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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131061
68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico de subtipificación del aldosteronismo primario
13 de julio de 2022 actualizado por: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico de subtipificación del aldosteronismo primario: un estudio prospectivo de precisión diagnóstica
Evaluar el valor del 68Ga-Pentixafor PET/TC en el diagnóstico del subtipo de aldosteronismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo.
Incluiremos a 100 pacientes con diagnóstico definitivo de PA utilizando muestras de venas suprarrenales (AVS) como el estándar de oro para el subtipo para evaluar el valor de 68Ga-pentixaforPET/CT en el diagnóstico de PA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se utilizó el software Power Analysis and Sample Size 11 (PASS 11) para calcular el tamaño de la muestra.
Una muestra de 40 del grupo positivo (es decir,
grupo UPA) y 60 del grupo negativo (es decir,
grupo BPA) logra una potencia del 84% para detectar una diferencia de 0,15 entre el área bajo la curva de características del operador-receptor (AUC) bajo la hipótesis nula de 0,70 y un AUC bajo la hipótesis alternativa de 0,85 utilizando dos Prueba z bilateral a un nivel de significancia de 0·05.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AP confirmado por al menos una prueba confirmatoria
- voluntad de someterse a AVS y cirugía
- consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con PA que cumplieron con los criterios de las guías para eludir AVS [es decir, menores de 35 años, con características típicas de APA (aldosterona plasmática >300pg/ml, renina plasmática < 2,5mUI/l, potasio sérico <3,5mmol/l, TC indicó adenoma de baja densidad unilateral de 1cm);
- canulación fallida de la vena suprarrenal durante AVS;
- El diagnóstico de subtipificación no fue concluyente según los resultados de AVS (p. cociente aldosterona/cortisol en las venas suprarrenales bilaterales inferior a la vena periférica, o datos faltantes);
- mujeres embarazadas o lactantes;
- pacientes con antecedentes de tumor maligno no controlado;
- Síndrome de Cushing concurrente [incluyendo secreción autónoma leve de cortisol: cortisol después de 1 mg de prueba de supresión de dexametasona (DST)> 138 nmol/l o cortisol después de 2 mg de DST> 50 nmol/l o cortisol después de 1 mg de DST 50-138 nmol/l más hormona adrenocorticotrófica (ACTH )<10 pg/ml;
- diagnóstico de hiperaldosteronismo familiar;
- características de imagen sugestivas de feocromocitoma o carcinoma de la corteza suprarrenal;
- no apto para cirugía, como insuficiencia cardíaca con clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), anemia grave (hemoglobina <60 g/L), accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo en los 3 meses siguientes, ascitis grave y cirrosis, tasa de filtración glomérulo estimada< 30 ml/min/m2;
- abuso de alcohol o drogas y trastornos mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
aldosteronismo primario unilateral (UPA)
Las pruebas confirmatorias de PA fueron positivas; intubación exitosa (SI ≥ 3) y LI ≥ 4; Si LI entre 2 y 4, debe combinarse con índice de inhibición contralateral < 1 o CT indica adenomas típicos en el lado dominante.
|
68Ga-Pentixapara imágenes PET/CT
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Hiperplasia suprarrenal bilateral (BAH)
Las pruebas confirmatorias de PA fueron positivas; intubación exitosa (SI ≥ 3) y LI < 2; o LI entre 2 y 4 pero no cumple las condiciones UPA
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68Ga-Pentixapara imágenes PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
precisión de 68Ga-PentixaforPET/CT en el diagnóstico de subtipificación de AP
Periodo de tiempo: al final del estudio (el último paciente inscrito completó un seguimiento de 3 meses)
|
ABC
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al final del estudio (el último paciente inscrito completó un seguimiento de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGReclutamientoMieloma múltiple | No linfoma de Hodgkin | Enfermedad de Erdheim-Chester | Enfermedad de Rosai-Dorfman | Neoplasias histiocíticasEstados Unidos
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