L'effetto del desametasone per via endovenosa sul dolore da rimbalzo dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico per la chirurgia della spalla
L'effetto del desametasone per via endovenosa sul dolore da rimbalzo dopo il blocco del plesso brachiale interscalenico per la chirurgia della spalla: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione della cuffia dei rotatori della spalla e l'acromioplastica sono associate a grave dolore postoperatorio. Il blocco interscalenico (ISB) è comunemente usato per questo tipo di chirurgia, fornendo analgesia anestetizzando i nervi che innervano la spalla. Sebbene il blocco nervoso fornisca un'analgesia estremamente efficace per le prime 6-8 ore, i pazienti avvertono un forte dolore una volta che il suo effetto si è esaurito. Il dolore da rimbalzo è un dolore intenso che si verifica quando l'effetto di un blocco nervoso scompare in un paziente durante il periodo postoperatorio. Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso di desametasone per via endovenosa riduce il dolore di rimbalzo nei pazienti reclutati per la chirurgia della spalla con blocco del plesso brachiale interscalenico.
Questo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco in un ospedale universitario. I pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo alla spalla saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a blocco del nervo interscalenico ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale. Saranno assegnati in modo casuale nei due gruppi che utilizzano desametasone per via endovenosa o meno. Un anestesista che eseguirà i blocchi non sarà coinvolto nella raccolta dei dati. Altri operatori sanitari che saranno coinvolti nella valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, della nausea e del vomito, del consumo di oppioidi, della qualità del sonno e del punteggio della qualità del recupero saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karaman, Tacchino, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento chirurgico alla spalla
- Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto,
- ASAI III
Criteri di esclusione:
- Indicazione inadeguata per il blocco interscalenico (disturbi della coagulazione, infezione locale del sito del blocco, paralisi diaframmatica, allergia agli anestetici locali)
- Disturbo neuropatico
- Grave malattia cardiopolmonare
- Uso sistemico di steroidi
- Uso cronico di oppioidi
- Ulcera allo stomaco
- Diabete non controllato
- Disturbi psichiatrici,
- Gravidanza,
- Obesità grave (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo C
I pazienti riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 mL di bupivacaina 0,5%.
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I pazienti riceveranno 2 mg di midazolam e 50 ug di fentanil per la sedazione prima della procedura di blocco. Ogni paziente sarà posizionato in modo appropriato, quindi verrà posizionato un trasduttore lineare ad alta frequenza (13-6 MHz) nella regione interscalenica per definire il plesso brachiale sull'asse corto. In condizioni sterili, un ago a blocco da 50 mm verrà fatto avanzare nell'area interscale utilizzando il metodo in-plane. Dopo la localizzazione e l'aspirazione negativa, verranno iniettati 15 ML di bupivacaina al 5% nell'area interscalenica. 100 ml di NACI verranno somministrati per via endovenosa entro 15 minuti. L'anestesia generale verrà eseguita utilizzando 2 mg/kg di propofol e 1-2 µg/kg di fentanil. L'intubazione tracheale sarà facilitata con 0,6 mg/kg di rocuronio. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando il 50% di ossigeno e il 2% di sevoflurano. I pazienti verranno estubati in sala operatoria dopo aver invertito il rilassamento muscolare residuo. Dopo l'intervento verrà applicato un regime di analgesia multimodale. |
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Sperimentale: Gruppo Dex
I pazienti riceveranno un blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 15 ml di bupivacaina 0,5% e 5 mg di desametasone per via endovenosa.
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I pazienti riceveranno 2 mg di midazolam e 50 ug di fentanil per la sedazione prima della procedura di blocco. Ogni paziente sarà posizionato in modo appropriato, quindi verrà posizionato un trasduttore lineare ad alta frequenza (13-6 MHz) nella regione interscalenica per definire il plesso brachiale sull'asse corto. In condizioni sterili, un ago a blocco da 50 mm verrà fatto avanzare nell'area interscalenica utilizzando il metodo in-plane. Dopo la localizzazione e l'aspirazione negativa, verranno iniettati 15 ML di bupivacaina al 5% nell'area interscalenica. 5 mg di desametasone per via endovenosa verranno somministrati in 100 ml di NACI entro 15 minuti. L'anestesia generale verrà eseguita utilizzando 2 mg/kg di propofol e 1-2 µg/kg di fentanil. L'intubazione tracheale sarà facilitata con 0,6 mg/kg di rocuronio. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando il 50% di ossigeno e il 2% di sevoflurano. I pazienti verranno estubati in sala operatoria dopo aver invertito il rilassamento muscolare residuo. Dopo l'intervento verrà applicato un regime di analgesia multimodale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza del punteggio del dolore prima e dopo la risoluzione del blocco interscalenico
Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo la scomparsa dell'effetto del blocco interscalenico
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La differenza nel punteggio del dolore tra quando il blocco funziona e quando si è risolto.
Punteggi del dolore (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10.
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Prime 12 ore dopo la scomparsa dell'effetto del blocco interscalenico
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Incidenza del dolore da rimbalzo
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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Il dolore da rimbalzo è descritto come dolore severo (NRS ≥ 7)
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Una settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del glucosio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Misurazione del glucosio
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Postoperatorio 24 ore
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Verrà registrato il consumo di analgesici di salvataggio nelle prime 48 ore postoperatorie.
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Postoperatorio 48 ore
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Qualità del recupero 15 Punteggio
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 1 e giorno 7
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Sondaggio Quality of Recovery (QoR)-15. Valore minimo: 0, valore massimo: 150, punteggi più alti significano migliori.
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Postoperatorio giorno 1 e giorno 7
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Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Punteggi del dolore (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 a 10.
Sarà registrato alla 2a, 4a, 6a, 8a, 12a, 16a, 18a e 24a ora nel periodo postoperatorio
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Postoperatorio 48 ore
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Tempo di risoluzione del blocco interscalenico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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L'ora della prima richiesta di analgesico.
Se il paziente non avrà bisogno di analgesici, il blocco verrà accettato come risolto quando il paziente non avvertirà intorpidimento o pesantezza.
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Postoperatorio 24 ore
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Numero di partecipanti con infezione chirurgica
Lasso di tempo: Postoperatorio 14 giorni
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Numero di partecipanti con diagnosi di infezione chirurgica
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Postoperatorio 14 giorni
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Qualità del sonno misurata con la scala Likert
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
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La qualità del sonno percepita dai pazienti sarà valutata con una scala Likert.
La scala Likert è valutata dalla scala Likert dove 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto e 5 = molto soddisfatto.
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Una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-2021/13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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