- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131763
Imunoterapia de células T CAR baseadas em NKG2D para pacientes com tumores sólidos r/r NKG2DL+
Um ensaio clínico de Fase I de injeção de células T CAR baseadas em NKG2D para indivíduos com tumores sólidos NKG2DL+ recidivantes/refratários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Xu
- Número de telefone: 13337719185
- E-mail: huixu1989@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiaying Deng, doctor
- Número de telefone: 18017312829
- E-mail: dengjiaying3@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Recrutamento
- Xunyang Changchun Shihua Hospital
-
Contato:
- Changchun Cai, doctor
- Número de telefone: 13870257887
- E-mail: m13870257887@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos,
- Paciente com tumores de células NKG2DL+ confirmados por patologia e histologia,
- Falhar ou não querer receber tratamento de primeira linha,
- A doença deve ser mensurável de acordo com as diretrizes correspondentes,
Os órgãos principais funcionam normalmente e atendem aos seguintes requisitos:
Índice sanguíneo de rotina#Sem transfusão de sangue em 14 dias# 1)HB≥90g/ L; 2)ANC≥1,5×109/L; 3)PLT≥75×109/L# Índice bioquímico sérico 1) BIL <1,5 limite superior normal (LSN); 2) ALT e AST<2,5×LSN; No caso de metástase hepática, ALT e AST<5×LSN; 3) Cr sérico≤1×ULN, depuração de creatinina endógena≥50ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); 4) Pontuação de condição física ECOG: 0-2
- Tempo de sobrevida esperado ≥3 meses,
- Paciente com adequada reserva de medula óssea, função hepática e renal,
- Nenhuma outra doença não controlada, como infecção pulmonar, renal e hepática antes da inscrição,
- As mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez negativo (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição e usar voluntariamente métodos contraceptivos apropriados durante o período de observação e até 8 semanas após a última dose; os homens devem concordar com a contracepção durante o período de observação e dentro de 8 semanas após a última dose,
- Os pacientes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o termo de consentimento informado,
- Pacientes com adesão e esperados para acompanhar a eficácia e reações adversas conforme exigido pelo protocolo,
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes, 2. Pacientes que precisam usar esteróides sistêmicos ao mesmo tempo, 3. Sob as seguintes condições de tratamento atualmente: 1) durante o outro período de observação clínica antitumoral dentro de 14 dias antes da coleta de sangue; 2) o paciente não se recuperou dos efeitos colaterais agudos do tratamento anterior; 4. Receber radioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição, 5. Pacientes que receberam qualquer outra terapia celular antes, 6. Pacientes com eficiência de amplificação de células T não qualificada, 7. Sintomas descontrolados ou outras doenças, incluindo, entre outros, infecção, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmia, psicose, 8. Pacientes com reações alérgicas agudas graves, 9. Pacientes que receberam outras terapias celulares, 10. Outras condições graves que possam limitar a participação do paciente no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: KD-025
Injeção de células T CAR baseadas em NKG2D; Dosagem: 1-10x10^6/kg, 70ml/hora, As células CAR-T serão administradas por via i.v. ou injeção na artéria porta hepática durante 20-30 minutos Frequência: total uma vez
|
Células T transduzidas CAR anti-NKG2DLs geneticamente modificadas autólogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
O número de pacientes que sofreram toxicidades ≥ 3 graus de acordo com os critérios CTCAE após a terapia CAR-T.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
Eventos adversos detalhados após a terapia CAR-T baseada em NKG2D.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
Os eventos incluíram reações à infusão, SRC, síndrome de lise tumoral e toxicidade hematológica.
Os critérios referem-se principalmente a diretrizes para reações adversas imunológicas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos após a infusão
|
Para todos os indivíduos, a sobrevida global refere-se ao período desde a inclusão no grupo de teste até a morte causada por qualquer motivo
|
2 anos após a infusão
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 2 anos após a infusão
|
Sobrevivência livre de progresso após a administração
|
2 anos após a infusão
|
Taxa de resposta parcial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
De acordo com os critérios RECISE 1.1, quanto às lesões primárias mensuráveis, medimos o diâmetro longo e curto.
Quanto às lesões primárias não mensuráveis, medimos as lesões metastáticas mensuráveis.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: kuaile zhao, doctor, Fudan University
- Diretor de estudo: Changchun Cai, doctor, Xunyang Changchun Shihua Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fudan-Changchun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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