Effekten af intravenøs dexamethason på rebound-smerter efter interscalene Brachial Plexus Block til skulderkirurgi
Effekten af intravenøs dexamethason på rebound-smerter efter interscalene brachial plexus blok til skulderkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af skulderrotatormanchet og akromioplastik er forbundet med alvorlige postoperative smerter. Interscalene-blokken (ISB) bruges almindeligvis til denne type operation, der giver analgesi ved at bedøve de nerver, der forsyner skulderen. Selvom nerveblokken giver ekstremt effektiv analgesi i de første 6-8 timer, oplever patienterne stærke smerter, når først virkningen er aftaget. Rebound smerte er en alvorlig smerte, der opstår, når effekten af en nerveblokering forsvinder hos en patient i den postoperative periode. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af intravenøs dexamethason reducerer rebound-smerter hos patienter, der rekrutterer til skulderkirurgi med interscalene plexus brachialis blokade.
Denne undersøgelse vil blive udført som et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg på et universitetshospital. Patienter, der er planlagt til elektiv skulderkirurgi, vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil gennemgå ultralydsstyret interscalene nerveblokering før induktion af generel anæstesi. De vil blive tilfældigt fordelt i de to grupper, som bruger intravenøs dexamethason eller ej. En anæstesilæge, der vil udføre blokeringer, vil ikke involvere sig i dataindsamlingen. Andre sundhedspersonale, der vil involvere sig i evalueringen af postoperative smertescore, kvalme og opkastning, opioidforbrug, søvnkvalitet og Recovery-score vil blive blindet for gruppeopgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå en skulderoperation
- Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring,
- ASAI-III
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig indikation for interskalenblokering (koagulationsforstyrrelser, lokal infektion af blokeringsstedet, diafragmatisk lammelse, Allergi over for lokalbedøvelse)
- Neuropatisk lidelse
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Systemisk steroidbrug
- Kronisk brug af opioider
- Mavesår
- Ukontrolleret diabetes
- Psykiatriske lidelser,
- Graviditet,
- Svær fedme (body mass index > 35 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe C
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret interscalen brachial plexus blok med 15 ml bupivacain 0,5 %.
|
Patienterne vil modtage 2 mg midazolam og 50 ug fentanyl til sedation før blokeringsproceduren. Hver patient vil blive placeret korrekt, hvorefter en højfrekvent lineær array-transducer (13-6 MHz) vil blive placeret i interscalene-området for at definere plexus brachialis på den korte akse. Under sterile forhold føres en 50 mm bloknål frem i det interskalerede område ved hjælp af in-plane-metoden. Efter lokalisering og negativ aspiration vil 15 ML 5% bupivacain-lægemiddel blive injiceret i interscalene-området. 100 ml NACI vil blive givet intravenøst inden for 15 minutter. Generel anæstesi vil blive udført med 2 mg/kg propofol og 1-2 µg/kg fentanyl. Tracheal intubation vil blive lettet med 0,6 mg/kg rocuronium. Anæstesi vil blive opretholdt med 50 % oxygen og 2 % sevofluran. Patienterne vil blive ekstuberet ind på operationsstuen efter at have vendt resterende muskelafspænding. Et multimodalt analgesiregime vil blive anvendt postoperativt. |
|
Eksperimentel: Gruppe Dex
Patienterne vil modtage en ultralydsstyret interscalen brachial plexus blok med 15 ml bupivacain 0,5 % og 5 mg intravenøs dexamethason.
|
Patienterne vil modtage 2 mg midazolam og 50 ug fentanyl til sedation før blokeringsproceduren. Hver patient vil blive placeret korrekt, hvorefter en højfrekvent lineær array-transducer (13-6 MHz) vil blive placeret i interscalene-området for at definere plexus brachialis på den korte akse. Under sterile forhold føres en 50 mm bloknål frem i interscalene-området ved hjælp af in-plane-metoden. Efter lokalisering og negativ aspiration vil 15 ML 5% bupivacain-lægemiddel blive injiceret i interscalene-området. 5 mg dexamethason intravenøst vil blive givet i 100 ml NACI inden for 15 minutter. Generel anæstesi vil blive udført med 2 mg/kg propofol og 1-2 µg/kg fentanyl. Tracheal intubation vil blive lettet med 0,6 mg/kg rocuronium. Anæstesi vil blive opretholdt med 50 % oxygen og 2 % sevofluran. Patienterne vil blive ekstuberet ind på operationsstuen efter at have vendt resterende muskelafspænding. Et multimodalt analgesiregime vil blive anvendt postoperativt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i smertescore før og efter interscalene blokopløsning
Tidsramme: De første 12 timer efter interscalene blokeringseffekt forsvinder
|
Forskellen i smertescore mellem hvornår blokken virker, og hvornår den er løst.
Smertescore (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
|
De første 12 timer efter interscalene blokeringseffekt forsvinder
|
|
Forekomst af rebound-smerter
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Rebound smerte beskrives som svær smerte (NRS ≥ 7)
|
En uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemåling
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Glukosemåling
|
Postoperativ 24. time
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Redningsanalgetikaforbrug i de første 48 timer postoperativt vil blive registreret.
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Quality of Recovery 15 Score
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og dag 7
|
Quality of Recovery (QoR)-15 undersøgelse.Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 150, højere score betyder bedre.
|
Postoperativ dag 1 og dag 7
|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore (NRS)
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Smertescore (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Det vil blive registreret på den 2., 4., 6., 8., 12., 16., 18. og 24. time i den postoperative periode
|
Postoperativ 48 timer
|
|
Interscalene blok opløsningstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning.
Hvis patienten ikke får brug for smertestillende, vil blokeringen blive accepteret som løst, når følelsesløshed eller tyngde ikke vil kunne mærkes af patienten.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Antal deltagere med kirurgisk infektion
Tidsramme: Postoperativ 14 dage
|
Antal deltagere diagnosticeret med kirurgisk infektion
|
Postoperativ 14 dage
|
|
Søvnkvalitet målt med Likert-skala
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Patienternes oplevede søvnkvalitet vil blive vurderet med en Likert-skala.
Likert-skalaen scores ud fra Likert-skalaen, hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds.
|
En uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-2021/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .