose, geschätzte Glomerulusfiltrationsrate < 30 ml/min/m;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychische Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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einseitiger primärer Aldosteronismus (UPA)
PA-Bestätigungstests waren positiv; erfolgreiche Intubation (SI ≥ 3) und LI ≥ 4; Wenn LI zwischen 2 und 4, sollte kombiniert werden mit einem kontralateralen Hemmungsindex < 1 oder CT zeigen typische Adenome auf der dominanten Seite an.
|
68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung
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bilaterale Nebennierenhyperplasie (BAH)
PA-Bestätigungstests waren positiv; erfolgreiche Intubation (SI ≥ 3) und LI < 2; oder LI zwischen 2 und 4, erfüllt aber nicht die UPA-Bedingungen
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68Ga-Pentixa für die PET/CT-Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit von 68Ga-PentixaforPET/CT bei der Subtypisierungsdiagnose von PA
Zeitfenster: am Ende der Studie (der letzte eingeschriebene Patient hat eine 3-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen)
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AUC
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am Ende der Studie (der letzte eingeschriebene Patient hat eine 3-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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