- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05141461
El efecto de la dexametasona intravenosa en el dolor de rebote después del bloqueo interescalénico del plexo braquial para cirugía de hombro
El efecto de la dexametasona intravenosa sobre el dolor de rebote después del bloqueo interescalénico del plexo braquial para cirugía de hombro: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación del manguito rotador del hombro y la acromioplastia se asocian con dolor posoperatorio intenso. El bloqueo interescalénico (ISB) se usa comúnmente para este tipo de cirugía, proporcionando analgesia al anestesiar los nervios que inervan el hombro. Aunque el bloqueo nervioso proporciona una analgesia extremadamente eficaz durante las primeras 6 a 8 horas, los pacientes experimentan un dolor intenso una vez que el efecto ha desaparecido. El dolor de rebote es un dolor intenso que se presenta cuando desaparece el efecto de un bloqueo nervioso en un paciente durante el postoperatorio. El propósito de este estudio es investigar si el uso de dexametasona intravenosa reduce el dolor de rebote en pacientes reclutados para cirugía de hombro con bloqueo interescalénico del plexo braquial.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en un hospital universitario. Los pacientes programados para cirugía electiva de hombro serán evaluados para su inscripción en el estudio. Todos los sujetos se someterán a un bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia general. Serán asignados aleatoriamente a los dos grupos que usan dexametasona intravenosa o no. Un anestesiólogo que realizará bloqueos no participará en la recopilación de datos. Otros trabajadores de la salud que participen en la evaluación de las puntuaciones de dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos, el consumo de opioides, la calidad del sueño y la puntuación de la calidad de la recuperación no conocerán la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karaman, Pavo, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a una cirugía de hombro
- Habiendo firmado un formulario de consentimiento informado por escrito,
- ASAI-III
Criterio de exclusión:
- Indicación inadecuada para bloqueo interescalénico (trastorno de la coagulación, infección local del sitio del bloqueo, parálisis diafragmática, alergia a los anestésicos locales)
- Trastorno neuropático
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Uso de esteroides sistémicos
- Uso crónico de opioides
- Úlcera estomacal
- Diabetes no controlada
- Desórdenes psiquiátricos,
- El embarazo,
- Obesidad severa (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo C
A los pacientes se les realizará un bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 15 mL de bupivacaína al 0,5%.
|
Los pacientes recibirán 2 mg de midazolam y 50 ug de fentanilo para la sedación antes del procedimiento de bloqueo. Se colocará a cada paciente en la posición adecuada, luego se colocará un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13-6 MHz) en la región interescalénica para definir el plexo braquial en el eje corto. En condiciones estériles, se introducirá una aguja de bloque de 50 mm en el área interescalar utilizando el método en el plano. Después de la localización y aspiración negativa, se inyectarán 15 ML del fármaco bupivacaína al 5% en el área interescalénica. Se administrarán 100 ml de NACI por vía intravenosa en 15 minutos. La anestesia general se realizará con 2 mg/kg de propofol y 1-2 µg/kg de fentanilo. La intubación traqueal se facilitará con 0,6 mg/kg de rocuronio. La anestesia se mantendrá con oxígeno al 50% y sevoflurano al 2%. Los pacientes serán extubados al quirófano después de revertir la relajación muscular residual. Se aplicará un régimen de analgesia multimodal en el postoperatorio. |
Experimental: Grupo Dex
Los pacientes recibirán un bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 15 mL de bupivacaína al 0,5% y 5 mg de dexametasona intravenosa.
|
Los pacientes recibirán 2 mg de midazolam y 50 ug de fentanilo para la sedación antes del procedimiento de bloqueo. Se colocará a cada paciente en la posición adecuada, luego se colocará un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13-6 MHz) en la región interescalénica para definir el plexo braquial en el eje corto. En condiciones estériles, se hará avanzar una aguja de bloque de 50 mm en el área interescalénico utilizando el método en el plano. Después de la localización y aspiración negativa, se inyectarán 15 ML del fármaco bupivacaína al 5% en el área interescalénica. Se administrarán 5 mg de dexametasona por vía intravenosa en 100 ml de NACI en 15 minutos. La anestesia general se realizará con 2 mg/kg de propofol y 1-2 µg/kg de fentanilo. La intubación traqueal se facilitará con 0,6 mg/kg de rocuronio. La anestesia se mantendrá con oxígeno al 50% y sevoflurano al 2%. Los pacientes serán extubados al quirófano después de revertir la relajación muscular residual. Se aplicará un régimen de analgesia multimodal en el postoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia de la puntuación del dolor antes y después de la resolución del bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de que desaparece el efecto de bloqueo interescalénico
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La diferencia en la puntuación del dolor entre cuando el bloqueo está funcionando y cuando se ha resuelto.
Puntuaciones de dolor (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10.
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Primeras 12 horas después de que desaparece el efecto de bloqueo interescalénico
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Incidencia del dolor de rebote
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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El dolor de rebote se describe como dolor intenso (NRS ≥ 7)
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Una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de glucosa
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Medición de glucosa
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Postoperatorio 24 horas
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Se registrará el consumo de analgésicos de rescate en las primeras 48 horas del postoperatorio.
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Postoperatorio 48 horas
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Calificación de la calidad de la recuperación 15
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y día 7
|
Encuesta Quality of Recovery (QoR)-15. Valor mínimo: 0, valor máximo: 150, puntuaciones más altas significan mejor.
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Postoperatorio día 1 y día 7
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Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
|
Puntuaciones de dolor (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10.
Se registrará a las 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18 y 24 horas del postoperatorio
|
Postoperatorio 48 horas
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Tiempo de resolución del bloque interescalénico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El momento de la primera solicitud de analgésico.
Si el paciente no va a necesitar analgésicos, se dará por resuelto el bloqueo cuando el paciente no sienta adormecimiento o pesadez.
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Postoperatorio 24 horas
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Número de participantes con infección quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 14 días
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Número de participantes diagnosticados con infección quirúrgica
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Postoperatorio 14 días
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Calidad del Sueño medida con Escala Likert
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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La calidad del sueño percibida por los pacientes se evaluará con una escala de Likert.
La escala Likert se puntúa a partir de la escala Likert donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho.
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Una semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07-2021/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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