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68Ga-Pentixafor PET/CT pour le diagnostic de sous-typage de l'aldostéronisme primaire

13 juillet 2022 mis à jour par: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT pour le diagnostic de sous-typage de l'aldostéronisme primaire : une étude prospective sur l'exactitude du diagnostic

Évaluer la valeur du 68Ga-Pentixa pour la TEP/TDM dans le diagnostic du sous-type d'aldostéronisme primaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective. Nous allons recruter 100 patients avec un diagnostic définitif d'AP en utilisant le prélèvement veineux surrénalien (AVS) comme référence pour le sous-type afin d'évaluer la valeur du 68Ga-pentixaforPET/CT dans le diagnostic de l'AP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le logiciel Power Analysis and Sample Size 11 (PASS 11) a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. Un échantillon de 40 personnes du groupe positif (c'est-à-dire groupe UPA) et 60 du groupe négatif (c'est-à-dire groupe BPA) atteint une puissance de 84 % pour détecter une différence de 0,15 entre l'aire sous la courbe des caractéristiques récepteur-opérateur (AUC) sous l'hypothèse nulle de 0,70 et une AUC sous l'hypothèse alternative de 0,85 en utilisant un z-test à un niveau de signification de 0,05.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'AP confirmé par au moins un test de confirmation
  2. volonté de se soumettre à l'AVS et à la chirurgie
  3. consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients AP qui répondaient aux critères des lignes directrices pour le contournement de l'AVS [c.-à-d. moins de 35 ans, avec des caractéristiques APA typiques (aldostérone plasmatique > 300 pg/ml, rénine plasmatique < 2,5 mUI/l, potassium sérique < 3,5 mmol/l, scanner indiquant un adénome unilatéral de faible densité de 1 cm) ;
  2. échec de la canulation de la veine surrénale pendant l'AVS ;
  3. Le diagnostic de sous-typage n'était pas concluant sur la base des résultats de l'AVS (par ex. rapport aldostérone/cortisol dans les veines surrénales bilatérales inférieures à la veine périphérique, ou données manquantes) ;
  4. femmes enceintes ou allaitantes;
  5. les patients ayant des antécédents de tumeur maligne non contrôlée ;
  6. Syndrome de Cushing concomitant [y compris sécrétion autonome légère de cortisol : cortisol après 1 mg de test de suppression de la dexaméthasone (DST) > 138 nmol/l ou cortisol après 2 mg de DST > 50 nmol/l ou cortisol après 1 mg de DST 50-138 nmol/l plus hormone adrénocorticotrophique (ACTH )<10pg/ml ;
  7. diagnostic d'hyperaldostéronisme familial ;
  8. caractéristiques d'imagerie suggérant un phéochromocytome ou un carcinome corticosurrénalien ;
  9. ne convient pas à la chirurgie, comme une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), une anémie sévère (hémoglobine < 60 g/L), un accident vasculaire cérébral ou un syndrome coronarien aigu dans les 3 mois, une ascite et une cirrhose sévères, un taux de filtration glomérulaire estimé< 30 ml/min/m ;
  10. l'abus d'alcool ou de drogues et les troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hyperaldostéronisme primaire unilatéral (UPA)
Les tests de confirmation de l'AP étaient positifs ; intubation réussie (SI ≥ 3) et LI ≥ 4 ; Si LI entre 2 et 4, doit être associé à un index d'inhibition controlatéral < 1 ou CT indiquer des adénomes typiques du côté dominant.
68Ga-Pentixapour l'imagerie TEP/CT
hyperplasie bilatérale des surrénales (BAH)
Les tests de confirmation de l'AP étaient positifs ; intubation réussie (SI ≥ 3) et LI < 2 ; ou LI entre 2 et 4 mais ne remplissant pas les conditions UPA
68Ga-Pentixapour l'imagerie TEP/CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision du 68Ga-PentixaforPET/CT dans le diagnostic de sous-typage de l'AP
Délai: à la fin de l'étude (le dernier patient inscrit a terminé un suivi de 3 mois)
ASC
à la fin de l'étude (le dernier patient inscrit a terminé un suivi de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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