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El efecto de la dexametasona intravenosa en el dolor de rebote después del bloqueo interescalénico del plexo braquial para cirugía de hombro

28 de mayo de 2022 actualizado por: Karaman Training and Research Hospital

El efecto de la dexametasona intravenosa sobre el dolor de rebote después del bloqueo interescalénico del plexo braquial para cirugía de hombro: un ensayo controlado aleatorizado

El dolor de rebote después del bloqueo nervioso podría interferir con la recuperación y rehabilitación del paciente. No se sabe cómo la dexametasona intravenosa afecta el dolor de rebote. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dexametasona intravenosa sobre el dolor de rebote después del bloqueo interescalénico para cirugía de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reparación del manguito rotador del hombro y la acromioplastia se asocian con dolor posoperatorio intenso. El bloqueo interescalénico (ISB) se usa comúnmente para este tipo de cirugía, proporcionando analgesia al anestesiar los nervios que inervan el hombro. Aunque el bloqueo nervioso proporciona una analgesia extremadamente eficaz durante las primeras 6 a 8 horas, los pacientes experimentan un dolor intenso una vez que el efecto ha desaparecido. El dolor de rebote es un dolor intenso que se presenta cuando desaparece el efecto de un bloqueo nervioso en un paciente durante el postoperatorio. El propósito de este estudio es investigar si el uso de dexametasona intravenosa reduce el dolor de rebote en pacientes reclutados para cirugía de hombro con bloqueo interescalénico del plexo braquial.

Este estudio se llevará a cabo como un ensayo doble ciego, prospectivo, aleatorizado y de un solo centro en un hospital universitario. Los pacientes programados para cirugía electiva de hombro serán evaluados para su inscripción en el estudio. Todos los sujetos se someterán a un bloqueo nervioso interescalénico guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia general. Serán asignados aleatoriamente a los dos grupos que usan dexametasona intravenosa o no. Un anestesiólogo que realizará bloqueos no participará en la recopilación de datos. Otros trabajadores de la salud que participen en la evaluación de las puntuaciones de dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos, el consumo de opioides, la calidad del sueño y la puntuación de la calidad de la recuperación no conocerán la asignación del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karaman, Pavo, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a una cirugía de hombro
  • Habiendo firmado un formulario de consentimiento informado por escrito,
  • ASAI-III

Criterio de exclusión:

  • Indicación inadecuada para bloqueo interescalénico (trastorno de la coagulación, infección local del sitio del bloqueo, parálisis diafragmática, alergia a los anestésicos locales)
  • Trastorno neuropático
  • Enfermedad cardiopulmonar grave
  • Uso de esteroides sistémicos
  • Uso crónico de opioides
  • Úlcera estomacal
  • Diabetes no controlada
  • Desórdenes psiquiátricos,
  • El embarazo,
  • Obesidad severa (índice de masa corporal > 35 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo C
A los pacientes se les realizará un bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 15 mL de bupivacaína al 0,5%.

Los pacientes recibirán 2 mg de midazolam y 50 ug de fentanilo para la sedación antes del procedimiento de bloqueo. Se colocará a cada paciente en la posición adecuada, luego se colocará un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13-6 MHz) en la región interescalénica para definir el plexo braquial en el eje corto. En condiciones estériles, se introducirá una aguja de bloque de 50 mm en el área interescalar utilizando el método en el plano. Después de la localización y aspiración negativa, se inyectarán 15 ML del fármaco bupivacaína al 5% en el área interescalénica. Se administrarán 100 ml de NACI por vía intravenosa en 15 minutos.

La anestesia general se realizará con 2 mg/kg de propofol y 1-2 µg/kg de fentanilo. La intubación traqueal se facilitará con 0,6 mg/kg de rocuronio. La anestesia se mantendrá con oxígeno al 50% y sevoflurano al 2%. Los pacientes serán extubados al quirófano después de revertir la relajación muscular residual. Se aplicará un régimen de analgesia multimodal en el postoperatorio.

Experimental: Grupo Dex
Los pacientes recibirán un bloqueo de plexo braquial interescalénico guiado por ecografía con 15 mL de bupivacaína al 0,5% y 5 mg de dexametasona intravenosa.

Los pacientes recibirán 2 mg de midazolam y 50 ug de fentanilo para la sedación antes del procedimiento de bloqueo. Se colocará a cada paciente en la posición adecuada, luego se colocará un transductor de matriz lineal de alta frecuencia (13-6 MHz) en la región interescalénica para definir el plexo braquial en el eje corto. En condiciones estériles, se hará avanzar una aguja de bloque de 50 mm en el área interescalénico utilizando el método en el plano. Después de la localización y aspiración negativa, se inyectarán 15 ML del fármaco bupivacaína al 5% en el área interescalénica. Se administrarán 5 mg de dexametasona por vía intravenosa en 100 ml de NACI en 15 minutos.

La anestesia general se realizará con 2 mg/kg de propofol y 1-2 µg/kg de fentanilo. La intubación traqueal se facilitará con 0,6 mg/kg de rocuronio. La anestesia se mantendrá con oxígeno al 50% y sevoflurano al 2%. Los pacientes serán extubados al quirófano después de revertir la relajación muscular residual. Se aplicará un régimen de analgesia multimodal en el postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de la puntuación del dolor antes y después de la resolución del bloqueo interescalénico
Periodo de tiempo: Primeras 12 horas después de que desaparece el efecto de bloqueo interescalénico
La diferencia en la puntuación del dolor entre cuando el bloqueo está funcionando y cuando se ha resuelto. Puntuaciones de dolor (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10.
Primeras 12 horas después de que desaparece el efecto de bloqueo interescalénico
Incidencia del dolor de rebote
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
El dolor de rebote se describe como dolor intenso (NRS ≥ 7)
Una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de glucosa
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Medición de glucosa
Postoperatorio 24 horas
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Se registrará el consumo de analgésicos de rescate en las primeras 48 horas del postoperatorio.
Postoperatorio 48 horas
Calificación de la calidad de la recuperación 15
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y día 7
Encuesta Quality of Recovery (QoR)-15. Valor mínimo: 0, valor máximo: 150, puntuaciones más altas significan mejor.
Postoperatorio día 1 y día 7
Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
Puntuaciones de dolor (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10. Se registrará a las 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18 y 24 horas del postoperatorio
Postoperatorio 48 horas
Tiempo de resolución del bloque interescalénico
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El momento de la primera solicitud de analgésico. Si el paciente no va a necesitar analgésicos, se dará por resuelto el bloqueo cuando el paciente no sienta adormecimiento o pesadez.
Postoperatorio 24 horas
Número de participantes con infección quirúrgica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 14 días
Número de participantes diagnosticados con infección quirúrgica
Postoperatorio 14 días
Calidad del Sueño medida con Escala Likert
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
La calidad del sueño percibida por los pacientes se evaluará con una escala de Likert. La escala Likert se puntúa a partir de la escala Likert donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho y 5 = muy satisfecho.
Una semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Betül Başaran, MD,DESA, Karaman Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-2021/13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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