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L'effet de la dexaméthasone intraveineuse sur la douleur de rebond après un bloc interscalénique du plexus brachial pour la chirurgie de l'épaule

28 mai 2022 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital

L'effet de la dexaméthasone intraveineuse sur la douleur de rebond après un bloc interscalénique du plexus brachial pour la chirurgie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

La douleur de rebond après un bloc nerveux pourrait interférer avec la récupération et la rééducation du patient. On ne sait pas comment la dexaméthasone intraveineuse affecte la douleur de rebond. Cette étude vise à évaluer l'effet de la dexaméthasone intraveineuse sur la douleur rebond après bloc interscalénique pour chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation de la coiffe des rotateurs de l'épaule et l'acromioplastie sont associées à des douleurs postopératoires sévères. Le bloc interscalénique (BSI) est couramment utilisé pour ce type de chirurgie, procurant une analgésie en anesthésiant les nerfs qui irriguent l'épaule. Bien que le bloc nerveux fournisse une analgésie extrêmement efficace pendant les 6 à 8 premières heures, les patients ressentent une douleur intense une fois que son effet s'est dissipé. La douleur de rebond est une douleur intense qui survient lorsque l'effet d'un bloc nerveux disparaît chez un patient au cours de la période postopératoire. Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation de la dexaméthasone par voie intraveineuse réduit la douleur de rebond chez les patients recrutés pour une chirurgie de l'épaule avec blocage interscalénique du plexus brachial.

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai monocentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle dans un hôpital universitaire. Les patients devant subir une chirurgie élective de l'épaule seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Tous les sujets subiront un bloc nerveux interscalénique guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie générale. Ils seront répartis au hasard dans les deux groupes qui utilisent ou non la dexaméthasone par voie intraveineuse. Un anesthésiste qui effectuera des blocs n'interviendra pas dans la collecte des données. Les autres travailleurs de la santé qui participeront à l'évaluation des scores de douleur postopératoire, des nausées et des vomissements, de la consommation d'opioïdes, de la qualité du sommeil et du score de qualité de la récupération ne seront pas informés de l'affectation de groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Karaman, Turquie, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se faire opérer de l'épaule
  • Après avoir signé un formulaire écrit de consentement éclairé,
  • ASAI-III

Critère d'exclusion:

  • Indication inadéquate du bloc interscalénique (trouble de la coagulation, infection locale du site du bloc, paralysie diaphragmatique, allergie aux anesthésiques locaux)
  • Trouble neuropathique
  • Maladie cardio-pulmonaire sévère
  • Utilisation systémique de stéroïdes
  • Consommation chronique d'opioïdes
  • Ulcère de l'estomac
  • Diabète incontrôlé
  • Troubles psychiatriques,
  • Grossesse,
  • Obésité sévère (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe C
Les patients recevront un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie avec 15 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
Procédure: Groupe C

Les patients recevront 2 mg de midazolam et 50 ug de fentanyl pour la sédation avant la procédure de bloc. Chaque patient sera positionné de manière appropriée, puis un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (13-6 MHz) sera placé dans la région interscalène pour définir le plexus brachial sur le petit axe. Dans des conditions stériles, une aiguille de bloc de 50 mm sera avancée dans la zone interscalen en utilisant la méthode dans le plan. Après localisation et aspiration négative, 15 ML de bupivacaïne à 5 % seront injectés dans la zone interscalénique. 100 ml de NACI seront administrés par voie intraveineuse dans les 15 minutes.

L'anesthésie générale sera réalisée avec 2 mg/kg de propofol et 1-2 µg/kg de fentanyl. L'intubation trachéale sera facilitée avec 0,6mg/kg de rocuronium. L'anesthésie sera maintenue avec 50 % d'oxygène et 2 % de sévoflurane. Les patients seront extubés dans la salle d'opération après avoir inversé la relaxation musculaire résiduelle. Un schéma d'analgésie multimodale sera appliqué en postopératoire.
Expérimental: Dex de groupe
Les patients recevront un bloc du plexus brachial interscalénique guidé par échographie avec 15 mL de bupivacaïne à 0,5 % et 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse.
Procédure: Dex de groupe

Les patients recevront 2 mg de midazolam et 50 ug de fentanyl pour la sédation avant la procédure de bloc. Chaque patient sera positionné de manière appropriée, puis un transducteur à réseau linéaire haute fréquence (13-6 MHz) sera placé dans la région interscalène pour définir le plexus brachial sur le petit axe. Dans des conditions stériles, une aiguille de bloc de 50 mm sera avancée dans la zone interscalène en utilisant la méthode dans le plan. Après localisation et aspiration négative, 15 ML de bupivacaïne à 5 % seront injectés dans la zone interscalénique. 5 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse seront administrés dans 100 ml de NACI dans les 15 minutes.

L'anesthésie générale sera réalisée avec 2 mg/kg de propofol et 1-2 µg/kg de fentanyl. L'intubation trachéale sera facilitée avec 0,6mg/kg de rocuronium. L'anesthésie sera maintenue avec 50 % d'oxygène et 2 % de sévoflurane. Les patients seront extubés dans la salle d'opération après avoir inversé la relaxation musculaire résiduelle. Un schéma d'analgésie multimodale sera appliqué en postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de score de douleur avant et après la résolution du bloc interscalénique
Délai: 12 premières heures après la disparition de l'effet de blocage interscalénique
La différence dans le score de douleur entre le moment où le bloc fonctionne et le moment où il a disparu. Scores de douleur (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10.
12 premières heures après la disparition de l'effet de blocage interscalénique
Incidence de la douleur de rebond
Délai: Une semaine après l'opération
La douleur de rebond est décrite comme une douleur intense (NRS ≥ 7)
Une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la glycémie
Délai: 24ème heure postopératoire
Mesure de la glycémie
24ème heure postopératoire
Consommation d'analgésiques
Délai: Postopératoire 48 heures
La consommation d'analgésique de secours dans les 48 premières heures postopératoires sera enregistrée.
Postopératoire 48 heures
Qualité de récupération 15 Score
Délai: Jour 1 et jour 7 postopératoires
Enquête sur la qualité de la récupération (QoR)-15. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 150, des scores plus élevés signifient mieux.
Jour 1 et jour 7 postopératoires
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: Postopératoire 48 heures
Scores de douleur (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 à 10. Il sera enregistré aux 2e, 4e, 6e, 8e, 12e, 16e, 18e et 24e heures de la période postopératoire
Postopératoire 48 heures
Temps de résolution des blocs interscalènes
Délai: Postopératoire 24 heures
L'heure de la première demande d'antalgique. Si le patient n'a pas besoin d'analgésique, le bloc sera accepté comme résolu lorsque l'engourdissement ou la lourdeur ne seront pas ressentis par le patient.
Postopératoire 24 heures
Nombre de participants avec une infection chirurgicale
Délai: Postopératoire 14 jours
Nombre de participants diagnostiqués avec une infection chirurgicale
Postopératoire 14 jours
Qualité du sommeil mesurée avec l'échelle de Likert
Délai: Une semaine après l'opération
La qualité perçue du sommeil des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert. L'échelle de Likert est notée à partir de l'échelle de Likert où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait et 5 = très satisfait.
Une semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karaman Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-2021/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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