Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen deksametasonin vaikutus rebound-kipuun olkapääleikkauksen jälkeiseen olkapääleikkaukseen

lauantai 28. toukokuuta 2022 päivittänyt: Karaman Training and Research Hospital

Laskimonsisäisen deksametasonin vaikutus rebound-kipuun olkapääleikkauksen jälkeiseen olkapääleikkauksen jälkeiseen rebound-kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hermoston jälkeinen palautuva kipu voi häiritä potilaan toipumista ja kuntoutusta. Ei tiedetä, kuinka suonensisäinen deksametasoni vaikuttaa rebound-kipuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen deksametasonin vaikutusta rebound-kipuun olkapääleikkauksen jälkeisen interscalene-salpauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään rotaattorimansetin korjaus ja akromioplastia liittyvät vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Interscalene-lohkoa (ISB) käytetään yleisesti tämäntyyppisissä leikkauksissa, ja se tarjoaa kivunlievitystä nukuttamalla olkapäätä syöttävät hermot. Vaikka hermosalpaus tarjoaa erittäin tehokkaan kivunlievityksen ensimmäisten 6-8 tunnin aikana, potilaat kokevat voimakasta kipua sen vaikutuksen lakkaamisen jälkeen. Rebound-kipu on voimakasta kipua, joka syntyy, kun hermotukoksen vaikutus katoaa potilaasta leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö suonensisäisen deksametasonin käyttö rebound-kipua potilailla, jotka värvätään olkapääleikkaukseen, jossa on interscalene brachial plexus esto.

Tämä tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun tutkimuksena yliopistollisessa sairaalassa. Elektiiviseen olkapääleikkaukseen varatut potilaat seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Kaikille koehenkilöille tehdään ultraääniohjattu interscalene-hermosalpaus ennen yleisanestesian induktiota. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka käyttävät tai eivät käytä suonensisäistä deksametasonia. Anestesiologi, joka suorittaa estot, ei osallistu tiedonkeruuun. Muut terveydenhuollon työntekijät, jotka osallistuvat leikkauksen jälkeisten kipupisteiden, pahoinvoinnin ja oksentelun, opioidien käytön, unen laadun ja toipumisen laatupisteiden arviointiin, sokennetaan ryhmätehtävässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Karaman, Turkki, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Meneillään olkapääleikkaus
  • Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen,
  • ASAI-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön käyttöaihe interskaleenisalpaukselle (hyytymishäiriö, paikallinen estokohdan infektio, palleahalvaus, allergia paikallispuudutteille)
  • Neuropaattinen häiriö
  • Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
  • Systeeminen steroidien käyttö
  • Krooninen opioidien käyttö
  • Mahahaava
  • Hallitsematon diabetes
  • Psyykkiset häiriöt,
  • Raskaus,
  • Vaikea liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ryhmä C
Potilaat saavat ultraääniohjatun interscalene brachial plexus blokkauksen, jossa on 15 ml 0,5 % bupivakaiinia.
Menettely: Ryhmä C

Potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 ug fentanyyliä sedaatioon ennen estohoitoa. Jokainen potilas sijoitetaan asianmukaisesti, minkä jälkeen suurtaajuinen lineaarinen ryhmämuunnin (13-6 MHz) sijoitetaan skaalautuneelle alueelle määrittämään olkapääpunoksen lyhyelle akselille. Steriileissä olosuhteissa 50 mm:n lohkoneula työnnetään asteikkoalueelle in-plane-menetelmällä. Lokalisoinnin ja negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml 5-prosenttista bupivakaiinilääkettä ruiskutetaan interscalene-alueelle. 100 ml NACI:ta annetaan laskimoon 15 minuutin kuluessa.

Yleisanestesia suoritetaan käyttämällä 2 mg/kg propofolia ja 1-2 µg/kg fentanyyliä. Henkitorven intubaatiota helpottaa 0,6 mg/kg rokuroniumia. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 50 % happea ja 2 % sevofluraania. Potilaat ekstuboidaan leikkaussaliin jäännöslihasten rentoutumisen kääntämisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen sovelletaan multimodaalista analgesiahoitoa.
Kokeellinen: Ryhmä Dex
Potilaille annetaan ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block, jossa on 15 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 5 mg suonensisäistä deksametasonia.
Menettely: Ryhmä Dex

Potilaat saavat 2 mg midatsolaamia ja 50 ug fentanyyliä sedaatioon ennen estohoitoa. Jokainen potilas sijoitetaan asianmukaisesti, minkä jälkeen suurtaajuinen lineaarinen ryhmämuunnin (13-6 MHz) sijoitetaan skaalautuneelle alueelle määrittämään olkapääpunoksen lyhyelle akselille. Steriileissä olosuhteissa 50 mm:n lohkoneula työnnetään interscalene-alueelle in-plane-menetelmällä. Lokalisoinnin ja negatiivisen aspiraation jälkeen 15 ml 5-prosenttista bupivakaiinilääkettä ruiskutetaan interscalene-alueelle. 5 mg deksametasonia annetaan suonensisäisesti 100 ml:ssa NACI:a 15 minuutin kuluessa.

Yleisanestesia suoritetaan käyttämällä 2 mg/kg propofolia ja 1-2 µg/kg fentanyyliä. Henkitorven intubaatiota helpottaa 0,6 mg/kg rokuroniumia. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 50 % happea ja 2 % sevofluraania. Potilaat ekstuboidaan leikkaussaliin jäännöslihasten rentoutumisen kääntämisen jälkeen. Leikkauksen jälkeen sovelletaan multimodaalista analgesiahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden ero ennen ja jälkeen skaalanvälisen lohkon erottelun
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia sen jälkeen, kun interscalene-estovaikutus katoaa
Ero kipupisteissä sen välillä, kun tukos toimii ja kun se on hävinnyt. Kipupisteet (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10.
Ensimmäiset 12 tuntia sen jälkeen, kun interscalene-estovaikutus katoaa
Rebound-kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Rebound-kipua kuvataan vaikeaksi kivuksi (NRS ≥ 7)
Viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosimittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Glukoosimittaus
Leikkauksen jälkeinen 24. tunti
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Pelastuskipulääkkeen kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan.
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Palautumisen laatu 15 pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 7
Quality of Recovery (QoR)-15 -kysely. Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 150, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 ja päivä 7
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Kipupisteet (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10. Se tallennetaan 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
Leikkauksen jälkeinen 48 tuntia
Interscalene-lohkon resoluutioaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Ensimmäisen analgeettisen pyynnön aika. Jos potilas ei tarvitse analgeettia, tukos hyväksytään ratkaistuksi, kun potilas ei tunne tunnottomuutta tai raskautta.
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 14 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu kirurginen infektio
Leikkauksen jälkeinen 14 päivää
Unen laatu mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Potilaiden unen laatua arvioidaan Likert-asteikolla. Likert-asteikko pisteytetään Likert-asteikosta, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
Viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karaman Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-2021/13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rebound-kipu

Kliiniset tutkimukset Ryhmä C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa