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68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico de subtipificación del aldosteronismo primario

13 de julio de 2022 actualizado por: Qifu Li

68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico de subtipificación del aldosteronismo primario: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica

Evaluar el valor del 68Ga-Pentixafor PET/TC en el diagnóstico del subtipo de aldosteronismo primario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo. Incluiremos a 100 pacientes con diagnóstico definitivo de PA utilizando muestras de venas suprarrenales (AVS) como el estándar de oro para el subtipo para evaluar el valor de 68Ga-pentixaforPET/CT en el diagnóstico de PA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se utilizó el software Power Analysis and Sample Size 11 (PASS 11) para calcular el tamaño de la muestra. Una muestra de 40 del grupo positivo (es decir, grupo UPA) y 60 del grupo negativo (es decir, grupo BPA) logra una potencia del 84% para detectar una diferencia de 0,15 entre el área bajo la curva de características del operador-receptor (AUC) bajo la hipótesis nula de 0,70 y un AUC bajo la hipótesis alternativa de 0,85 utilizando dos Prueba z bilateral a un nivel de significancia de 0·05.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de AP confirmado por al menos una prueba confirmatoria
  2. voluntad de someterse a AVS y cirugía
  3. consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con PA que cumplieron con los criterios de las guías para eludir AVS [es decir, menores de 35 años, con características típicas de APA (aldosterona plasmática >300pg/ml, renina plasmática < 2,5mUI/l, potasio sérico <3,5mmol/l, TC indicó adenoma de baja densidad unilateral de 1cm);
  2. canulación fallida de la vena suprarrenal durante AVS;
  3. El diagnóstico de subtipificación no fue concluyente según los resultados de AVS (p. cociente aldosterona/cortisol en las venas suprarrenales bilaterales inferior a la vena periférica, o datos faltantes);
  4. mujeres embarazadas o lactantes;
  5. pacientes con antecedentes de tumor maligno no controlado;
  6. Síndrome de Cushing concurrente [incluyendo secreción autónoma leve de cortisol: cortisol después de 1 mg de prueba de supresión de dexametasona (DST)> 138 nmol/l o cortisol después de 2 mg de DST> 50 nmol/l o cortisol después de 1 mg de DST 50-138 nmol/l más hormona adrenocorticotrófica (ACTH )<10 pg/ml;
  7. diagnóstico de hiperaldosteronismo familiar;
  8. características de imagen sugestivas de feocromocitoma o carcinoma de la corteza suprarrenal;
  9. no apto para cirugía, como insuficiencia cardíaca con clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), anemia grave (hemoglobina <60 g/L), accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo en los 3 meses siguientes, ascitis grave y cirrosis, tasa de filtración glomérulo estimada< 30 ml/min/m2;
  10. abuso de alcohol o drogas y trastornos mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
aldosteronismo primario unilateral (UPA)
Las pruebas confirmatorias de PA fueron positivas; intubación exitosa (SI ≥ 3) y LI ≥ 4; Si LI entre 2 y 4, debe combinarse con índice de inhibición contralateral < 1 o CT indica adenomas típicos en el lado dominante.
68Ga-Pentixapara imágenes PET/CT
Hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH)
Las pruebas confirmatorias de PA fueron positivas; intubación exitosa (SI ≥ 3) y LI < 2; o LI entre 2 y 4 pero no cumple las condiciones UPA
68Ga-Pentixapara imágenes PET/CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de 68Ga-PentixaforPET/CT en el diagnóstico de subtipificación de AP
Periodo de tiempo: al final del estudio (el último paciente inscrito completó un seguimiento de 3 meses)
ABC
al final del estudio (el último paciente inscrito completó un seguimiento de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga-Pentixapara imágenes PET/CT

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