Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op NKG2D gebaseerde CAR T-cellen Immunotherapie voor patiënt met r/r NKG2DL+ solide tumoren

20 november 2021 bijgewerkt door: Fudan University

Een klinische fase I-studie van op NKG2D gebaseerde CAR-T-celinjectie voor proefpersonen met recidiverende/refractaire NKG2DL+ solide tumoren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische activiteit van NKG2D-gebaseerde CAR-T-celinfusie bij de behandeling van recidiverende/refractaire NKG2DL+ vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De preklinische studie verduidelijkte dat op NKG2D gebaseerde CAR-T-cellen sterke cytotoxiciteit vertoonden tegen NKG2DL+-cellijnen in vitro, evenals een therapeutisch effect tegen NKG2DL+-celxenotransplantaten in vivo. Bovendien toonden de gegevens ook de veiligheid aan van op NKG2D gebaseerde CAR-T-therapie. Op NKG2D gebaseerde CART vormen een potentieel effectieve en veilige therapeutische benadering voor patiënten met recidiverende/refractaire NKG2DL+ solide tumoren. In deze proef onderzochten de onderzoekers de veiligheid van het toedienen van NKG2D-gebaseerde CAR-T die genereerde met CD8-scharnierregio en transmembraanregio, 4-1BB co-stimulerende regio en CD3 zeta-regio. De onderzoekers stelden ook vast dat de ziekterespons werd bepaald in het kader van een fase I-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • Xunyang Changchun Shihua Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen≥18 jaar oud,
  2. Patiënt met NKG2DL+ celtumoren bevestigd door pathologie en histologie,
  3. Niet of niet bereid om eerstelijnsbehandeling te krijgen,
  4. Ziekte moet meetbaar zijn volgens de bijbehorende richtlijnen,

  5. Hoofdorganen functioneren normaal en voldoen aan de volgende eisen:

    Routinematige bloedindex#Geen bloedtransfusie binnen 14 dagen# 1)HB≥90g/L; 2)ANC≥1,5×109/L; 3)PLT≥75×109/L# Serum biochemicaliën index 1) BIL <1,5 bovenste normaallimiet (ULN); 2) ALT en AST<2,5×ULN; In het geval van levermetastasen, ALT en AST<5×ULN; 3) Serum Cr≤1×ULN, endogene creatinineklaring≥50ml/min (Cockcroft-Gault-formule); 4) ECOG fysieke conditiescore: 0-2

  6. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden,
  7. Patiënt met voldoende beenmergreserve, lever- en nierfunctie,
  8. Geen andere ongecontroleerde ziekten zoals long-, nier- en leverinfectie vóór inschrijving,
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving en vrijwillig geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste dosis; mannen moeten akkoord gaan met anticonceptie tijdens de observatieperiode en binnen 8 weken na de laatste dosis,
  10. Patiënten namen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen het toestemmingsformulier,
  11. Patiënten die therapietrouw zijn en naar verwachting de werkzaamheid en bijwerkingen zullen opvolgen zoals vereist door het protocol,

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, 2. Patiënten die tegelijkertijd systemische steroïden moeten gebruiken, 3. Momenteel onder de volgende behandelingsomstandigheden: 1) tijdens de andere antitumor klinische observatieperiode binnen 14 dagen vóór bloedafname; 2) patiënt is niet hersteld van acute bijwerkingen van de vorige behandeling; 4. Ontvang radiotherapie binnen 4 weken voor inschrijving, 5. Patiënten die eerder een andere celtherapie hebben ondergaan, 6. Patiënten met ongekwalificeerde T-cel amplificatie-efficiëntie, 7. Ongecontroleerde symptomen of andere ziekten, inclusief maar niet beperkt tot infectie, congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmie, psychose, 8. Patiënten met ernstige acute allergische reacties, 9. Patiënten die andere celtherapieën hebben gekregen, 10. Andere ernstige aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KD-025
NKG2D-gebaseerde CAR T-cellen injectie; Dosering: 1-10x10^6/kg, 70ml/tijd, De CAR-T-cellen worden i.v. of injectie in de poortader in de lever gedurende 20-30 minuten Frequentie: in totaal een keer
Biologisch: Op NKG2D gebaseerde CAR T-cellen
Autologe genetisch gemodificeerde anti-NKG2DLs CAR getransduceerde T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Het aantal patiënten met ≥ 3 graads toxiciteiten volgens de CTCAE-criteria na CAR-T-therapie.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Gedetailleerde bijwerkingen na op NKG2D gebaseerde CAR-T-therapie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
De gebeurtenissen omvatten infusiereacties, CRS, tumorlysissyndroom en hematologische toxiciteit. De criteria hadden voornamelijk betrekking op richtlijnen voor immuungerelateerde bijwerkingen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Voor alle proefpersonen verwijst algehele overleving naar de periode vanaf opname in de testgroep tot overlijden veroorzaakt door welke reden dan ook
2 jaar na infusie
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na infusie
Voortgangsvrije overleving na toediening
2 jaar na infusie
Gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.
Volgens de RECISE 1.1-criteria, met betrekking tot de meetbare primaire laesies, meten we de lange en korte diameter. Wat betreft niet-meetbare primaire laesies, meten we de meetbare metastatische laesies.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

KAEDI

Onderzoekers

  • Studie directeur: kuaile zhao, doctor, Fudan University
  • Studie directeur: Changchun Cai, doctor, Xunyang Changchun Shihua Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan-Changchun

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Op NKG2D gebaseerde CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren