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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05131061
68Ga-Pentixafor PET/CT pour le diagnostic de sous-typage de l'aldostéronisme primaire
13 juillet 2022 mis à jour par: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT pour le diagnostic de sous-typage de l'aldostéronisme primaire : une étude prospective sur l'exactitude du diagnostic
Évaluer la valeur du 68Ga-Pentixa pour la TEP/TDM dans le diagnostic du sous-type d'aldostéronisme primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective.
Nous allons recruter 100 patients avec un diagnostic définitif d'AP en utilisant le prélèvement veineux surrénalien (AVS) comme référence pour le sous-type afin d'évaluer la valeur du 68Ga-pentixaforPET/CT dans le diagnostic de l'AP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le logiciel Power Analysis and Sample Size 11 (PASS 11) a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon.
Un échantillon de 40 personnes du groupe positif (c'est-à-dire
groupe UPA) et 60 du groupe négatif (c'est-à-dire
groupe BPA) atteint une puissance de 84 % pour détecter une différence de 0,15 entre l'aire sous la courbe des caractéristiques récepteur-opérateur (AUC) sous l'hypothèse nulle de 0,70 et une AUC sous l'hypothèse alternative de 0,85 en utilisant un z-test à un niveau de signification de 0,05.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AP confirmé par au moins un test de confirmation
- volonté de se soumettre à l'AVS et à la chirurgie
- consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients AP qui répondaient aux critères des lignes directrices pour le contournement de l'AVS [c.-à-d. moins de 35 ans, avec des caractéristiques APA typiques (aldostérone plasmatique > 300 pg/ml, rénine plasmatique < 2,5 mUI/l, potassium sérique < 3,5 mmol/l, scanner indiquant un adénome unilatéral de faible densité de 1 cm) ;
- échec de la canulation de la veine surrénale pendant l'AVS ;
- Le diagnostic de sous-typage n'était pas concluant sur la base des résultats de l'AVS (par ex. rapport aldostérone/cortisol dans les veines surrénales bilatérales inférieures à la veine périphérique, ou données manquantes) ;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- les patients ayant des antécédents de tumeur maligne non contrôlée ;
- Syndrome de Cushing concomitant [y compris sécrétion autonome légère de cortisol : cortisol après 1 mg de test de suppression de la dexaméthasone (DST) > 138 nmol/l ou cortisol après 2 mg de DST > 50 nmol/l ou cortisol après 1 mg de DST 50-138 nmol/l plus hormone adrénocorticotrophique (ACTH )<10pg/ml ;
- diagnostic d'hyperaldostéronisme familial ;
- caractéristiques d'imagerie suggérant un phéochromocytome ou un carcinome corticosurrénalien ;
- ne convient pas à la chirurgie, comme une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une anémie sévère (hémoglobine < 60 g/L), un accident vasculaire cérébral ou un syndrome coronarien aigu dans les 3 mois, une ascite et une cirrhose sévères, un taux de filtration glomérulaire estimé< 30 ml/min/m ;
- l'abus d'alcool ou de drogues et les troubles mentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
hyperaldostéronisme primaire unilatéral (UPA)
Les tests de confirmation de l'AP étaient positifs ; intubation réussie (SI ≥ 3) et LI ≥ 4 ; Si LI entre 2 et 4, doit être associé à un index d'inhibition controlatéral < 1 ou CT indiquer des adénomes typiques du côté dominant.
|
68Ga-Pentixapour l'imagerie TEP/CT
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hyperplasie bilatérale des surrénales (BAH)
Les tests de confirmation de l'AP étaient positifs ; intubation réussie (SI ≥ 3) et LI < 2 ; ou LI entre 2 et 4 mais ne remplissant pas les conditions UPA
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68Ga-Pentixapour l'imagerie TEP/CT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
précision du 68Ga-PentixaforPET/CT dans le diagnostic de sous-typage de l'AP
Délai: à la fin de l'étude (le dernier patient inscrit a terminé un suivi de 3 mois)
|
ASC
|
à la fin de l'étude (le dernier patient inscrit a terminé un suivi de 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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