- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05131763
Immunothérapie CAR T-cells basée sur NKG2D pour les patients atteints de tumeurs solides r/r NKG2DL+
Un essai clinique de phase I sur l'injection de lymphocytes T CAR à base de NKG2D pour des sujets atteints de tumeurs solides NKG2DL+ récidivantes/réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Xu
- Numéro de téléphone: 13337719185
- E-mail: huixu1989@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiaying Deng, doctor
- Numéro de téléphone: 18017312829
- E-mail: dengjiaying3@sina.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chine, 332000
- Recrutement
- Xunyang Changchun Shihua Hospital
-
Contact:
- Changchun Cai, doctor
- Numéro de téléphone: 13870257887
- E-mail: m13870257887@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes≥18 ans,
- Patient avec des tumeurs à cellules NKG2DL+ confirmées par pathologie et histologie,
- Refus ou refus de recevoir un traitement de première ligne,
- La maladie doit être mesurable selon les directives correspondantes,
Les organes principaux fonctionnent normalement et répondent aux exigences suivantes :
Indice sanguin de routine#Pas de transfusion sanguine dans les 14 jours# 1)HB≥90g/L ; 2)ANC≥1,5×109/L ; 3)PLT≥75×109/L# Indice biochimique sérique 1) BIL <1,5 limite normale supérieure (LSN) ; 2) ALT et AST < 2,5 × LSN ; En cas de métastase hépatique, ALT et AST<5×ULN ; 3) Cr sérique ≤ 1 × LSN, clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ; 4) Score de condition physique ECOG : 0-2
- Durée de survie attendue ≥3 mois,
- Patient avec une réserve de moelle osseuse adéquate, des fonctions hépatique et rénale,
- Aucune autre maladie non contrôlée telle qu'une infection pulmonaire, rénale et hépatique avant l'inscription,
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'inscription et utiliser volontairement des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et dans les 8 semaines après la dernière dose ; les hommes doivent accepter la contraception pendant la période d'observation et dans les 8 semaines suivant la dernière dose,
- Les patients ont volontairement participé à cet essai et signent le formulaire de consentement éclairé,
- Patients observants et devant suivre l'efficacité et les effets indésirables comme l'exige le protocole,
Critère d'exclusion:
- 1. Les femmes enceintes ou allaitantes, 2. Les patients qui ont besoin d'utiliser des stéroïdes systémiques en même temps, 3. Dans les conditions de traitement suivantes actuellement : 1) pendant l'autre période d'observation clinique antitumorale dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin ; 2) le patient ne s'est pas remis des effets secondaires aigus du traitement précédent ; 4. Recevoir une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription, 5. Patients ayant reçu une autre thérapie cellulaire auparavant, 6. Patients présentant une efficacité d'amplification des lymphocytes T non qualifiée, 7. Symptômes non contrôlés ou autres maladies, y compris, mais sans s'y limiter, une infection, une insuffisance cardiaque congestive, angor instable, arythmie, psychose, 8. Patients présentant des réactions allergiques aiguës sévères, 9. Patients ayant reçu d'autres thérapies cellulaires, 10. Autres conditions graves pouvant limiter la participation du patient à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: KD-025
Injection de cellules T CAR à base de NKG2D ; Dosage : 1-10x10^6/kg, 70 ml/heure, les cellules CAR-T seront administrées par voie i.v. ou injection dans l'artère porte hépatique pendant 20 à 30 minutes Fréquence : une fois au total
|
Cellules T autologues génétiquement modifiées anti-NKG2DL transduites par CAR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
|
Le nombre de patients ayant subi des toxicités de grade ≥ 3 selon les critères CTCAE après la thérapie CAR-T.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
|
Événements indésirables détaillés après la thérapie CAR-T basée sur NKG2D.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
|
Les événements comprenaient des réactions à la perfusion, un SRC, un syndrome de lyse tumorale et une toxicité hématologique.
Les critères se référaient principalement aux lignes directrices pour les effets indésirables liés au système immunitaire.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie globale (SG)
Délai: 2 ans après la perfusion
|
Pour tous les sujets, la survie globale fait référence à la période entre l'inclusion dans le groupe de test et le décès causé par une raison quelconque
|
2 ans après la perfusion
|
Survie sans progrès (PFS)
Délai: 2 ans après la perfusion
|
Survie sans progrès après administration
|
2 ans après la perfusion
|
Taux de réponse partielle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
|
Selon les critères RECISE 1.1, comme pour les lésions primaires mesurables, nous mesurons le diamètre long et court.
Quant aux lésions primaires non mesurables, nous mesurons les lésions métastatiques mesurables.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: kuaile zhao, doctor, Fudan University
- Directeur d'études: Changchun Cai, doctor, Xunyang Changchun Shihua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fudan-Changchun
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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