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68Ga-Pentixafor PET/CT per la diagnosi di sottotipizzazione dell'aldosteronismo primario

13 luglio 2022 aggiornato da: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/TC per la diagnosi di sottotipizzazione dell'aldosteronismo primario: uno studio prospettico sull'accuratezza diagnostica

Valutare il valore di 68Ga-Pentixafor PET/CT nella diagnosi del sottotipo di iperaldosteronismo primario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico. Arruolaremo 100 pazienti con diagnosi definitiva di PA utilizzando il campionamento venoso surrenale (AVS) come gold standard per il sottotipo per valutare il valore di 68Ga-pentixaforPET/CT nella diagnosi di PA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il software Power Analysis and Sample Size 11 (PASS 11) è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Un campione di 40 dal gruppo positivo (cioè gruppo UPA) e 60 dal gruppo negativo (cioè gruppo BPA) raggiunge l'84% di potenza per rilevare una differenza di 0·15 tra l'area sotto la curva delle caratteristiche ricevitore-operatore (AUC) nell'ipotesi nulla di 0·70 e un'AUC nell'ipotesi alternativa di 0·85 utilizzando due test z a due lati a un livello di significatività di 0·05.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PA confermata da almeno un test di conferma
  2. disponibilità a sottoporsi a AVS e intervento chirurgico
  3. consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con PA che soddisfacevano i criteri delle linee guida per bypassare l'AVS [es. età inferiore ai 35 anni, con caratteristiche tipiche dell'APA (aldosterone plasmatico >300pg/ml, renina plasmatica <2·5mIU/l, potassio sierico <3·5mmol/l, TC indicava adenoma monolaterale a bassa densità di 1 cm);
  2. fallita incannulazione della vena surrenale durante AVS;
  3. La diagnosi di sottotipizzazione era inconcludente sulla base dei risultati AVS (ad es. rapporto aldosterone/cortisolo nelle vene surrenali bilaterali inferiore alla vena periferica, o dati mancanti);
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. pazienti con una storia di tumore maligno non controllato;
  6. concomitante sindrome di Cushing [inclusa lieve secrezione autonoma di cortisolo: cortisolo dopo 1 mg di desametasone test di soppressione (DST)>138 nmol/l o cortisolo dopo 2 mg di DST >50 nmol/l o cortisolo dopo 1 mg di DST 50-138 nmol/l più ormone adrenocorticotropo (ACTH) )<10pg/ml;
  7. diagnosi di iperaldosteronismo familiare;
  8. caratteristiche di imaging suggestive di feocromocitoma o carcinoma corticale surrenale;
  9. non idoneo per la chirurgia, come insufficienza cardiaca con classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), anemia grave (emoglobina <60 g/L), ictus o sindrome coronarica acuta entro 3 mesi, ascite grave e cirrosi, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30ml/min/m;
  10. abuso di alcol o droghe e disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
aldosteronismo primario unilaterale (UPA)
I test di conferma PA erano positivi; intubazione riuscita (SI ≥ 3) e LI ≥ 4; Se LI compreso tra 2 e 4, deve essere combinato con indice di inibizione controlaterale < 1 o CT indica adenomi tipici sul lato dominante.
68Ga-Pentixa per imaging PET/TC
iperplasia surrenale bilaterale (BAH)
I test di conferma PA erano positivi; intubazione riuscita (SI ≥ 3) e LI < 2; o LI tra 2 e 4 ma non soddisfa le condizioni UPA
68Ga-Pentixa per imaging PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza di 68Ga-PentixaforPET/CT nella sottotipizzazione della diagnosi di PA
Lasso di tempo: alla fine dello studio (l'ultimo paziente arruolato ha completato un follow-up di 3 mesi)
AUC
alla fine dello studio (l'ultimo paziente arruolato ha completato un follow-up di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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