膵臓がん患者を対象とした抗 PAUF モノクローナル抗体 PBP1510 のヒト第 1/2a 相臨床試験で初

包含基準:

パート 1 (フェーズ 1) またはパート 2 (フェーズ 2a) に登録する患者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -同意が得られた時点で18歳以上（または採用国の法定成人年齢）の成人。
2. 患者は、プロトコル固有の手順の前に、書面による同意書を理解し、自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールによると、パフォーマンスステータススコアが1以下。
4. -進行性および/または転移性の膵臓がんの診断の組織学的または細胞学的証拠があります。
5. -平均余命が3か月以上ある。
6. 現在の介入を妨げる他の悪性腫瘍は存在しません。
7. -がんの治療のための以前の放射線療法は骨髄の25％未満に許可されており、患者は研究登録前に治療の急性毒性効果から回復している必要があります。 -以前の放射線療法は、研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に完了する必要があります。
8. RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変

9. 次のように定義された適切なベースライン臓器機能:

   ANC≧1.5×10^9/L;ヘモグロビン≧9g/dL;血小板≧100×10^9/L; -総ビリルビン≤2×ULN（胆道ステント留置患者およびギルバート症候群の患者では≤3×ULN）; ASTおよびALT < 3 x ULN (肝転移のある患者では≤ 5 x ULN); -血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス（Cockcroft Gault式によって決定される）またはMDRDに基づくeGFR ≤ 1.5 x ULNまたは≥ 50 mL/分または≥ 50 mL/分/1.73 m^2; -ECHOまたはMUGAによるLVEF≧50％; QTc≦470ミリ秒

10. -出産の可能性のない女性患者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。記録された子宮摘出術、および/または両側卵巣摘出術を受けています。卵巣不全が医学的に確認されているか、閉経後の状態に達している。 閉経後の状態は、代替の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して通常の月経が停止し、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認する卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルを有することとして定義されます。 -出産の可能性のある女性患者は、PBP1510の初回投与の28日前までに血清妊娠検査が陰性であり、尿妊娠検査が陰性でなければならず、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。臨床試験の促進と調整グループの推奨事項に従って(CTFG) 試験への参加から、PBP1510 の最終投与後少なくとも 6 か月まで。

11. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の場合、2 つの効果的な避妊方法（例：外科的不妊手術、信頼できるバリア法、経口避妊薬、または避妊用ホルモン インプラント）を使用することに（患者および/またはパートナーが）同意する。 PBP1510の最後の投与後少なくとも6ヶ月まで。

    治験責任医師またはその代理人は、容認できる妊娠予防法について患者と話し合う必要があります。 非常に効果的な避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、レボノルゲストレル放出子宮内システム、子宮内避妊薬など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）ものがあります。デバイス（IUD）、および真の性的禁欲。

12. 患者は、予定された訪問、治療計画、研究制限、臨床検査、避妊ガイドライン、およびその他の研究手順を進んで順守できる必要があります。

    研究のパート 1 (フェーズ 1) に登録する患者は、次の選択基準も満たさなければなりません。

13. 単剤療法および併用コホート：標準化学療法を少なくとも 1 回以上行った後に腫瘍が進行した進行/転移性膵臓がん患者。

    研究のパート 2 (フェーズ 2a) に登録する患者は、次の選択基準も満たさなければなりません。

14. 1つ前の標準化学療法後に腫瘍が進行した進行/転移性膵臓がん患者。

除外基準:

パート 1 (フェーズ 1) またはパート 2 (フェーズ 2a) に登録する患者は、次の基準のいずれかに該当する場合は除外されます。

1. 脳転移があることがわかっている患者は、研究から除外されます。 ただし、以前に脳転移の治療を受けていて、疾患が少なくとも 3 か月間十分に制御されており、患者がステロイドを使用していない場合、患者を研究に含めることができます。
2. -PBP1510投与の開始前4週間以内に大手術を受けた患者, 内視鏡/放射線処置以外, バイパス手術 (すなわち、胃空腸吻合術), 腹腔鏡検査, ポート配置または診断手術 (すなわち, 診断を取得するために行われた手術)患者がこれらの軽微な外科的処置から回復している限り、臓器の除去なしの生検）。
3. 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者、例えば、マイコバクテリア、サイトメガロウイルス、トキソプラズマ、ニューモシスチス・カリニによる活動的な日和見感染症（P. carinii）、または骨髄毒性薬で治療されている他の微生物。
4. -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV; HIV 1/2抗体）の既往歴があります。
5. -患者は、B型肝炎（例：B型肝炎抗原[HBsAg]反応性）、C型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出される）または梅毒[血中の抗体を検出するためのVenereal Disease Research Laboratory（VDRL） ]))。
6. -患者は、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされ、患者の安全性または研究データの完全性を損なう可能性のある心機能障害および制御不能な心疾患/高血圧を患っています。
7. 患者は深刻な精神障害を患っており、患者の安全性や研究データの完全性が損なわれる可能性があります。
8. -適切に治療され治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、患者が5年未満無病である他の悪性腫瘍。
9. -他の治療臨床試験に登録されている患者。
10. -現在放射線療法を受けている患者、または研究に参加する前の4週間以内に放射線を受けた患者。
11. -PBP1510の初回投与前の28日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験用抗がん剤を投与された患者、またはPBP1510の初回投与前の最後の4週間以内の化学療法。
12. -賦形剤を含むPBP1510製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者およびチャイニーズハムスター卵巣細胞製品または他の組換えヒトまたはヒト化抗体に対する過敏症の病歴。
13. 妊娠中または授乳中の患者。
14. -研究手順を遵守したくない、または遵守できない患者。
15. -治験責任医師が判断した、この研究に参加する資格がない患者。
16. ゲムシタビンまたはゲムシタビンと類似の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。

注: 以前にゲムシタビンにさらされた患者を研究から除外するべきではありません。