Eine Studie von IMM01 in Kombination mit Azacitidin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung.
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
3. Der Eastern Oncology Collaboration (ECOG)-Status von ≤2
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
5. Frauen und Männer im reproduktionsfähigen Alter müssen zustimmen und während der Studiendauer und für drei Monate nach der letzten Verabreichung von IMM01 eine wirksame Verhütung anwenden, und Frauen im reproduktionsfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Verabreichung negative Schwangerschaftstestergebnisse haben.
6. Anzahl der weißen Blutkörperchen ≤ 20 × 10⁹/l vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament (eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff ist zulässig, jedoch nicht innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament).
7. Knochenmarkaspiration und Knochenmarkbiopsie wurden während des Screenings und der Behandlung vereinbart.
8. Bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder zielgerichtete medikamentöse Therapie erhalten haben, sollte der Abstand zwischen der ersten Verabreichung des Arzneimittels mehr als 2 Wochen betragen; eine vorherige Behandlung mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen) sollte für mindestens 12 Wochen nach der Anfangsdosis unterbrochen werden (für Kohorte 1 und 2).
9. Nicht-hämatologische Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit vorangegangener Chemotherapie und zielgerichteter medikamentöser Therapie auf Grad 1 und darunter (NCI-CTC AE v5.0, außer Resthaarverlust) wiederhergestellt. Hämatologische Nebenwirkungen erholten sich bis zur untersuchungsbedingten Akzeptanz der Verabreichung des Studienmedikaments (für Kohorte 1 und 2).
10. Angemessene Organfunktionen.

Ausschlusskriterien:

1. Anti-CD47-Antikörper oder SIRPα-Fusionsprotein-Forschungsmedikamente erhalten.
2. Wer eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation und andere Organtransplantationen erhalten hat; Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation weniger als sechs Monate.
3. Leukämie des Zentralnervensystems oder Invasion des Zentralnervensystems.

4. Andere bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung entwickelt. Außer:

   Ausgeheiltes Karzinom in situ und Nicht-Melanom-Hautkrebs des Gebärmutterhalses; Vollständige Remission der Erkrankung mindestens 2 Jahre vor der Erstverabreichung und keine Notwendigkeit einer antineoplastischen Therapie.

5. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Erstbehandlung;
7. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Erstbehandlung oder während des Studienzeitraums systemische Kortikosteroide (entsprechend > 10 mg Prednison/Tag) oder andere immunsuppressive Mittel benötigen;
8. Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder pulmonale Hypertonie oder instabile Angina pectoris, die ebenfalls nicht durch Medikamente kontrolliert wird;
9. Patienten mit arterieller oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb der 2 Monate vor der Aufnahme, unabhängig vom Schweregrad.
10. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen;
11. Bei akuter Lungenerkrankung, Lungenfibrose, schwerer Atemnot, Lungeninsuffizienz oder andauernder Sauerstoffinhalation.
12. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Erstverabreichung schwer infiziert wurden;
13. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C; Der Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv.
14. Attenuierter Lebendimpfstoff sollte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung verabreicht werden.
15. Patienten mit einer schweren Allergie gegen Proteinarzneimittel in der Vorgeschichte (CTCAE V5.0-Grad > 3); Oder der Patient ist allergisch gegen Azacytidin.
16. Nehmen Sie 28 Tage vor der ersten Dosierung an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teil.
17. Eine Vorgeschichte früherer neurologischer oder psychischer Störungen wie Epilepsie, Demenz oder Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch beeinträchtigt die Compliance.
18. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet.