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급성골수성백혈병 및 골수이형성증후군 환자에서 아자시티딘과 IMM01 병용요법에 대한 연구

2023년 5월 22일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

AML 및 MDS 환자에서 아자시티딘과 병용한 IMM01의 1상/2상 연구

이 시험은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군 환자에서 아자시티딘과 병용한 IMM01의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 개방형, 다기관, 1상/2상 연구입니다. MDS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구 목적:

  • AML 및 MDS 환자에서 Azacitidine과 병용한 IMM01의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  • 아자시티딘과 조합된 IMM01의 최대 허용 용량(MTD)을 탐색하고 아자시티딘과 조합된 IMM01의 2상 임상 권장 용량(RP2D)을 결정합니다.

2차 연구 목적:

  • AML 및 MDS 환자에서 아자시티딘과 조합된 IMM01의 효능을 평가하기 위함.
  • AML 및 MDS 환자에서 아자시티딘과 조합된 IMM01의 약동학 및 약력학을 평가하기 위함.

탐구적 연구 목적:

• AML 및 MDS 환자에서 Azacitidine과 병용한 IMM01의 면역원성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
      • Chongqing, 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Second Affliated Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:
      • Fuzhou, 중국
      • Ganzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University/The Second School of Clinical Medicine, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Hangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Tongren Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
      • Shenyang, 중국
      • Shenyang, 중국
        • 모병
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
      • Wuhan, 중국
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 연락하다:
      • Xuzhou, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, 중국
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적인 참여 및 서면 동의서.
  2. 만 18세 이상의 남녀
  3. 동부 종양학 협력(ECOG) 상태 ≤2
  4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  5. 가임기 여성과 남성은 연구 기간 동안 및 IMM01의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법에 동의하고 사용해야 하며, 가임기 여성은 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  6. 연구 약물의 첫 번째 치료 전 백혈구 수 ≤ 20×10⁹/L(하이드록시우레아 치료는 허용되지만 연구 약물의 첫 번째 치료 전 3일 이내에는 허용되지 않음).
  7. 골수 흡인 및 골수 생검은 스크리닝 및 치료 동안 합의되었다.
  8. 이전에 화학요법이나 표적 약물요법을 받은 적이 있는 경우, 첫 투약 간격은 2주 이상이어야 하며, 키메라항원수용체T세포(CAR T 세포)를 이용한 이전 치료는 초회 투여 후 최소 12주 동안 중단해야 합니다. (코호트 1 및 2용).
  9. 이전 화학 요법 및 표적 약물 요법을 받은 환자에서 비혈액학적 이상 반응이 1등급 이하(NCI-CTC AE v5.0, 잔류 탈모 효과 제외)로 회복되었습니다. 연구 약물 투여에 대한 조사 결정 수용으로 회복된 혈액학적 이상 반응(코호트 1 및 2에 대해).
  10. 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  1. 항-CD47 항체 또는 SIRPα 융합 단백질 연구 약물을 받았습니다.
  2. 동종 조혈모세포이식 및 기타 장기이식을 받은 자 6개월 미만의 자가 조혈 줄기 세포 이식.
  3. 중추신경계 백혈병 또는 중추신경계 침범.

  4. 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생한 경우. 다음을 제외합니다.

    자궁경부의 완치된 상피내 암종 및 비흑색종 피부암; 최초 투여 최소 2년 전에 질병의 완전한 완화 및 항신생물 요법이 필요하지 않음.

  5. 활동성 자가면역질환 병력이 있는 환자
  6. 초기 치료 전 4주 이내의 대수술;
  7. 초기 치료 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손/일에 해당) 또는 기타 면역억제제를 필요로 하는 피험자;
  8. 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) 또는 약물로도 조절되지 않는 폐 고혈압 또는 불안정 협심증
  9. 중증도에 관계없이 등록 전 6개월 이내에 동맥 또는 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 등록 전 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자.
  10. 심한 위장병;
  11. 급성 폐 질환, 폐 섬유증, 심한 호흡 곤란, 폐 기능 부전 또는 지속적인 산소 흡입.
  12. 최초 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 환자
  13. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체가 양성입니다.
  14. 약독화 생백신은 최초 투여 전 4주 이내에 투여해야 합니다.
  15. 단백질 약물에 대한 중증 알레르기 병력이 있는 환자(CTCAE V5.0 등급 > 3); 또는 환자가 아자시티딘에 알레르기가 있습니다.
  16. 초기 투약 28일 전에 다른 약물의 임상 시험에 참여하십시오.
  17. 간질, 치매, 알코올, 약물 또는 물질 남용과 같은 이전의 신경학적 또는 정신 장애의 병력은 순응도에 영향을 미칩니다.
  18. 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발/불응성 AML

재발/불응성 AML에서의 IMM01 및 아자시티딘

개입:

약물: IMM01 약물: 아자시티딘
의약품: IMM01
IMM01은 치료 주기 동안 28일마다 일주일에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • IMM01 섭취
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2/일을 연속 7일 동안 피하 투여하며, 각 28일 치료 주기는 6회 치료 주기로 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
실험적: 재발성 또는 불응성 MDS

재발/불응성 MDS의 IMM01 및 아자시티딘

개입:

약물: IMM01 약물: 아자시티딘
의약품: IMM01
IMM01은 치료 주기 동안 28일마다 일주일에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • IMM01 섭취
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2/일을 연속 7일 동안 피하 투여하며, 각 28일 치료 주기는 6회 치료 주기로 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
실험적: 순진한 AML 치료

나이브 AML 치료에서의 IMM01 및 아자시티딘

개입:

약물: IMM01 약물: 아자시티딘
의약품: IMM01
IMM01은 치료 주기 동안 28일마다 일주일에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • IMM01 섭취
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2/일을 연속 7일 동안 피하 투여하며, 각 28일 치료 주기는 6회 치료 주기로 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자
실험적: 나이브 MDS 및 나이브 CMML 처리

나이브 MDS 및 나이브 CMML 치료에서의 IMM01 및 아자시티딘

개입:

약물: IMM01 약물: 아자시티딘
의약품: IMM01
IMM01은 치료 주기 동안 28일마다 일주일에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • IMM01 섭취
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 75mg/m2/일을 연속 7일 동안 피하 투여하며, 각 28일 치료 주기는 6회 치료 주기로 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMM01 복합 아자시티딘의 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 등급(중증도)
기간: DLT 평가 기간이 종료되더라도 최대 약 28일입니다.
기술 통계를 사용하여 요약
DLT 평가 기간이 종료되더라도 최대 약 28일입니다.
최대 허용 용량(MTD)
기간: 용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됩니다.
MTD는 DLT 발병률이 1/3 미만인 환자에서 가장 높은 용량입니다. MTD로 평가할 용량 그룹의 경우 대상을 평가하기 위해 최소 6개의 DLT 데이터를 사용할 수 있어야 합니다.
용량 제한 독성은 치료의 첫 번째 주기(28일) 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 - Cmax
기간: 주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
혈청에서 관찰된 최대 농도
주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
약동학 - AUC
기간: 주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
혈청 농도 아래 면적 - 시간 곡선
주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
약동학 - tmax
기간: 주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
최고(최대) 혈청 농도까지의 시간
주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
약동학 - T1/2
기간: 주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
말단 반감기(T1/2)
주기 1 Day 1, Day 8, Day 15 및 Cycle 2-6 Day 1(28일 주기)에 주입 전 60분 이내. Cycle 1 Day 15 및 Cycle 6 Day 22(28일 주기)에 주입 후 10분 .주기 1일 1(28일 주기)에 주입 후 10분 및 4시간.
응답률
기간: 등록된 마지막 피험자가 약 12개월의 치료를 완료할 때

European LeukemiaNet 반응 기준에 따라 결정된 반응:

CR = 골수 모세포 <5%; Auer 봉을 사용한 폭발 부재; 골수 외 질환의 부재; 절대 호중구 수 > 1.0 x 10e9/L; 혈소판 수 > 100 x 10e9/L; 적혈구 수혈의 독립성.

CRi = 잔류 호중구 감소증(< 1.0 x 10e9/L) 또는 혈소판 감소증(< 100 x 10e9/L)을 제외한 모든 CR 기준].

CR, CRi, 형태학적 백혈병이 없는 상태 및 부분 관해(PR)로 정의되는 임상적 이점을 평가합니다.
등록된 마지막 피험자가 약 12개월의 치료를 완료할 때
전반적인 관해(OR):
기간: 등록된 마지막 피험자가 약 12개월의 치료를 완료할 때
반응 기준은 골수이형성증의 수정된 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따릅니다. 모든 세포주의 정상 성숙(mCR), 말초 혈액 평가는 헤모글로빈 >= 데시리터당 11그램(g/dL), 호중구 >= 1000/mL, 혈소판 >= 100,000/mL, 0% 모세포; PR: 모세포가 >=50% 감소하고 골수에서 여전히 5% 이상인 것을 제외하고는 CR과 동일합니다. 혈액학적 개선은 치료 전 비정상적인 값을 가진 참가자에서 측정됩니다: 헤모글로빈 수치가 110g/L(11g/dL) 미만 또는 적혈구 수(RBC)-수혈 의존성, 혈소판 수 <100 x 10^9/L 또는 혈소판 수혈 의존성, 1.0 x 10^9/L 미만의 절대 호중구 수(ANC).
등록된 마지막 피험자가 약 12개월의 치료를 완료할 때

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 종점
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 4, 6, 8, 10 및 12에서, 치료 종료 또는 초기 연구 중단 시 및 마지막 투여 후 30일.
항약물항체(ADA)
주기 1(각 주기는 28일) 및 주기 4, 6, 8, 10 및 12에서, 치료 종료 또는 초기 연구 중단 시 및 마지막 투여 후 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

협력자

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 5일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMM01-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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