Die Wirkung von intravenösem Dexamethason auf Rebound-Schmerzen nach einer interskalenären Plexus-Brachial-Blockade für eine Schulteroperation
Die Wirkung von intravenösem Dexamethason auf Rebound-Schmerzen nach Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis bei Schulteroperationen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur der Schulterrotatorenmanschette und die Akromioplastik sind mit starken postoperativen Schmerzen verbunden. Der interskalenäre Block (ISB) wird üblicherweise für diese Art von Operation verwendet und bietet Analgesie durch Anästhesie der Nerven, die die Schulter versorgen. Obwohl die Nervenblockade in den ersten 6-8 Stunden eine äußerst wirksame Analgesie bietet, empfinden die Patienten starke Schmerzen, wenn ihre Wirkung nachlässt. Rebound-Schmerz ist ein starker Schmerz, der auftritt, wenn die Wirkung einer Nervenblockade bei einem Patienten während der postoperativen Phase verschwindet. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von intravenösem Dexamethason Rebound-Schmerzen bei Patienten reduziert, die für eine Schulteroperation mit Interskalenus-Brachialplexus-Blockade rekrutiert werden.
Diese Studie wird als monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie in einer Universitätsklinik durchgeführt. Patienten, die für eine elektive Schulteroperation geplant sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Alle Probanden werden vor Einleitung der Vollnarkose einer ultraschallgeführten Interskalenus-Nervenblockade unterzogen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt, die intravenöses Dexamethason verwenden oder nicht. Ein Anästhesist, der Blöcke durchführt, wird nicht in die Datenerhebung einbezogen. Andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die an der Bewertung der postoperativen Schmerzwerte, Übelkeit und Erbrechen, des Opioidkonsums, der Schlafqualität und der Bewertung der Erholungsqualität beteiligt sind, werden gegenüber der Gruppenzuweisung verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Schulteroperation
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
- ASAI-III
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Indikation für interskalenären Block (Gerinnungsstörung, lokale Infektion der Blockstelle, Zwerchfelllähmung, Allergie gegen Lokalanästhetika)
- Neuropathische Störung
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
- Systemische Steroidanwendung
- Chronischer Opioidkonsum
- Magengeschwür
- Unkontrollierter Diabetes
- Psychische Störungen,
- Schwangerschaft,
- Schweres Übergewicht (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Plexus-Brachialis-Blockade mit 15 ml Bupivacain 0,5 %.
|
Die Patienten erhalten vor dem Blockverfahren 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl zur Sedierung. Jeder Patient wird entsprechend positioniert, dann wird ein linearer Hochfrequenz-Array-Schallkopf (13-6 MHz) in der Region zwischen den Skalenus platziert, um den Plexus brachialis auf der kurzen Achse zu definieren. Unter sterilen Bedingungen wird eine 50-mm-Blocknadel in der In-Plane-Methode in den Bereich zwischen den Skalen vorgeschoben. Nach Lokalisierung und negativer Aspiration werden 15 ml eines 5%igen Bupivacain-Arzneimittels in den Bereich zwischen den Skalenusen injiziert. 100 ml NACI werden innerhalb von 15 Minuten intravenös verabreicht. Die Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol und 1-2 µg/kg Fentanyl durchgeführt. Die Trachealintubation wird mit 0,6 mg/kg Rocuronium erleichtert. Die Anästhesie wird mit 50 % Sauerstoff und 2 % Sevofluran aufrechterhalten. Die Patienten werden nach Umkehrung der Restmuskelrelaxation in den Operationssaal extubiert. Postoperativ wird ein multimodales Analgesieschema angewendet. |
|
Experimental: Gruppendex
Die Patienten erhalten eine ultraschallgesteuerte interskalenäre Plexus-brachialis-Blockade mit 15 ml Bupivacain 0,5 % und 5 mg Dexamethason intravenös.
|
Die Patienten erhalten vor dem Blockverfahren 2 mg Midazolam und 50 µg Fentanyl zur Sedierung. Jeder Patient wird entsprechend positioniert, dann wird ein linearer Hochfrequenz-Array-Schallkopf (13-6 MHz) in der Region zwischen den Skalenus platziert, um den Plexus brachialis auf der kurzen Achse zu definieren. Unter sterilen Bedingungen wird eine 50-mm-Blocknadel in der In-Plane-Methode in den interskalenären Bereich vorgeschoben. Nach Lokalisierung und negativer Aspiration werden 15 ml eines 5%igen Bupivacain-Arzneimittels in den Bereich zwischen den Skalenusen injiziert. 5 mg Dexamethason werden intravenös in 100 ml NACI innerhalb von 15 Minuten verabreicht. Die Vollnarkose wird mit 2 mg/kg Propofol und 1-2 µg/kg Fentanyl durchgeführt. Die Trachealintubation wird mit 0,6 mg/kg Rocuronium erleichtert. Die Anästhesie wird mit 50 % Sauerstoff und 2 % Sevofluran aufrechterhalten. Die Patienten werden nach Umkehrung der Restmuskelrelaxation in den Operationssaal extubiert. Postoperativ wird ein multimodales Analgesieschema angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied des Schmerzscores vor und nach Auflösung der interskalenären Blockade
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach dem Verschwinden des interskalenären Blockierungseffekts
|
Der Unterschied im Schmerzwert zwischen dem Wirken der Blockade und dem Auflösen der Blockade.
Schmerzwerte (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.
|
Die ersten 12 Stunden nach dem Verschwinden des interskalenären Blockierungseffekts
|
|
Auftreten von Rebound-Schmerzen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Rebound-Schmerz wird als starker Schmerz beschrieben (NRS ≥ 7)
|
Eine Woche nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosemessung
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
|
Glukosemessung
|
Postoperativ 24. Stunde
|
|
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Der Verbrauch von Notfall-Analgetika in den ersten 48 Stunden nach der Operation wird aufgezeichnet.
|
Postoperativ 48 Stunden
|
|
Qualität der Wiederherstellung 15 Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag 7
|
Quality of Recovery (QoR)-15-Umfrage. Mindestwert: 0, Höchstwert: 150, höhere Werte bedeuten besser.
|
Postoperativer Tag 1 und Tag 7
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
|
Schmerzwerte (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.
Es wird in der 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18. und 24. Stunde in der postoperativen Phase aufgezeichnet
|
Postoperativ 48 Stunden
|
|
Interskalenale Blockauflösungszeit
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzmittelanforderung.
Wenn der Patient kein Analgetikum benötigt, wird die Blockade als gelöst akzeptiert, wenn der Patient keine Taubheit oder Schwere spürt.
|
Postoperativ 24 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Infektion
Zeitfenster: Postoperativ 14 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine chirurgische Infektion diagnostiziert wurde
|
Postoperativ 14 Tage
|
|
Schlafqualität gemessen mit Likert-Skala
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Die wahrgenommene Schlafqualität der Patienten wird mit einer Likert-Skala bewertet.
Die Likert-Skala wird anhand der Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden ist.
|
Eine Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-2021/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .