어깨 수술에서 Interscalene Brachial Plexus Block 후 반동통증에 대한 정주 Dexamethasone의 효과
어깨 수술을 위한 Interscalene Brachial Plexus Block 후 반동 통증에 대한 Dexamethasone 정맥 주사의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
어깨 회전근 개 수리 및 견봉 성형술은 심한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. interscalene block (ISB)은 어깨를 공급하는 신경을 마취하여 진통을 제공하는 이러한 유형의 수술에 일반적으로 사용됩니다. 신경 차단은 처음 6-8시간 동안 매우 효과적인 진통제를 제공하지만 일단 효과가 사라지면 환자는 심한 통증을 경험합니다. 반발성 통증은 수술 후 기간 동안 환자의 신경 차단 효과가 사라지면서 발생하는 심한 통증입니다. 이 연구의 목적은 interscalene brachial plexus blockade로 어깨 수술을 받기 위해 모집하는 환자에서 dexamethasone 정맥 주사가 반동 통증을 감소시키는 지 조사하는 것입니다.
본 연구는 대학병원에서 단일센터, 전향적, 무작위, 이중맹검으로 진행된다. 선택적 어깨 수술이 예정된 환자는 연구 등록을 위해 선별됩니다. 모든 피험자는 전신 마취를 유도하기 전에 초음파 유도 interscalene 신경 차단을 받게됩니다. 그들은 정맥 덱사메타손을 사용하거나 사용하지 않는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 블록을 수행할 마취 전문의는 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 수술 후 통증 점수, 메스꺼움 및 구토, 오피오이드 소비, 수면의 질 및 회복의 질 점수 평가에 참여할 다른 의료 종사자들은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어깨 수술을 받고
- 서면 동의서에 서명한 후,
- ASAI-III
제외 기준:
- interscalene block의 적응증 부적절 (응고 장애, 차단 부위의 국소 감염, 횡격막 마비, 국소 마취제에 대한 알레르기)
- 신경병성 장애
- 중증 심폐질환
- 전신 스테로이드 사용
- 만성 오피오이드 사용
- 위궤양
- 조절되지 않는 당뇨병
- 정신 장애,
- 임신,
- 심한 비만(체질량 지수 > 35kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 그룹 C
환자는 부피바카인 0.5% 15mL가 포함된 초음파 유도 비늘간 상완 신경총 블록을 받게 됩니다.
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환자는 차단 절차 전에 진정을 위해 2 mg midazolam과 50 ug fentanyl을 받게 됩니다. 각 환자를 적절하게 배치한 다음 고주파 선형 어레이 변환기(13-6MHz)를 interscalene 영역에 배치하여 단축에서 상완 신경총을 정의합니다. 무균 상태에서 50mm 블록 바늘은 평면 내 방법을 사용하여 비늘간 영역으로 전진합니다. 국소화 및 음성 흡인 후, 5% 부피바카인 약물 15 ML을 비늘간 부위에 주입합니다. NACI 100ml를 15분 이내에 정맥 주사합니다. 전신 마취는 2 mg/kg의 프로포폴과 1-2 μg/kg의 펜타닐을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관은 0.6mg/kg rocuronium으로 촉진됩니다. 마취는 50% 산소와 2% 세보플루란을 사용하여 유지됩니다. 환자는 잔존 근육 이완을 되돌린 후 수술실로 발관됩니다. 복합 진통 요법은 수술 후 적용됩니다. |
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실험적: 그룹 덱스
환자는 부피바카인 0.5% 15mL와 덱사메타손 5mg을 정맥주사하는 초음파 유도 상완 신경총 차단술을 받게 됩니다.
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환자는 차단 절차 전에 진정을 위해 2 mg midazolam과 50 ug fentanyl을 받게 됩니다. 각 환자를 적절하게 배치한 다음 고주파 선형 어레이 변환기(13-6MHz)를 interscalene 영역에 배치하여 단축에서 상완 신경총을 정의합니다. 무균 상태에서 50mm 블록 바늘은 평면 내 방법을 사용하여 비늘간 영역으로 전진합니다. 국소화 및 음성 흡인 후, 5% 부피바카인 약물 15 ML을 비늘간 부위에 주입합니다. 5 mg dexamethasone을 100 ml NACI에 15분 이내에 정맥 주사합니다. 전신 마취는 2 mg/kg의 프로포폴과 1-2 μg/kg의 펜타닐을 사용하여 수행됩니다. 기관 삽관은 0.6mg/kg rocuronium으로 촉진됩니다. 마취는 50% 산소와 2% 세보플루란을 사용하여 유지됩니다. 환자는 잔존 근육 이완을 되돌린 후 수술실로 발관됩니다. 복합 진통 요법은 수술 후 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Interscalene block resolution 전과 후의 통증점수 차이
기간: Interscalene block 효과가 사라진 후 최초 12시간
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블록이 작동할 때와 해결될 때 사이의 통증 점수 차이.
통증 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)는 0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용합니다.
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Interscalene block 효과가 사라진 후 최초 12시간
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반동 통증의 발생
기간: 수술 일주일 후
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반동 통증은 심한 통증으로 설명됩니다(NRS ≥ 7).
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 측정
기간: 수술 후 24시간
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포도당 측정
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수술 후 24시간
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진통제 소비
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 처음 48시간 동안의 구조 진통제 소비가 기록될 것이다.
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수술 후 48시간
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회복의 질 15 점수
기간: 수술 후 1일과 7일
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회복의 질(QoR)-15 설문조사.최소값: 0, 최대값: 150, 점수가 높을수록 좋음을 의미합니다.
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수술 후 1일과 7일
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숫자 평가 척도 통증 점수(NRS)
기간: 수술 후 48시간
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통증 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)는 0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용합니다.
수술 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 24시간에 기록됩니다.
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수술 후 48시간
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Interscalene 블록 해결 시간
기간: 수술 후 24시간
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첫 번째 진통제 요청 시간.
환자에게 진통제가 필요하지 않은 경우 환자가 마비 또는 무거움을 느끼지 않을 때 차단이 해결된 것으로 간주됩니다.
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수술 후 24시간
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외과적 감염이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 14일
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수술 감염 진단을 받은 참가자 수
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수술 후 14일
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리커트 척도로 측정한 수면의 질
기간: 수술 일주일 후
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환자의 인지된 수면의 질은 리커트 척도로 평가됩니다.
리커트 척도는 리커트 척도(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 보통, 4 = 만족, 5 = 매우 만족)로 채점됩니다.
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수술 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07-2021/13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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