68Ga-Pentixafor PET/CT for subtypingsdiagnose av primær aldosteronisme
13. juli 2022 oppdatert av: Qifu Li
68Ga-Pentixafor PET/CT for subtypediagnose av primær aldosteronisme: en prospektiv diagnostisk nøyaktighetsstudie
For å evaluere verdien av 68Ga-Pentixafor PET/CT i diagnostisering av primær aldosteronisme subtype
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie.
Vi vil registrere 100 pasienter med sikker diagnose av PA ved bruk av adrenal venøs sampling (AVS) som gullstandard for subtype for å evaluere verdien av 68Ga-pentixaforPET/CT i diagnosen PA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Effektanalyse og prøvestørrelsesprogramvare 11 (PASS 11) ble brukt til å beregne prøvestørrelsen.
En prøve på 40 fra den positive gruppen (dvs.
UPA-gruppen) og 60 fra den negative gruppen (dvs.
BPA-gruppe) oppnår 84 % effekt for å oppdage en forskjell på 0,15 mellom arealet under mottaker-operatørkarakteristikkkurven (AUC) under nullhypotesen på 0,70 og en AUC under den alternative hypotesen på 0,85 ved å bruke en to -sidet z-test på et signifikansnivå på 0·05.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PA-diagnose bekreftet av minst én bekreftende test
- vilje til å gjennomgå AVS og operasjon
- informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- PA-pasienter som oppfylte retningslinjer for omgåelse av AVS [dvs. yngre enn 35 år, med typiske APA-karakteristikker (plasma-aldosteron >300pg/ml, plasmarenin < 2,5mIU/l, serumkalium <3,5mmol/l, CT indikerte ensidig 1 cm lavdensitetsadenom);
- mislykket binyrevenekanylering under AVS;
- Subtypediagnose var usikre basert på AVS-resultater (f.eks. aldosteron/kortisol-forhold i bilaterale binyrene lavere enn den perifere venen, eller manglende data);
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med en historie med ukontrollert ondartet svulst;
- samtidig Cushings syndrom [inkludert mild autonom kortisolsekresjon: kortisol etter 1mg deksametasonundertrykkelsestest (DST)>138 nmol/l eller kortisol etter 2mg DST >50 nmol/l eller kortisol etter 1mg DST 50-138 adrenocortl hormon/nmol/l )<10 pg/ml;
- diagnose av familiær hyperaldosteronisme;
- bildekarakteristikker som tyder på feokromocytom eller binyrebarkkarsinom;
- uegnet for kirurgi, slik som hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, alvorlig anemi (Hemoglobin<60g/L), slag eller akutt koronarsyndrom innen 3 måneder, alvorlig ascites og skrumplever, estimert glomerulusfiltrasjonshastighet< 30 ml/min/m;
- alkohol- eller rusmisbruk og psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
unilateral primær aldosteronisme (UPA)
PA bekreftende tester var positive; vellykket intubasjon (SI ≥ 3) og LI ≥ 4; Hvis LI mellom 2 og 4, bør kombineres med kontralateral inhiberingsindeks < 1 eller CT indikerer typiske adenomer på dominant side.
|
68Ga-Pentixafor PET/CT-avbildning
|
|
bilateral binyrehyperplasi (BAH)
PA bekreftende tester var positive; vellykket intubasjon (SI ≥ 3) og LI < 2; eller LI mellom 2 og 4, men oppfyller ikke UPA-vilkårene
|
68Ga-Pentixafor PET/CT-avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av 68Ga-PentixaforPET/CT i subtypediagnose av PA
Tidsramme: ved slutten av studien (den siste registrerte pasienten fullførte en 3-måneders oppfølging)
|
AUC
|
ved slutten av studien (den siste registrerte pasienten fullførte en 3-måneders oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Mulatero P, Sechi LA, Williams TA, Lenders JWM, Reincke M, Satoh F, Januszewicz A, Naruse M, Doumas M, Veglio F, Wu VC, Widimsky J. Subtype diagnosis, treatment, complications and outcomes of primary aldosteronism and future direction of research: a position statement and consensus of the Working Group on Endocrine Hypertension of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2020 Oct;38(10):1929-1936. doi: 10.1097/HJH.0000000000002520.
- Rossi GP, Rossitto G, Amar L, Azizi M, Riester A, Reincke M, Degenhart C, Widimsky J Jr, Naruse M, Deinum J, Schultze Kool L, Kocjan T, Negro A, Rossi E, Kline G, Tanabe A, Satoh F, Christian Rump L, Vonend O, Willenberg HS, Fuller PJ, Yang J, Chee NYN, Magill SB, Shafigullina Z, Quinkler M, Oliveras A, Dun Wu K, Wu VC, Kratka Z, Barbiero G, Battistel M, Chang CC, Vanderriele PE, Pessina AC. Clinical Outcomes of 1625 Patients With Primary Aldosteronism Subtyped With Adrenal Vein Sampling. Hypertension. 2019 Oct;74(4):800-808. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13463. Epub 2019 Sep 3.
- Kempers MJ, Lenders JW, van Outheusden L, van der Wilt GJ, Schultze Kool LJ, Hermus AR, Deinum J. Systematic review: diagnostic procedures to differentiate unilateral from bilateral adrenal abnormality in primary aldosteronism. Ann Intern Med. 2009 Sep 1;151(5):329-37. doi: 10.7326/0003-4819-151-5-200909010-00007.
- Amar L, Baguet JP, Bardet S, Chaffanjon P, Chamontin B, Douillard C, Durieux P, Girerd X, Gosse P, Hernigou A, Herpin D, Houillier P, Jeunemaitre X, Joffre F, Kraimps JL, Lefebvre H, Menegaux F, Mounier-Vehier C, Nussberger J, Pagny JY, Pechere A, Plouin PF, Reznik Y, Steichen O, Tabarin A, Zennaro MC, Zinzindohoue F, Chabre O. SFE/SFHTA/AFCE primary aldosteronism consensus: Introduction and handbook. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):179-86. doi: 10.1016/j.ando.2016.05.001. Epub 2016 Jun 15.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Ding J, Zhang Y, Wen J, Zhang H, Wang H, Luo Y, Pan Q, Zhu W, Wang X, Yao S, Kreissl MC, Hacker M, Tong A, Huo L, Li X. Imaging CXCR4 expression in patients with suspected primary hyperaldosteronism. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2656-2665. doi: 10.1007/s00259-020-04722-0. Epub 2020 Mar 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .