68Ga-Pentixa dla PET/CT w diagnostyce podtypów pierwotnego hiperaldosteronizmu
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT w diagnostyce podtypów pierwotnego hiperaldosteronizmu: prospektywne badanie dokładności diagnostycznej
Ocena przydatności 68Ga-Pentixa dla PET/CT w diagnostyce podtypu pierwotnego hiperaldosteronizmu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie prospektywne.
W celu oceny wartości 68Ga-pentixaforPET/CT w diagnostyce PA włączymy 100 pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem PA, stosując próbkowanie żyły nadnerczowej (AVS) jako złoty standard dla podtypu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oprogramowanie Power Analysis and Sample Size 11 (PASS 11) zostało użyte do obliczenia wielkości próbki.
Próbka 40 osób z grupy pozytywnej (tj.
grupy UPA) i 60 z grupy negatywnej (tj.
grupa BPA) osiąga 84% mocy wykrywania różnicy 0,15 między polem pod krzywą charakterystyki odbiornika-operatora (AUC) przy hipotezie zerowej 0,70 i AUC przy hipotezie alternatywnej 0,85 przy użyciu dwóch dwustronny test z na poziomie istotności 0,05.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PA potwierdzone co najmniej jednym testem potwierdzającym
- chęć poddania się AVS i operacji
- świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z PA, którzy spełnili wytyczne kryteriów obejścia AVS [tj. młodszy niż 35 lat, z typowymi cechami APA (aldosteron w osoczu >300 pg/ml, renina w osoczu < 2,5 mIU/l, potas w surowicy <3,5 mmol/l, CT wykazała jednostronny gruczolak o średnicy 1 cm o małej gęstości);
- nieudane kaniulacji żyły nadnerczowej podczas AVS;
- Diagnoza podtypów była niejednoznaczna na podstawie wyników AVS (np. stosunek aldosteronu do kortyzolu w żyłach nadnerczowych obustronnych niższy niż w żyłach obwodowych lub brak danych);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- pacjenci z niekontrolowanym nowotworem złośliwym w wywiadzie;
- współistniejący zespół Cushinga [w tym łagodne autonomiczne wydzielanie kortyzolu: kortyzol po 1mg DST >138 nmol/l lub kortyzol po 2mg DST >50 nmol/l lub kortyzol po 1mg DST 50-138 nmol/l plus hormon adrenokortykotropowy (ACTH )<10 pg/ml;
- diagnostyka rodzinnego hiperaldosteronizmu;
- cechy obrazowania sugerujące guz chromochłonny lub raka kory nadnerczy;
- niekwalifikujące się do operacji, takie jak niewydolność serca w III lub IV klasie New York Heart Association (NYHA), ciężka niedokrwistość (hemoglobina <60 g/l), udar mózgu lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy, ciężkie wodobrzusze i marskość wątroby, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/m;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków i zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
jednostronny pierwotny hiperaldosteronizm (UPA)
Testy potwierdzające PA były pozytywne; udana intubacja (SI ≥ 3) i LI ≥ 4; Jeśli LI między 2 a 4, należy połączyć z kontralateralnym wskaźnikiem hamowania < 1 lub CT wskazywać na typowe gruczolaki po stronie dominującej.
|
68Ga-Pentixa do obrazowania PET/CT
|
|
obustronny przerost nadnerczy (BAH)
Testy potwierdzające PA były pozytywne; udana intubacja (SI ≥ 3) i LI < 2; lub LI między 2 a 4, ale nie spełnia warunków UPA
|
68Ga-Pentixa do obrazowania PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność 68Ga-PentixaforPET/CT w diagnostyce podtypów PA
Ramy czasowe: na koniec badania (ostatni włączony pacjent ukończył 3-miesięczną obserwację)
|
AUC
|
na koniec badania (ostatni włączony pacjent ukończył 3-miesięczną obserwację)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .