췌장암 환자 대상 항-PAUF 단클론항체 PBP1510의 인간 1/2a상 임상 1/2a 최초
2026년 7월 23일 업데이트: Prestige Biopharma Limited
진행성/전이성 췌장암 환자에서 PBP1510의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 인간 최초의 1/2a상, 다기관, 공개 라벨 연구
인간 임상 연구의 첫 번째는 진행성/전이성 췌장암 환자에게 투여되는 PBP1510의 오픈 라벨, 용량 증량 및 용량 확장, 다기관, 2부, Phase 1/2a 연구로 계획되어 있습니다.
이 연구는 PBP1510 단일 제제 용량 증량, PBP1510과 젬시타빈 병용 용량 증량으로 1부, RP2D에서 젬시타빈과 병용으로 PBP1510 용량 증량으로 2부로 진행된다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 인간 임상 연구는 진행성/전이성 췌장암 환자에서 PBP1510의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 2부, 1/2a상 연구로 계획되어 있습니다.
파트 1(상 1)은 용량 증량 단계로, PBP1510의 2주기가 단일 요법(단독 요법 코호트) 또는 젬시타빈과의 병용 요법(병용 코호트)으로 종양이 100%에서 진행된 진행성/전이성 췌장암 환자에게 투여됩니다. 국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법의 최소 한 라인.
RP2D는 약동학, 안전성 및 유효성 데이터 분석을 기반으로 선택됩니다.
파트 2(2a상)는 공개 라벨 연구로, 종양이 이전 라인에서 진행된 진행성/전이성 췌장암 환자를 위해 파트 1에서 파생된 PBP1510의 RP2D와 젬시타빈을 4주기 동안 환자에게 투여합니다. 국소 진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1(1상) 또는 파트 2(2a상)에 등록하는 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의를 얻은 시점의 성인 ≥ 18세(또는 모집 국가에서 법적 성인 연령).
- 환자는 프로토콜별 절차에 앞서 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따라 수행 상태 점수가 1 이하입니다.
- 진행성 및/또는 전이성 췌장암 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거가 있는 경우.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 현재 개입을 방해할 다른 악성 종양은 존재하지 않습니다.
- 암 치료를 위한 사전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용되며 환자는 연구 등록 전에 치료의 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 이전 방사선 요법은 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
다음과 같이 정의된 적절한 기본 장기 기능:
ANC ≥ 1.5 × 10^9 /L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈소판 ≥ 100 × 10^9 /L; 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN(담관 스텐트 시술 환자 및 길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 x ULN); AST 및 ALT < 3 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN); 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 공식에 의해 결정됨) 또는 MDRD ≤ 1.5 x ULN 또는 ≥ 50mL/분 또는 ≥ 50mL/분/1.73에 기초한 eGFR m^2; ECHO 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%; QTc ≤ 470ms
- 가임 가능성이 있는 여성 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 기록된 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았습니다. 의학적으로 난소 부전이 확인되었거나 폐경기 상태에 도달했습니다. 폐경 후 상태는 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 규칙적인 월경이 중단되고 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 것으로 정의됩니다. 가임 여성 환자는 PBP1510의 첫 번째 투여 직전 28일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 임상 시험 촉진 및 조정 그룹의 권장 사항에 따라 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. (CTFG) 연구 시작부터 PBP1510의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안.
가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, (환자 및/또는 파트너가) 두 가지 효과적인 피임법(예: 외과적 살균, 신뢰할 수 있는 장벽 방법, 피임약 또는 피임 호르몬 이식)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 시작 및 PBP1510의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안.
조사자 또는 그/그녀의 대리인은 수용 가능한 임신 예방 방법을 환자와 논의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템, 장치(IUD) 및 진정한 성적 금욕.
환자는 예정된 방문, 치료 계획, 연구 제한, 실험실 테스트, 피임 지침 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
연구의 파트 1(1상)에 등록하는 환자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
단일 요법 및 병용 코호트: 적어도 한 가지 이전의 표준 화학 요법 후에 종양이 진행된 진행성/전이성 췌장암 환자.
연구의 파트 2(2a상)에 등록하는 환자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 표준 화학요법의 한 가지 이전 라인 후에 종양이 진행된 진행성/전이성 췌장암 환자.
제외 기준:
파트 1(1상) 또는 파트 2(2a상)에 등록하는 환자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 제외됩니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 그러나 이전에 뇌 전이 치료를 받은 적이 있고 질병이 최소 3개월 동안 잘 조절되고 환자가 스테로이드를 사용하지 않는 경우 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- PBP1510 투여 시작 전 4주 이내에 내시경/방사선 시술, 바이패스 수술(즉, 위공장절개술), 복강경 검사, 포트 배치 또는 진단 수술(즉, 진단 결과를 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 대수술을 받은 환자 장기 제거 없이 생검), 환자가 이러한 경미한 수술 절차에서 회복된 한.
- 마이코박테리아, 사이토메갈로바이러스, 톡소플라스마, Pneumocystis carinii(P. carinii) 또는 골수독성 약물로 치료 중인 기타 미생물.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV; HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 B형 간염(예: B형 간염 항원[HBsAg] 반응성), C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 또는 매독[혈액 내 항체를 검출하기 위한 성병 연구 실험실(VDRL) ]).
- 환자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 심장 기능 장애 및 조절되지 않는 심장 질환/고혈압을 가지고 있습니다.
- 환자는 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애가 있습니다.
- 적절하게 치료 및 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 환자가 5년 미만 동안 질병이 없는 다른 모든 악성 종양.
- 다른 치료 임상 시험에 등록된 환자.
- 현재 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자.
- PBP1510의 첫 번째 투여 전 28일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 항암제를 투여 받았거나 PBP1510의 첫 번째 투여 전 마지막 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자.
- 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민증 병력 및 부형제를 포함한 PBP1510 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없는 환자.
- 젬시타빈 또는 젬시타빈과 유사한 화학 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
참고: 이전에 젬시타빈에 노출된 환자는 연구에서 제외되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1M
단일 요법으로 PBP1510 1mg/kg을 투여합니다.
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
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실험적: 코호트 1C
병용 요법으로 PBP1510 1mg/kg 및 젬시타빈 1000mg/m^2를 투여합니다.
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)는 30분 정맥 주입으로 투여되는 1000 mg/m2 젬시타빈과 함께 90분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2M
단일 요법으로 PBP1510 3mg/kg을 투여합니다.
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
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실험적: 코호트 2C
병용 요법으로 PBP1510 3 mg/kg 및 젬시타빈 1000 mg/m^2 투여
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)는 30분 정맥 주입으로 투여되는 1000 mg/m2 젬시타빈과 함께 90분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3M
단일 요법으로 PBP1510 6mg/kg을 투여할 예정입니다.
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
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실험적: 코호트 3C
병용 요법으로 PBP1510 6 mg/kg 및 젬시타빈 1000 mg/m^2 투여
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)는 30분 정맥 주입으로 투여되는 1000 mg/m2 젬시타빈과 함께 90분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 4M
단일 요법으로 PBP1510 10mg/kg을 투여합니다.
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
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실험적: 코호트 4C
병용 요법으로 PBP1510 10 mg/kg 및 젬시타빈 1000 mg/m^2 투여
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)는 30분 정맥 주입으로 투여되는 1000 mg/m2 젬시타빈과 함께 90분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 코호트 5M
단일 요법으로 PBP1510 15mg/kg을 투여합니다.
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
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실험적: 코호트 5C
병용 요법으로 PBP1510 15mg/kg 및 젬시타빈 1000mg/m^2를 투여합니다.
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PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb), 90분 정맥 주입으로 투여
PAUF를 표적으로 하고 중화시키는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)는 30분 정맥 주입으로 투여되는 1000 mg/m2 젬시타빈과 함께 90분 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1(PHASE 1): 용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 첫 번째 치료 주기 동안(각 주기는 28일)
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DLT는 NCI-CTCAE V5.0을 사용하여 조사자에 의해 평가될 것입니다.
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첫 번째 치료 주기 동안(각 주기는 28일)
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1부(1단계): PBP1510의 안전성 및 내약성 평가
기간: 안전성 후속 방문에 대한 기준선(PBP1510의 마지막 투여 후 90일)
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이상반응 및 심각한 이상반응(AE & SAE) 평가를 통해 평가됩니다.
AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되며 시스템 기관 클래스 및 선호하는 용어별로 그룹화됩니다.
치명적이거나 생명을 위협하는 AE는 SAE로 간주됩니다.
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안전성 후속 방문에 대한 기준선(PBP1510의 마지막 투여 후 90일)
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PART 2(PHASE 2a): 젬시타빈과 결합한 PBP1510의 안전성 확립
기간: 안전성 후속 방문에 대한 기준선(PBP1510의 마지막 투여 후 90일)
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AE 및 SAE 평가를 통해 평가됩니다.
AE는 MedDRA를 사용하여 코딩되며 시스템 기관 클래스 및 선호하는 용어별로 그룹화됩니다.
치명적이거나 생명을 위협하는 AE는 SAE로 간주됩니다.
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안전성 후속 방문에 대한 기준선(PBP1510의 마지막 투여 후 90일)
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2부(2a상): 젬시타빈과 함께 PBP1510의 효능을 평가합니다.
기간: 기준시점부터 치료 종료 방문까지(PBP1510 마지막 투여 후 28일)
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고형 종양 버전 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR; 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 갖는 환자의 비율)으로 평가됩니다.
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기준시점부터 치료 종료 방문까지(PBP1510 마지막 투여 후 28일)
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1부(1상): PBP1510의 권장 2a상 용량(R2PD) 결정
기간: 마지막 투약 코호트에 등록된 마지막 환자 이후 4주기의 치료가 완료됩니다. 각 주기는 28일입니다.
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RP2D는 PK, 안전성, 유효성 데이터 분석을 바탕으로 선택됩니다.
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마지막 투약 코호트에 등록된 마지막 환자 이후 4주기의 치료가 완료됩니다. 각 주기는 28일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부(1단계): PBP1510의 최고 농도(Cmax)(μg/ml)
기간: 주기(C) 1일(D) 1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적 관찰 방문(90일) PBP1510의 마지막 투여 후). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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주기(C) 1일(D) 1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적 관찰 방문(90일) PBP1510의 마지막 투여 후). 각 주기는 28일입니다.
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PART 1(PHASE 1): PBP1510의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간(hr)
기간: C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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1부(PHASE 1): PBP1510의 최종 제거 반감기(t1/2)(hr)
기간: C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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PART 1(PHASE 1): PBP1510의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(hr*μg /ml)
기간: C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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PART 1(PHASE 1): PBP1510(hr)의 평균 체류 시간(MRT)
기간: C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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PART 1(PHASE 1): PBP1510의 정상 상태 분포 부피(Vss)(mL/kg)
기간: C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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PART 1(PHASE 1): PBP1510의 중앙 구획의 부피(Vc)(mL/kg)
기간: C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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PART 1(PHASE 1): PBP1510의 청소율(CL)(mL/kg/hr)
기간: C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 단독 요법으로 투여하고 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D2, C1D3, C1D5, C1D8, C1D15, C1D22, C2D1, C2D8, C2D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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1부(1단계): 젬시타빈의 최고 농도(Cmax)(μg/ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 1회 이상 실시한 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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1부(1단계): 젬시타빈의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 1회 이상 실시한 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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1부(1단계): 젬시타빈의 최종 제거 반감기(t1/2)(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 1회 이상 실시한 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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1부(1단계): 젬시타빈의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(hr*μg /ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 1회 이상 실시한 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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1부(1단계): 젬시타빈의 평균 체류 시간(MRT)(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 1회 이상 실시한 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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1부(1단계): 젬시타빈 제거율(CL)(mL/kg/hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 1회 이상 실시한 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15. 각 주기는 28일입니다.
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1부(1단계): 단독 요법으로 투여되고 젬시타빈과 병용하여 투여되는 PBP1510에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 존재.
기간: C1D1, C1D15, C2D1, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적 관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 투여합니다.
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C1D1, C1D15, C2D1, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적 관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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2부(PHASE 2a): PBP1510의 최저 농도(Ctrough)(μg/ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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2부(PHASE 2a): PBP1510의 최고 농도(Cmax)(μg/ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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PART 2(PHASE 2a): PBP1510의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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2부(PHASE 2a): PBP1510의 최종 제거 반감기(t1/2)(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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2부(PHASE 2a): PBP1510의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(hr*μg/ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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PART 2(PHASE 2a): PBP1510(hr)의 평균 체류 시간(MRT)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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2부(PHASE 2a): PBP1510의 정상 상태 분포 부피(Vss)(mL/kg)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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파트 2(PHASE 2a): PBP1510의 중앙 구획의 부피(Vc)(mL/kg)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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PART 2(PHASE 2a): PBP1510의 청소율(CL)(mL/kg/hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 젬시타빈과 병용 투여합니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적관찰 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일) ). 각 주기는 28일입니다.
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파트 2(PHASE 2a): 젬시타빈의 최저 농도(Ctrough)(μg/ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여됩니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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2부(2a단계): 젬시타빈의 최고 농도(Cmax)(μg/ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여됩니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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2부(2a단계): 젬시타빈의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여됩니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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2부(2a상): 젬시타빈의 최종 제거 반감기(t1/2)(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여됩니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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파트 2(PHASE 2a): 젬시타빈의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(hr*μg /ml)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여됩니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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파트 2(단계 2a): 젬시타빈의 평균 체류 시간(MRT)(hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여됩니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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파트 2(PHASE 2a): 젬시타빈 제거율(CL)(mL/kg/hr)
기간: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 PBP1510과 병용 투여됩니다.
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C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C2D8, C2D15, C3D1, C3D8, C3D15, C4D1, C4D8, C4D15. 각 주기는 28일입니다.
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2부(2a상): 젬시타빈과 병용 투여된 PBP1510 치료 후 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 PBP1510 주입부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜부터 연구 완료까지(약 1년)
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자의 경우.
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첫 번째 PBP1510 주입부터 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜부터 연구 완료까지(약 1년)
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2부(2a상): 젬시타빈과 함께 투여된 PBP1510 치료 후 전체 생존(OS)
기간: PBP1510 첫 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 연구 종료까지(약 1년)
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자의 경우.
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PBP1510 첫 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 연구 종료까지(약 1년)
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2부(2a상): 젬시타빈과 함께 투여된 PBP1510 치료 후 반응 지속 기간(DoR)
기간: 전반적인 반응(CR 또는 PR)에 대한 첫 번째 문서화부터 첫 번째 PBP1510 주입 후 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화까지, 연구 완료까지(약 1년)
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자의 경우.
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전반적인 반응(CR 또는 PR)에 대한 첫 번째 문서화부터 첫 번째 PBP1510 주입 후 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화까지, 연구 완료까지(약 1년)
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파트 2(PHASE 2a): 젬시타빈과 함께 투여된 PBP1510에 대한 ADA 및 NAb의 존재.
기간: C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 1차 화학요법 이후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 투여합니다.
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C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, 치료 종료 방문(PBP1510 마지막 투여 후 28일) 및 안전성 추적 방문(PBP1510 마지막 투여 후 90일). 각 주기는 28일입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부(1상) 탐색적 평가변수: PBP1510을 단독요법으로 투여하고 젬시타빈과 병용하여 치료한 후 객관적 반응률(ORR)로 평가한 임상 결과의 예비 증거입니다.
기간: 연구수료(약 1년)를 통해
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 투여합니다.
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연구수료(약 1년)를 통해
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1부(1단계) 탐색적 종점: 단일요법으로 투여된 PBP1510 및 젬시타빈과 병용 투여된 PBP1510 치료 전 및 치료 후 종양 조직에서 PAUF 분석.
기간: 연구수료(약 1년)를 통해
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 투여합니다.
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연구수료(약 1년)를 통해
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PART 2(PHASE 2a) 탐색적 종점: 젬시타빈과 병용 투여된 PBP1510 치료 후 치료 전 PAUF 발현 및 임상 효능 결과.
기간: 연구수료(약 1년)를 통해
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 투여합니다.
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연구수료(약 1년)를 통해
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2부(2a상) 탐색적 종점: 종양 조직 전처리 및 젬시타빈과 함께 투여된 PBP1510 치료 후의 PAUF 분석.
기간: 연구수료(약 1년)를 통해
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국소 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 한 번 이상 받은 후 종양이 진행된 췌장암 환자에게 IV 투여 후 투여합니다.
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연구수료(약 1년)를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peggy Feyaerts, Prestige Biopharma Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAUF-I
- 2021-000682-32 (EudraCT 번호)
- 2024-514379-16-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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