Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego podania deksametazonu na ból z odbicia po blokadzie splotu ramiennego między pochyłymi po operacji barku

28 maja 2022 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Wpływ dożylnego podawania deksametazonu na ból z odbicia po blokadzie splotu ramiennego między pochyłymi podczas operacji barku: randomizowana, kontrolowana próba

Ból z odbicia po zablokowaniu nerwu może zakłócać powrót do zdrowia i rehabilitację pacjenta. Nie wiadomo, jak dożylny deksametazon wpływa na ból z odbicia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu dożylnego podania deksametazonu na ból z odbicia po blokadzie międzykostnej po operacji barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa stożka rotatorów barku i akromioplastyka są związane z silnym bólem pooperacyjnym. Blokada międzykostna (ISB) jest powszechnie stosowana w tego typu operacjach, zapewniając analgezję poprzez znieczulenie nerwów zaopatrujących bark. Chociaż blokada nerwu zapewnia niezwykle skuteczną analgezję przez pierwsze 6-8 godzin, to po ustaniu jej działania pacjenci odczuwają silny ból. Ból z odbicia jest silnym bólem, który pojawia się, gdy efekt blokady nerwu zanika u pacjenta w okresie pooperacyjnym. Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie dożylnego deksametazonu zmniejsza ból z odbicia u pacjentów rekrutowanych do operacji barku z blokadą splotu ramiennego między pochwą.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji barku zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego wszyscy pacjenci zostaną poddani blokadzie nerwu międzykostnego pod kontrolą USG. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch grup, które stosują dożylnie deksametazon lub nie. Anestezjolog, który będzie wykonywał blokady, nie będzie angażował się w zbieranie danych. Inni pracownicy służby zdrowia, którzy będą zaangażowani w ocenę bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów, spożycia opioidów, jakości snu i oceny jakości powrotu do zdrowia, nie będą świadomi przypisania do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację barku
  • Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody,
  • ASAI-III

Kryteria wyłączenia:

  • Nieodpowiednie wskazanie do blokady międzykostnej (zaburzenia krzepnięcia, miejscowe zakażenie miejsca blokady, porażenie przepony, alergia na środki miejscowo znieczulające)
  • Zaburzenie neuropatyczne
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  • Przewlekłe stosowanie opioidów
  • Wrzód żołądka
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia psychiczne,
  • Ciąża,
  • Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z 15 ml 0,5% bupiwakainy.
Procedura: Grupa C

Pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu i 50 μg fentanylu w celu uspokojenia przed zabiegiem blokady. Każdy pacjent zostanie odpowiednio ułożony, a następnie w obszarze międzykostnym zostanie umieszczona głowica liniowa wysokiej częstotliwości (13-6 MHz) w celu określenia splotu ramiennego na osi krótkiej. W sterylnych warunkach igła blokowa o długości 50 mm zostanie wprowadzona w obszar międzyłuskowy metodą in-plane. Po lokalizacji i negatywnej aspiracji, 15 ML 5% leku bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w obszar międzykostny. 100 ml NACI zostanie podane dożylnie w ciągu 15 minut.

Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone przy użyciu 2 mg/kg propofolu i 1-2 µg/kg fentanylu. Intubację dotchawiczą ułatwi 0,6 mg/kg rokuronium. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 50% tlenu i 2% sewofluranu. Pacjenci będą ekstubowani na salę operacyjną po odwróceniu resztkowego zwiotczenia mięśni. Po operacji zostanie zastosowany multimodalny schemat analgezji.
Eksperymentalny: Grupa Dex
Pacjenci otrzymają blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z 15 ml 0,5% bupiwakainy i 5 mg deksametazonu dożylnie.
Procedura: Grupa Dex

Pacjenci otrzymają 2 mg midazolamu i 50 μg fentanylu w celu uspokojenia przed zabiegiem blokady. Każdy pacjent zostanie odpowiednio ułożony, a następnie w obszarze międzykostnym zostanie umieszczona głowica liniowa wysokiej częstotliwości (13-6 MHz) w celu określenia splotu ramiennego na osi krótkiej. W sterylnych warunkach igła blokowa 50 mm zostanie wprowadzona w obszar międzykostny metodą in-plane. Po lokalizacji i negatywnej aspiracji, 15 ML 5% leku bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w obszar międzykostny. 5 mg deksametazonu dożylnie zostanie podane w 100 ml NACI w ciągu 15 minut.

Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone przy użyciu 2 mg/kg propofolu i 1-2 µg/kg fentanylu. Intubację dotchawiczą ułatwi 0,6 mg/kg rokuronium. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 50% tlenu i 2% sewofluranu. Pacjenci będą ekstubowani na salę operacyjną po odwróceniu resztkowego zwiotczenia mięśni. Po operacji zostanie zastosowany multimodalny schemat analgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu przed i po ustąpieniu blokady międzykostnej
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po zniknięciu efektu bloku międzyłuskowego
Różnica w ocenie bólu między momentem, w którym blokada działa, a momentem jej ustąpienia. Ocena bólu (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10.
Pierwsze 12 godzin po zniknięciu efektu bloku międzyłuskowego
Występowanie bólu z odbicia
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Ból z odbicia jest opisywany jako silny ból (NRS ≥ 7)
Tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glukozy
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
Pomiar glukozy
24 godzina pooperacyjna
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Rejestrowane będzie zużycie doraźnego środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Po operacji 48 godzin
Jakość odzyskiwania 15 punktów
Ramy czasowe: 1 i 7 dzień po operacji
Ankieta Quality of Recovery (QoR)-15. Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 150, wyższy wynik oznacza lepszy.
1 i 7 dzień po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji 48 godzin
Ocena bólu (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10. Zostanie on zarejestrowany w 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18. i 24. godzinie okresu pooperacyjnego
Po operacji 48 godzin
Czas rozwiązania bloku międzyskalenowego
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Czas pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego. Jeśli pacjent nie będzie potrzebował środka przeciwbólowego, blokadę uzna się za ustąpioną, gdy pacjent nie będzie odczuwał drętwienia lub ciężkości.
Po operacji 24 godziny
Liczba uczestników z infekcją chirurgiczną
Ramy czasowe: Po operacji 14 dni
Liczba Uczestników, u których zdiagnozowano infekcję chirurgiczną
Po operacji 14 dni
Jakość snu mierzona skalą Likerta
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Postrzegana przez pacjentów jakość snu będzie oceniana za pomocą skali Likerta. Skala Likerta jest punktowana ze skali Likerta, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony i 5 = bardzo zadowolony.
Tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-2021/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj