- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05131061
68Ga-Pentixafor PET/CT per la diagnosi di sottotipizzazione dell'aldosteronismo primario
13 luglio 2022 aggiornato da: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/TC per la diagnosi di sottotipizzazione dell'aldosteronismo primario: uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica
Valutare il valore di 68Ga-Pentixafor PET/CT nella diagnosi del sottotipo di iperaldosteronismo primario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico.
Arruolaremo 100 pazienti con diagnosi definitiva di PA utilizzando il campionamento venoso surrenale (AVS) come gold standard per il sottotipo per valutare il valore di 68Ga-pentixaforPET/CT nella diagnosi di PA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il software Power Analysis and Sample Size 11 (PASS 11) è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione.
Un campione di 40 dal gruppo positivo (cioè
gruppo UPA) e 60 dal gruppo negativo (cioè
gruppo BPA) raggiunge l'84% di potenza per rilevare una differenza di 0·15 tra l'area sotto la curva delle caratteristiche ricevitore-operatore (AUC) nell'ipotesi nulla di 0·70 e un'AUC nell'ipotesi alternativa di 0·85 utilizzando due test z a due lati a un livello di significatività di 0·05.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PA confermata da almeno un test di conferma
- disponibilità a sottoporsi a AVS e intervento chirurgico
- consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PA che soddisfacevano i criteri delle linee guida per bypassare l'AVS [es. età inferiore ai 35 anni, con caratteristiche tipiche dell'APA (aldosterone plasmatico >300pg/ml, renina plasmatica <2·5mIU/l, potassio sierico <3·5mmol/l, TC indicava adenoma monolaterale a bassa densità di 1 cm);
- fallita incannulazione della vena surrenale durante AVS;
- La diagnosi di sottotipizzazione era inconcludente sulla base dei risultati AVS (ad es. rapporto aldosterone/cortisolo nelle vene surrenali bilaterali inferiore alla vena periferica, o dati mancanti);
- donne in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con una storia di tumore maligno non controllato;
- concomitante sindrome di Cushing [inclusa lieve secrezione autonoma di cortisolo: cortisolo dopo 1 mg di desametasone test di soppressione (DST)>138 nmol/l o cortisolo dopo 2 mg di DST >50 nmol/l o cortisolo dopo 1 mg di DST 50-138 nmol/l più ormone adrenocorticotropo (ACTH) )<10pg/ml;
- diagnosi di iperaldosteronismo familiare;
- caratteristiche di imaging suggestive di feocromocitoma o carcinoma corticale surrenale;
- non idoneo per la chirurgia, come insufficienza cardiaca con classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), anemia grave (emoglobina <60 g/L), ictus o sindrome coronarica acuta entro 3 mesi, ascite grave e cirrosi, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30ml/min/m;
- abuso di alcol o droghe e disturbi mentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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aldosteronismo primario unilaterale (UPA)
I test di conferma PA erano positivi; intubazione riuscita (SI ≥ 3) e LI ≥ 4; Se LI compreso tra 2 e 4, deve essere combinato con indice di inibizione controlaterale < 1 o CT indica adenomi tipici sul lato dominante.
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68Ga-Pentixa per imaging PET/TC
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iperplasia surrenale bilaterale (BAH)
I test di conferma PA erano positivi; intubazione riuscita (SI ≥ 3) e LI < 2; o LI tra 2 e 4 ma non soddisfa le condizioni UPA
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68Ga-Pentixa per imaging PET/TC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza di 68Ga-PentixaforPET/CT nella sottotipizzazione della diagnosi di PA
Lasso di tempo: alla fine dello studio (l'ultimo paziente arruolato ha completato un follow-up di 3 mesi)
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AUC
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alla fine dello studio (l'ultimo paziente arruolato ha completato un follow-up di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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