Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního dexametazonu na odrazovou bolest po interskalenickém bloku brachiálního plexu pro operaci ramene

28. května 2022 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Účinek intravenózního dexametazonu na odrazovou bolest po interskalenickém bloku brachiálního plexu pro operaci ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Odražená bolest po nervovém bloku by mohla narušit pacientovu rekonvalescenci a rehabilitaci. Není známo, jak intravenózní dexamethason ovlivňuje odrazovou bolest. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek intravenózního dexametazonu na odrazovou bolest po interskalenické blokádě pro operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oprava rotátorové manžety a akromioplastika jsou spojeny se silnou pooperační bolestí. Pro tento typ operace se běžně používá interscalene block (ISB), který poskytuje analgezii anestetizací nervů, které zásobují rameno. Přestože nervový blok poskytuje extrémně účinnou analgezii po dobu prvních 6-8 hodin, pacienti po odeznění účinku pociťují silnou bolest. Odrazová bolest je silná bolest, ke které dochází, když u pacienta v pooperačním období odezní účinek nervové blokády. Účelem této studie je zjistit, zda použití intravenózního dexametazonu snižuje odrazovou bolest u pacientů náborových pro operaci ramene s interskaleninovou blokádou brachiálního plexu.

Tato studie bude provedena jako jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie ve fakultní nemocnici. Pacienti plánovaní na elektivní operaci ramene budou podrobeni screeningu pro zařazení do studie. Všechny subjekty podstoupí ultrazvukem řízenou interskalenovou nervovou blokádu před uvedením do celkové anestezie. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které užívají intravenózní dexamethason nebo ne. Anesteziolog, který bude bloky provádět, se do sběru dat nezapojí. Ostatní zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na hodnocení skóre pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení, konzumace opiátů, kvality spánku a skóre kvality zotavení, budou zaslepeni do skupinového přiřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování operace ramene
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu,
  • ASAI-III

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná indikace interskalenického bloku (porucha koagulace, lokální infekce místa bloku, brániční paralýza, alergie na lokální anestetika)
  • Neuropatická porucha
  • Těžké kardiopulmonální onemocnění
  • Systémové užívání steroidů
  • Chronické užívání opioidů
  • Žaludeční vřed
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Psychiatrické poruchy,
  • Těhotenství,
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina C
Pacientům bude podán ultrazvukem naváděný interskalenový blok brachiálního plexu s 15 ml bupivakainu 0,5 %.
Postup: Skupina C

Pacienti dostanou před blokádou 2 mg midazolamu a 50 ug fentanylu na sedaci. Každý pacient bude vhodně umístěn a poté bude do meziskalenové oblasti umístěn vysokofrekvenční lineární snímač (13-6 MHz), aby se definoval brachiální plexus na krátké ose. Za sterilních podmínek se 50mm bloková jehla posune do meziskalenové oblasti metodou v rovině. Po lokalizaci a negativní aspiraci bude do interskalenické oblasti injikováno 15 ml 5% bupivakainu. 100 ml NACI bude podáno intravenózně do 15 minut.

Celková anestezie bude provedena s použitím 2 mg/kg propofolu a 1-2 ug/kg fentanylu. Tracheální intubace bude usnadněna 0,6 mg/kg rokuronia. Anestezie bude udržována za použití 50% kyslíku a 2% sevofluranu. Po zvrácení zbytkové svalové relaxace budou pacienti extubováni na operační sál. Pooperačně bude aplikován multimodální analgetický režim.
Experimentální: Group Dex
Pacientům bude podána ultrazvukem řízená interskalenová blokáda brachiálního plexu s 15 ml bupivakainu 0,5 % a 5 mg intravenózního dexametazonu.
Postup: Group Dex

Pacienti dostanou před blokádou 2 mg midazolamu a 50 ug fentanylu na sedaci. Každý pacient bude vhodně umístěn a poté bude do meziskalenové oblasti umístěn vysokofrekvenční lineární snímač (13-6 MHz), aby se definoval brachiální plexus na krátké ose. Za sterilních podmínek se 50mm bloková jehla posune do meziskalenové oblasti metodou in-plane. Po lokalizaci a negativní aspiraci bude do interskalenické oblasti injikováno 15 ml 5% bupivakainu. 5 mg dexamethasonu intravenózně bude podáno ve 100 ml NACI během 15 minut.

Celková anestezie bude provedena s použitím 2 mg/kg propofolu a 1-2 ug/kg fentanylu. Tracheální intubace bude usnadněna 0,6 mg/kg rokuronia. Anestezie bude udržována za použití 50% kyslíku a 2% sevofluranu. Po zvrácení zbytkové svalové relaxace budou pacienti extubováni na operační sál. Pooperačně bude aplikován multimodální analgetický režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti před a po vyřešení interskalenového bloku
Časové okno: Prvních 12 hodin po vymizení účinku interskalenového bloku
Rozdíl ve skóre bolesti mezi tím, kdy blok funguje a kdy se vyřešil. Skóre bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10.
Prvních 12 hodin po vymizení účinku interskalenového bloku
Výskyt odrazové bolesti
Časové okno: Týden po operaci
Odražená bolest je popisována jako silná bolest (NRS ≥ 7)
Týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření glukózy
Časové okno: Pooperační 24. hodina
Měření glukózy
Pooperační 24. hodina
Spotřeba analgetik
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Zaznamenává se spotřeba záchranného analgetika v prvních 48 hodinách po operaci.
Pooperační 48 hodin
Kvalita zotavení 15 skóre
Časové okno: Pooperační den 1 a den 7
Průzkum Quality of Recovery (QoR)-15. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, vyšší skóre znamená lepší.
Pooperační den 1 a den 7
Skóre bolesti na číselné stupnici (NRS)
Časové okno: Pooperační 48 hodin
Skóre bolesti (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10. Zaznamená se ve 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18. a 24. hodině v pooperačním období.
Pooperační 48 hodin
Doba rozlišení mezistupňových bloků
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Čas první žádosti o analgetikum. Pokud pacient nebude potřebovat analgetikum, blok bude přijat jako vyřešený, když pacient nebude pociťovat necitlivost nebo tíhu.
Pooperační 24 hodin
Počet účastníků s chirurgickou infekcí
Časové okno: Pooperační 14 dní
Počet účastníků s diagnózou chirurgické infekce
Pooperační 14 dní
Kvalita spánku měřená pomocí Likertovy škály
Časové okno: Týden po operaci
Vnímaná kvalita spánku pacientů bude hodnocena pomocí Likertovy škály. Likertova škála je hodnocena z Likertovy škály, kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen.
Týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07-2021/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebound Pain

Klinické studie na Skupina C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit