R/r NKG2DL+ 고형 종양 환자를 위한 NKG2D 기반 CAR T 세포 면역 요법
2021년 11월 20일 업데이트: Fudan University
재발성/불응성 NKG2DL+ 고형 종양 환자를 대상으로 한 NKG2D 기반 CAR T 세포 주입의 1상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 재발성/불응성 NKG2DL+ 고형 종양의 치료에서 NKG2D 기반 CAR-T 세포 주입의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전임상 연구는 NKG2D 기반 CAR-T 세포가 시험관 내에서 NKG2DL+ 세포주에 대해 강한 세포독성을 보였을 뿐만 아니라 생체 내에서 NKG2DL+ 세포 이종이식편에 대한 치료 효과를 보였다는 것을 명확히 했습니다.
또한 데이터는 NKG2D 기반 CAR-T 요법의 안전성도 입증했다.
NKG2D 기반 CART는 재발성/불응성 NKG2DL+ 고형 종양 환자를 위한 잠재적으로 효과적이고 안전한 치료 접근법을 나타냅니다.
이 시험에서 연구자들은 CD8 힌지 영역 및 막관통 영역, 4-1BB 동시자극 영역 및 CD3 제타 영역으로 생성된 NKG2D 기반 CAR-T 투여의 안전성을 연구했습니다.
연구자들은 또한 질병 반응이 1상 시험의 맥락 내에서 결정되었다고 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Xu
- 전화번호: 13337719185
- 이메일: huixu1989@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiaying Deng, doctor
- 전화번호: 18017312829
- 이메일: dengjiaying3@sina.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
- 모병
- Xunyang Changchun Shihua Hospital
-
연락하다:
- Changchun Cai, doctor
- 전화번호: 13870257887
- 이메일: m13870257887@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성,
- 병리학 및 조직학으로 확인된 NKG2DL+ 세포 종양 환자,
- 1차 치료를 받지 못하거나 받기를 꺼리는 경우,
- 질병은 해당 지침에 따라 측정 가능해야 하며,
주요 기관은 정상적으로 기능하며 다음 요구 사항을 충족합니다.
일상 혈액 지수#14일 이내 수혈 없음# 1)HB≥90g/L; 2)ANC≥1.5×109/L; 3)PLT≥75×109/L# 혈청 생화학 지수 1) BIL <1.5 정상 상한(ULN); 2) ALT 및 AST<2.5×ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST<5×ULN; 3) 혈청 Cr≤1×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 4) ECOG 신체 상태 점수: 0-2
- 예상 생존 기간 ≥3개월,
- 적절한 골수 보존, 간 및 신장 기능을 가진 환자,
- 등록 전에 폐, 신장 및 간 감염과 같은 다른 통제되지 않은 질병이 없으며,
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 관찰 기간 동안 및 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성은 관찰 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 8주 이내에 피임에 동의해야 합니다.
- 환자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
- 순응도가 있고 프로토콜에서 요구하는 대로 효능 및 부작용을 추적할 것으로 예상되는 환자,
제외 기준:
- 1. 임부 또는 수유부, 2. 전신 스테로이드의 병용이 필요한 환자, 3. 현재 다음 치료 조건: 1) 채혈 전 14일 이내의 다른 항종양 임상 관찰 기간 동안; 2) 환자가 이전 치료의 급성 부작용에서 회복되지 않은 경우; 4. 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 자, 5. 이전에 다른 세포 치료를 받은 적이 있는 환자, 6. T 세포 증폭 효율이 부적격인 환자, 7. 감염, 울혈성 심부전, 불안정형 협심증, 부정맥, 정신병, 8. 심한 급성 알레르기 반응이 있는 환자, 9. 다른 세포치료제를 투여받은 환자, 10. 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KD-025
NKG2D 기반 CAR T 세포 주입; 복용량: 1-10x10^6/kg, 70ml/회, CAR-T 세포는 i.v. 또는 20-30분에 걸쳐 간문맥 동맥 주사 빈도: 총 1회
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자가 유전자 변형 항-NKG2DLs CAR 형질도입 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월.
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CAR-T 치료 후 CTCAE 기준에 따라 3등급 이상의 독성을 겪은 환자의 수.
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학습 완료까지, 평균 3개월.
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NKG2D 기반 CAR-T 치료 후 상세한 부작용.
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월.
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사건에는 주입 반응, CRS, 종양 용해 증후군 및 혈액학적 독성이 포함되었습니다.
기준은 주로 면역 관련 부작용에 대한 지침을 참조했습니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 주입 후 2년
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모든 피험자에 대해 전체생존기간은 시험군에 포함된 시점부터 어떤 이유로든 사망에 이를 때까지의 기간을 의미한다.
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주입 후 2년
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 주입 후 2년
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투여 후 진행 무료 생존
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주입 후 2년
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부분 응답률
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월.
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RECISE 1.1 기준에 따라 측정 가능한 원발성 병변에 대해 긴 직경과 짧은 직경을 측정합니다.
측정 불가능한 원발성 병변에 대해서는 측정 가능한 전이성 병변을 측정합니다.
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학습 완료까지, 평균 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: kuaile zhao, doctor, Fudan University
- 연구 책임자: Changchun Cai, doctor, Xunyang Changchun Shihua Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Fudan-Changchun
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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